Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVE8062:n annoksen nostaminen, turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Sanofi

Avoin, annoksen nosto-, turvallisuus- ja farmakokinetiikka vaiheen 1 tutkimus, jossa AVE8062 annettiin 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Ensisijainen tavoite: Määrittää suurin siedettävä annos annosta rajoittavan toksisuuden ja AVE8062:n enimmäisannoksen perusteella, joka annetaan joka kolmas viikko potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Lääkkeen yleisen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi.
  • AVE8062:n ja sen aktiivisen metaboliitin RPR 258063:n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi.
  • Lääkkeen kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kestoon kuuluu kullekin potilaalle enintään 4 viikkoa kestävä seulontavaihe, 21 päivän tutkimushoitojaksot, hoitokäynnin lopetus ja seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka Sayama-Shi, Japani
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
      • Sunto-Gun, Japani
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt kiinteä kasvain, josta on tullut vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
  • Potilaat, joilla on allekirjoitettu ja päivätty Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä potilastietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​> tai = 2.
  • Elinajanodote alle 12 viikkoa.
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syövänvastaisen hoidon kanssa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, geeniterapia tai potilaat, jotka suunnittelevat saavansa näitä hoitoja tutkimuksen aikana.
  • Histologisesti tai sytologisesti todistetun syövän puuttuminen.
  • Miespotilaat, jotka eivät hyväksy ehkäisyä. Negatiivisen seerumin/virtsan raskaustestin puuttuminen 7 päivän aikana ennen osallistumista hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tutkimukseen. Potilaiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai he käyttävät "tehokasta ehkäisyä" ("tehokkaan ehkäisyn" määritelmä perustuu tutkijan arvioon.
  • Alle 28 päivän poistumisaika aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta (kemoterapia, kohdennetut aineet, immunoterapia ja sädehoito) tai mistä tahansa tutkimushoidosta, paitsi nitrosoureoista, mitomysiinistä, joita ei saa käyttää 42 päivään ennen ensimmäistä hoitokertaa. Hormonihoitoon ei vaadita poistumisjaksoa, mutta se on keskeytettävä ennen ensimmäistä hoitokertaa.
  • Ei toipunut kaikista aiemmista hoidoista (säteilystä, leikkauksesta ja lääkkeistä). Aiempiin hoitoihin liittyvien haittatapahtumien on oltava National Cancer Institute Common Terminology Criteria -luokka < tai = 1 (tai hiustenlähtö < tai = aste 2) seulonnassa tai palautettava potilaan lähtötasolle ennen viimeisintä aiempaa hoitoa.
  • Oireiset aivometastaasit ja karsinomatoottinen leptomeningiitti.

  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet:

    • Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka heikentävät kykyä saada suostumus.
    • Aktiivinen infektio.
    • Muu vakava sairaus, jota ei voida hallita riittävällä hoidolla.

  • Riittämätön elimen toiminta, mukaan lukien:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,5 x 10^9/l
    • Verihiutalemäärä <100 x 10^9/l
    • Hemoglobiini <9,0 g/dl (ilman punasolujen siirtoa 28 päivää ennen testiä)
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini > tai = 1,5 mg/dl
    • Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 kertaa laitosnormien ylärajat.
    • Alkalinen fosfataasi (AP) > 2,5 kertaa institutionaalisten normien ylärajat. AP:n nousu luokkaan 2 asti hyväksyttäisiin vain, jos tämä nousu liittyy luumetastaasien esiintymiseen. Luuspesifisen isoentsyymin AP:n tulee olla suurempi kuin valmistajan määrittelemä patologinen raja luun etäpesäkkeiden merkkinä.
  • Dokumentoitu lääketieteellinen sydäninfarkti, dokumentoitu angina pectoris, rytmihäiriö, erityisesti vakava johtumishäiriö, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, aivohalvaus tai valtimo- tai laskimotromboembolia viimeisten 180 päivän aikana, jolloin tarvitaan antikoagulantteja.
  • Potilas, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on < 50 % kaikukardiografialla.
  • Potilas, jonka lähtötilanteen QTc-aika on > 0,45 tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
  • Potilas, jolla on hallitsematon verenpainetauti ja potilas, jolla on verenpaineeseen liittyvä elinvaurio, kuten vasemman kammion hypertrofia tai 2. asteen silmänpohjan muutokset tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilas, jolla on kasvusuonten sairaus (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, nivelreuma) tai meneillään oleva haavan paranemisprosessi. Potilaan tulee olla mukana tutkimuksessa vähintään 28 päivää leikkauksen jälkeen.
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi: ST- ja T-aallon muutokset viittaavat iskemiaan
  • Hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) > 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg kahdella toistuvalla mittauksella 30 minuutin välein.
  • Potilas, jolla on yksi tai useampi kammiotakykardiajakso, jossa on vähintään 3 peräkkäistä ennenaikaista lyöntiä, taajuus > tai = 180 lyöntiä/min.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1

Taso 1:

15,5 mg/m2 AVE8062:ta annetaan 3 viikon välein 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona ja sitä jatketaan, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy.

Taso 2:

25 mg/m2 AVE8062:ta annetaan kerran 3 viikossa 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona ja jatketaan, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy.

Taso 3:

35 mg/m2 AVE8062:ta annetaan kerran 3 viikossa 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona ja jatketaan, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy.

Taso 4:

50 mg/m2 AVE8062:ta annetaan kerran 3 viikossa 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona ja jatketaan, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy.
Lääke: ombrabuliini (AVE8062)

Lääkemuoto: injektioliuos

Antoreitti: suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus syklissä 1
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen turvallisuusprofiili, joka perustuu hoidosta aiheutuviin haittatapahtumiin, vakaviin haittatapahtumiin ja laboratorioarvojen poikkeavuuksiin
Aikaikkuna: kaikki syklit
kaikki syklit
AVE8062:n farmakokineettiset parametrit: Cmax, AUC, CL, Vss ja t1/2
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 2 sekä myöhempien syklien päivä 1
Syklin 1 päivät 1 ja 2 sekä myöhempien syklien päivä 1
AVE8062:n aktiivisen metaboliitin RPR258063 farmakokineettiset parametrit: Cmax, AUC, t1/2 ja aineenvaihduntasuhde
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 2 sekä myöhempien syklien päivä 1
Syklin 1 päivät 1 ja 2 sekä myöhempien syklien päivä 1
Objektiivinen kasvainvaste sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa arvioitavissa olevilla potilailla
Aikaikkuna: potilaan tietoisesta suostumuksesta hoidon päättymiseen
potilaan tietoisesta suostumuksesta hoidon päättymiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TED10967

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset ombrabuliini (AVE8062)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa