固形腫瘍患者におけるAVE8062の用量漸増、安全性および薬物動態研究

包含基準:

• 従来の治療に抵抗性になった、または標準治療が存在しない進行性固形腫瘍。
• 研究への登録前に治験審査委員会（IRB）が承認した患者のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名と日付が記入されている患者。

除外基準:

• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス > または = 2。
• 余命は12週間未満。
• -化学療法、免疫療法、放射線療法、標的療法、遺伝子療法を含む他の抗がん療法との同時治療、または研究中にこれらの治療を受ける予定の患者。
• 組織学的または細胞学的に癌が証明されていない。
• 避妊に同意しない男性患者。 -妊娠の可能性のある女性患者を対象とした研究への登録前の7日以内に、血清/尿妊娠検査が陰性でなかった。 患者は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、または「効果的な避妊法」を使用している必要があります（「効果的な避妊法」の定義は治験責任医師の判断に基づきます）。
• -以前の抗腫瘍療法（化学療法、標的薬剤、免疫療法および放射線療法）または治験治療からの休薬期間が28日未満である。ただし、ニトロソ尿素、マイトマイシンは除き、最初のサイクルの42日前までは使用できない。 ホルモン療法には休薬期間は必要ありませんが、最初のサイクルの前に中止する必要があります。
• 以前のすべての治療（放射線、手術、投薬）では回復しませんでした。 以前の治療法に関連する有害事象は、スクリーニング時に国立がん研究所の共通用語基準グレード < or = 1 (または脱毛症 < or = Grade 2) であるか、最新の前治療前の被験者のベースラインに戻っていなければなりません。
• 症候性脳転移および癌性軟髄膜炎。

• その他の重篤な病気または病状:

  • 同意を得る能力を損なう重大な神経障害または精神障害の存在。
  • 活動性感染症。
  • 適切な治療によって制御できないその他の重篤な病気。

• 以下を含む不適切な臓器機能:

  • 絶対好中球数<1.5 × 10^9/L
  • 血小板数<100 x 10^9/L
  • ヘモグロビン<9.0 g/dL (検査前28日間に赤血球輸血なし)
  • 計算上のクレアチニンクリアランス<60 ml/分
  • 総ビリルビン > または = 1.5 mg/dL
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは施設基準の正常上限の1.5倍を超えています。
  • アルカリホスファターゼ (AP) が施設基準の正常上限の 2.5 倍を超えている。 グレード 2 までの AP の増加は、この増加が骨転移の存在に関連している場合にのみ認められます。 骨特異的アイソザイム AP は、骨転移の兆候としてメーカーが定義した病理学的限界を超える必要があります。
• -過去180日以内の心筋梗塞、狭心症、不整脈、特に重度の伝導障害（第2度または第3度房室ブロックなど）の病歴、脳卒中、または過去180日以内の抗凝固薬を必要とする動脈または静脈の血栓塞栓症の病歴が記録されている。
• 心エコー検査による左心室駆出率が50%未満の患者。
• ベースラインQTc間隔が0.45を超える患者、またはQT延長症候群の家族歴がある患者
• コントロールされていない高血圧症の患者、および左心室肥大、グレード2の眼底検査変化、腎臓障害などの高血圧に関連する臓器障害のある患者。
• 進行中の血管疾患（例、加齢黄斑変性症、糖尿病性網膜症、関節リウマチ）、または進行中の創傷治癒過程を有する患者。 患者は手術後少なくとも 28 日以内に研究に登録する必要があります。
• 12 誘導心電図: 虚血を示唆する ST 波と T 波の変化
• 高血圧は、30分間隔で2回繰り返し測定した場合の収縮期血圧(BP)>140mmHgまたは拡張期血圧>90mmHgとして定義されます。
• -頻度が180拍/分以上の3つ以上の連続した期外拍を伴う心室頻拍のエピソードが1つ以上ある患者。