Vitamina D e Insuficiencia Renal Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con insuficiencia renal crónica tienen deficiencia de vitamina D. Todavía no es una práctica común entre los nefrólogos monitorear y corregir la deficiencia de vitamina D de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC), porque se cree ampliamente que cualquier deficiencia de vitamina D asociada con alteraciones del fosfato de calcio se trata mejor con vitamina D activada.
Sin embargo, la corrección de la deficiencia de vitamina D con vitamina D nativa parece tener numerosos efectos favorables no solo relacionados con el manejo renal e intestinal del calcio y el fosfato. Puede tener efectos beneficiosos sobre la salud ósea y vascular, el sistema inmunitario y el rendimiento físico que no se obtienen con el tratamiento activo de vitamina D.
Por lo tanto, estamos planeando un estudio de intervención aleatorizado, controlado con placebo, de 8 semanas de duración en el que se compara la suplementación con vitamina D3 (40 000 IE por semana en una cápsula) con placebo en un ensayo que incluye a 120 pacientes con ERC y deficiencia de vitamina D. Se monitorean múltiples variables biológicas para evaluar cualquier efecto sobre los sistemas biológicos de interés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal crónica (CKD 3-5 amd pacientes trasplantados renales)
- Edad > 18 años
- Insuficiencia o deficiencia de vitamina D (25-OHD < 50 nmol/l, 3 meses antes del inicio del proyecto)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con vitamina D2/D3 (dosis superior a 10000 UI en los últimos 3 meses)
- Hipercalcemia (ca++ > 1,35 mmol/l durante más de 4 semanas a pesar de no tomar preparados que contengan calcio y vitamina D activada)
- Hiperfosfatemia no controlada (s-fosfato > 2,2 mmol/l)
- sarcoidosis
- enfermedad maligna
- Desórdenes psicóticos
- Embarazo y lactancia mujeres
- Alergia a la soja y al maní
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
cápsula 40 000 UI (p.o.) una vez por semana, en 8 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Colecalciferol
|
cápsula 40 000 UI (p.o.) una vez por semana, en 8 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Metabolitos asociados con el fosfato de calcio, marcadores óseos, marcadores endoteliales, inflamación función muscular, prueba de velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Marckmann, Prof, DMSc, Nephrological department, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Insuficiencia Renal Crónica
- Deficiencia de vitamina D
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- Vita-D3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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