D-vitamin och kronisk njurinsufficiens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta patienter med kronisk njurinsufficiens har D-vitaminbrist. Det är fortfarande inte vanlig praxis bland nefrologer att övervaka och korrigera D-vitaminbrist hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD), eftersom det är allmänt trott att eventuell D-vitaminbrist förknippad med kalciumfosfatrubbningar är bättre att behandla med aktiverat D-vitamin.
Korrigering av D-vitaminbrist med naturligt D-vitamin verkar dock ha många gynnsamma effekter, inte bara relaterade till njur- och tarmhanteringen av kalcium och fosfat. Det kan ha gynnsamma effekter på ben- och vaskulär hälsa, immunförsvaret och fysisk prestation som inte erhålls med aktiv D-vitaminbehandling.
Vi planerar därför en randomiserad, placebokontrollerad interventionsstudie av 8 veckors varaktighet där vitamin D3-tillskott (40 000 IE per vecka i en kapsel) jämförs med placebo i en studie som omfattar 120 CKD-patienter med D-vitaminbrist. Flera biologiska variabler övervakas för att bedöma eventuella effekter på de biologiska systemen av intresse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk njursjukdom (CKD 3-5 och njurtransplanterade patienter)
- Ålder > 18 år
- D-vitaminbrist eller -brist (25-OHD < 50 nmol/l, 3 månader innan projektstart)
Exklusions kriterier:
- Behandling med vitamin D2/D3 (dos mer än 10 000 IE under de senaste 3 månaderna)
- Hyperkalcemi (ca++ > 1,35 mmol/l mer än 4 veckor trots uteblivet intag av kalciuminnehållande preparat och aktiverat D-vitamin)
- Okontrollerad hyperfosfatemi (s-fosfat > 2,2 mmol/l)
- Sarcoidos
- Malign sjukdom
- Psykotiska störningar
- Graviditet och ammande kvinnor
- Allergi mot soja och jordnötter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
kapsel 40 000 IE (p.o.) en gång i veckan, under 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kolekalciferol
|
kapsel 40 000 IE (p.o.) en gång i veckan, under 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kalciumfosfatassocierade metaboliter, benmarkörer, endotelmarkörer, inflammationsmuskelfunktion, pulsvågshastighetstest
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hälsoenkät
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter Marckmann, Prof, DMSc, Nephrological department, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vita-D3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .