고형암 환자에서 AVE8062의 용량 증량, 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 기존 치료에 불응성이 되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양.
• 연구에 등록하기 전에 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 환자 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입한 환자.

제외 기준:

• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 > 또는 = 2.
• 기대 수명은 12주 미만입니다.
• 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 유전자 요법 또는 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획인 환자를 포함한 다른 항암 요법과의 동시 치료.
• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 암의 부재.
• 피임에 동의하지 않는 남성 환자. 가임 여성 환자에 대한 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청/요 임신 검사 결과가 없음. 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 "효과적인 피임법"을 사용 중이어야 합니다("효과적인 피임법"의 정의는 조사자의 판단에 따라 결정됨).
• 이전 항종양 요법(화학 요법, 표적 약제, 면역 요법 및 방사선 요법) 또는 첫 번째 주기 전 최대 42일까지 사용할 수 없는 니트로소우레아, 미토마이신을 제외한 모든 연구 치료로부터 28일 미만의 휴약 기간. 호르몬 요법에는 세척 기간이 필요하지 않지만 첫 번째 주기 전에 중단해야 합니다.
• 모든 이전 요법(방사선, 수술 및 약물)에서 회복되지 않았습니다. 이전 요법과 관련된 부작용은 스크리닝 시 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 등급 < 또는 = 1(또는 탈모증 < 또는 = 등급 2)이거나 가장 최근의 이전 요법 이전에 대상체의 기준선으로 되돌아가야 합니다.
• 증상이 있는 뇌 전이 및 암종성 연수막염.

• 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태:

  • 동의를 얻는 능력을 손상시키는 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 존재.
  • 활성 감염.
  • 적절한 치료로 조절되지 않는 기타 심각한 질병.

• 다음을 포함한 부적절한 장기 기능:

  • 절대 호중구 수<1.5 × 10^9/L
  • 혈소판 수<100 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 <9.0 g/dL (검사 전 28일 동안 적혈구 수혈 없이)
  • 계산된 크레아티닌 청소율<60 ml/min
  • 총 빌리루빈 > 또는 = 1.5mg/dL
  • 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소 > 기관 기준의 상한 정상 한계의 1.5배.
  • 알칼리성 포스파타제(AP) > 기관 기준 상한치의 2.5배. 2등급까지 AP의 증가는 이 증가가 뼈 전이의 존재와 관련된 경우에만 허용됩니다. 뼈 특이적 동종효소 AP는 제조업체가 뼈 전이의 징후로 정의한 병리학적 한계보다 커야 합니다.
• 심근경색, 협심증, 부정맥, 특히 2도 또는 3도 방실 차단, 뇌졸중과 같은 중증 전도 장애의 문서화된 병력, 또는 지난 180일 이내에 항응고제가 필요한 동맥 또는 정맥 혈전색전증의 병력.
• 심초음파에서 좌심실 박출률이 50% 미만인 환자.
• 베이스라인 QTc 간격이 >0.45이거나 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 환자
• 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자 및 좌심실 비대 또는 2등급 안저경 변화 또는 신장 손상과 같은 고혈압과 관련된 장기 손상이 있는 환자.
• 성장하는 혈관 질환(예: 연령 관련 황반 변성, 당뇨병성 망막병증, 류마티스 관절염)이 있거나 상처 치유 과정이 진행 중인 환자. 환자는 수술 후 최소 28일 후에 연구에 등록해야 합니다.
• 12-리드 심전도: 허혈을 암시하는 ST- 및 T-파 변화
• 고혈압은 30분 간격으로 두 번 반복 측정했을 때 수축기 혈압(BP)>140mmHg 또는 확장기 혈압>90mmHg로 정의됩니다.
• 180회/분 이상의 빈도로 3회 이상의 연속적인 조기 박동이 있는 심실성 빈맥이 1회 이상 있는 환자.