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Vitamin D und chronische Niereninsuffizienz

25. Januar 2011 aktualisiert von: Odense University Hospital
Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung mit Vitamin D3 (Cholecalciferol) im Vergleich zu Placebo in einer Studie mit Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Vitamin-D-Mangel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz haben einen Vitamin-D-Mangel. Unter Nephrologen ist es immer noch nicht üblich, einen Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu überwachen und zu korrigieren, da allgemein angenommen wird, dass jeder Vitamin-D-Mangel, der mit Kalzium-Phosphat-Störungen einhergeht, besser mit aktiviertem Vitamin D behandelt werden sollte.

Die Korrektur eines Vitamin-D-Mangels mit nativem Vitamin D scheint jedoch zahlreiche günstige Auswirkungen zu haben, die nicht nur den renalen und intestinalen Umgang mit Calcium und Phosphat betreffen. Es kann positive Auswirkungen auf die Knochen- und Gefäßgesundheit, das Immunsystem und die körperliche Leistungsfähigkeit haben, die mit einer aktiven Vitamin-D-Behandlung nicht erreicht werden.

Wir planen daher eine randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie von 8 Wochen Dauer, in der eine Vitamin-D3-Supplementierung (40.000 IE pro Woche in einer Kapsel) in einer Studie mit 120 CKD-Patienten mit Vitamin-D-Mangel mit Placebo verglichen wird. Mehrere biologische Variablen werden überwacht, um Auswirkungen auf die interessierenden biologischen Systeme zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung (CKD 3-5 und nierentransplantierte Patienten)
  • Alter > 18 Jahre
  • Vitamin-D-Insuffizienz oder -Mangel (25-OHD < 50 nmol/l, 3 Monate vor Projektstart)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Vitamin D2/D3 (Dosis mehr als 10.000 IE innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Hyperkalzämie (ca++ > 1,35 mmol/l über 4 Wochen trotz fehlender Einnahme von kalziumhaltigen Präparaten und aktiviertem Vitamin D)
  • Unkontrollierte Hyperphosphatämie (s-Phosphat > ​​2,2 mmol/l)
  • Sarkoidose
  • Bösartige Erkrankung
  • Psychotische Störungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit Frauen
  • Allergie gegen Soja und Erdnuss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Cholecalciferol
Kapsel 40 000 IE (p.o.) einmal pro Woche, in 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Dekristol
Aktiver Komparator: Cholecalciferol
Arzneimittel: Cholecalciferol
Kapsel 40 000 IE (p.o.) einmal pro Woche, in 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Dekristol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Calciumphosphat-assoziierte Metaboliten, Knochenmarker, Endothelmarker, Entzündungsmuskelfunktion, Pulswellengeschwindigkeitstest
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Marckmann, Prof, DMSc, Nephrological department, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vita-D3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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