根治的前立腺全摘除術後のリンパ節転移陰性前立腺癌に対する術後またはサルベージ放射線療法 (RT)
2026年6月15日 更新者：Proton Collaborative Group
根治的前立腺全摘除術後のリンパ節転移陰性前立腺癌に対する術後または救済放射線療法
この研究の目的は、陽子線照射、および/または従来の放射線療法およびホルモン療法 (該当する場合) が、すでに再発した前立腺がんまたは前立腺がんが再発するリスクにどのような影響を与えるかを確認することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Morocco
- 電話番号：630-836-8670
- メール：mmorocco@pcgresearch.org
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- Proton Center of Arkansas
-
コンタクト：
- Monica Coleman
- 電話番号：501-686-8274
- メール：mmcoleman@uams.edu
-
主任研究者：
- Sanjay Maraboyina, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- 募集
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
コンタクト：
- Intake Coordinator
- 電話番号：877-686-6009
-
主任研究者：
- Samuel Jean-Baptiste, MD
-
-
Illinois
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- 募集
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
コンタクト：
- Don Smith, MS, CCRC
- 電話番号：630-933-7820
- メール：donald.smith3@nm.org
-
主任研究者：
- Arpi Thukral, MD
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- 募集
- McLaren Proton Therapy Center
-
主任研究者：
- Brian Yeh, MD
-
コンタクト：
- Stacy Freeman
- 電話番号：313-576-8495
- メール：freemans@karmanos.org
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Mercy David C. Pratt Cancer Center
-
コンタクト：
- Nancy Umbeck
- 電話番号：314-251-7066
- メール：nancy.umbeck@mercy.net
-
主任研究者：
- Amit Roy, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Inova Schar Cancer Institute
-
主任研究者：
- Kevin Choe, MD
-
コンタクト：
- Sangeetha Moturi
- 電話番号：571-472-0343
- メール：sangeetha.moturi@inova.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺がんは、主に開腹、腹腔鏡、またはロボット支援前立腺摘除術で治療されます。
- 20 ng/ml の最大 PSA 値。
除外基準:
- 遠隔転移の証拠 (M1)。
- -何らかの理由による以前の全身化学療法。
- -処方された研究治療を提供する能力を損なう可能性のある骨盤への以前の照射。
- -直腸に影響を与える活動性炎症性腸疾患（クローン病、憩室炎または潰瘍性大腸炎）。 （直腸に影響を与えない非活動性憩室炎およびクローン病は許可されます）。
- 股関節置換術の歴史。
- -非黒色腫性皮膚がん以外の以前または同時のがん、少なくとも5年間無病である場合を除きます。
- ノコギリパルメットまたはメトトレキサートを服用していて、放射線治療中にその使用を中止できない、または中止したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：術後の非高リスク
プロトンから 66.6 CGE
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術後非高リスク
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実験的：術後高リスク
IMRT から 45 Gy; 21.6 CGEの前立腺ベッドプロトンブースト
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術後高リスク
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実験的：高リスク以外のサルベージ
プロトンから 70.2 CGE
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高リスク以外のサルベージ
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実験的：サルベージ ハイリスク
IMRT から 45 Gy;前立腺床への陽子ブーストを25.2 CGEに
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サルベージ ハイリスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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陽子ベースの放射線療法による治療後の急性グレード3の胃腸および泌尿生殖器毒性の治療関連率。
時間枠：放射線治療終了後6ヶ月
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放射線治療終了後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質、治療関連の罹患率、疾病管理、および生存転帰パラメータを収集して分析する
時間枠：放射線照射後：3年間は半年ごと、その後20年間は毎年
|
放射線照射後：3年間は半年ごと、その後20年間は毎年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel Jean-Baptiste, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pilepich MV, Winter K, John MJ, Mesic JB, Sause W, Rubin P, Lawton C, Machtay M, Grignon D. Phase III radiation therapy oncology group (RTOG) trial 86-10 of androgen deprivation adjuvant to definitive radiotherapy in locally advanced carcinoma of the prostate. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Aug 1;50(5):1243-52. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01579-6.
- Sathya JR, Davis IR, Julian JA, Guo Q, Daya D, Dayes IS, Lukka HR, Levine M. Randomized trial comparing iridium implant plus external-beam radiation therapy with external-beam radiation therapy alone in node-negative locally advanced cancer of the prostate. J Clin Oncol. 2005 Feb 20;23(6):1192-9. doi: 10.1200/JCO.2005.06.154.
- Pollack A, Zagars GK, Starkschall G, Antolak JA, Lee JJ, Huang E, von Eschenbach AC, Kuban DA, Rosen I. Prostate cancer radiation dose response: results of the M. D. Anderson phase III randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1097-105. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02829-8.
- D'Amico AV, Manola J, Loffredo M, Renshaw AA, DellaCroce A, Kantoff PW. 6-month androgen suppression plus radiation therapy vs radiation therapy alone for patients with clinically localized prostate cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):821-7. doi: 10.1001/jama.292.7.821.
- Denham JW, Steigler A, Lamb DS, Joseph D, Mameghan H, Turner S, Matthews J, Franklin I, Atkinson C, North J, Poulsen M, Christie D, Spry NA, Tai KH, Wynne C, Duchesne G, Kovacev O, D'Este C; Trans-Tasman Radiation Oncology Group. Short-term androgen deprivation and radiotherapy for locally advanced prostate cancer: results from the Trans-Tasman Radiation Oncology Group 96.01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2005 Nov;6(11):841-50. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70348-X.
- Vargas C, Fryer A, Mahajan C, Indelicato D, Horne D, Chellini A, McKenzie C, Lawlor P, Henderson R, Li Z, Lin L, Olivier K, Keole S. Dose-volume comparison of proton therapy and intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):744-51. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.07.2335. Epub 2007 Sep 27.
- Delanian S, Porcher R, Balla-Mekias S, Lefaix JL. Randomized, placebo-controlled trial of combined pentoxifylline and tocopherol for regression of superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2003 Jul 1;21(13):2545-50. doi: 10.1200/JCO.2003.06.064.
- Slater JD, Rossi CJ Jr, Yonemoto LT, Bush DA, Jabola BR, Levy RP, Grove RI, Preston W, Slater JM. Proton therapy for prostate cancer: the initial Loma Linda University experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jun 1;59(2):348-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.011.
- Pilepich MV, Winter K, Lawton CA, Krisch RE, Wolkov HB, Movsas B, Hug EB, Asbell SO, Grignon D. Androgen suppression adjuvant to definitive radiotherapy in prostate carcinoma--long-term results of phase III RTOG 85-31. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Apr 1;61(5):1285-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.047.
- Ghilezan MJ, Jaffray DA, Siewerdsen JH, Van Herk M, Shetty A, Sharpe MB, Zafar Jafri S, Vicini FA, Matter RC, Brabbins DS, Martinez AA. Prostate gland motion assessed with cine-magnetic resonance imaging (cine-MRI). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jun 1;62(2):406-17. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.017.
- Padhani AR, Khoo VS, Suckling J, Husband JE, Leach MO, Dearnaley DP. Evaluating the effect of rectal distension and rectal movement on prostate gland position using cine MRI. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jun 1;44(3):525-33. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00040-1.
- Litzenberg DW, Balter JM, Hadley SW, Sandler HM, Willoughby TR, Kupelian PA, Levine L. Influence of intrafraction motion on margins for prostate radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jun 1;65(2):548-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.033. Epub 2006 Mar 20.
- Litzenberg D, Dawson LA, Sandler H, Sanda MG, McShan DL, Ten Haken RK, Lam KL, Brock KK, Balter JM. Daily prostate targeting using implanted radiopaque markers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):699-703. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02654-2.
- Vargas C, Yan D, Kestin LL, Krauss D, Lockman DM, Brabbins DS, Martinez AA. Phase II dose escalation study of image-guided adaptive radiotherapy for prostate cancer: use of dose-volume constraints to achieve rectal isotoxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):141-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.017.
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Spiotto MT, Hancock SL, King CR. Radiotherapy after prostatectomy: improved biochemical relapse-free survival with whole pelvic compared with prostate bed only for high-risk patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Sep 1;69(1):54-61. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.02.035. Epub 2007 Apr 24.
- Vargas C, Martinez A, Kestin LL, Yan D, Grills I, Brabbins DS, Lockman DM, Liang J, Gustafson GS, Chen PY, Vicini FA, Wong JW. Dose-volume analysis of predictors for chronic rectal toxicity after treatment of prostate cancer with adaptive image-guided radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1297-308. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.052.
- Dearnaley DP, Hall E, Lawrence D, Huddart RA, Eeles R, Nutting CM, Gadd J, Warrington A, Bidmead M, Horwich A. Phase III pilot study of dose escalation using conformal radiotherapy in prostate cancer: PSA control and side effects. Br J Cancer. 2005 Feb 14;92(3):488-98. doi: 10.1038/sj.bjc.6602301.
- Shipley WU, Verhey LJ, Munzenrider JE, Suit HD, Urie MM, McManus PL, Young RH, Shipley JW, Zietman AL, Biggs PJ, et al. Advanced prostate cancer: the results of a randomized comparative trial of high dose irradiation boosting with conformal protons compared with conventional dose irradiation using photons alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Apr 30;32(1):3-12. doi: 10.1016/0360-3016(95)00063-5.
- Ehrenpreis ED, Jani A, Levitsky J, Ahn J, Hong J. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of retinol palmitate (vitamin A) for symptomatic chronic radiation proctopathy. Dis Colon Rectum. 2005 Jan;48(1):1-8. doi: 10.1007/s10350-004-0821-7.
- Denton A, Forbes A, Andreyev J, Maher EJ. Non surgical interventions for late radiation proctitis in patients who have received radical radiotherapy to the pelvis. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD003455. doi: 10.1002/14651858.CD003455.
- Cavcic J, Turcic J, Martinac P, Jelincic Z, Zupancic B, Panijan-Pezerovic R, Unusic J. Metronidazole in the treatment of chronic radiation proctitis: clinical trial. Croat Med J. 2000 Sep;41(3):314-8.
- Delanian S, Lefaix JL. Current management for late normal tissue injury: radiation-induced fibrosis and necrosis. Semin Radiat Oncol. 2007 Apr;17(2):99-107. doi: 10.1016/j.semradonc.2006.11.006.
- Lefaix JL, Delanian S, Vozenin MC, Leplat JJ, Tricaud Y, Martin M. Striking regression of subcutaneous fibrosis induced by high doses of gamma rays using a combination of pentoxifylline and alpha-tocopherol: an experimental study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Mar 1;43(4):839-47. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00419-2.
- Spry N, Halkett G, Aoun S, Spry J, Yeoh E. Development of a European organization for research and treatment of cancer module to assess the quality of life of patients with proctitis after pelvic radiotherapy for malignancy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):522-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.062. Epub 2008 Apr 18.
- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
- American Cancer Society. 2007. Ref Type: Electronic Citation
- Bott SR, Freeman AA, Stenning S, Cohen J, Parkinson MC. Radical prostatectomy: pathology findings in 1001 cases compared with other major series and over time. BJU Int. 2005 Jan;95(1):34-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05245.x.
- Bianco FJ Jr, Scardino PT, Eastham JA. Radical prostatectomy: long-term cancer control and recovery of sexual and urinary function ("trifecta"). Urology. 2005 Nov;66(5 Suppl):83-94. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.116.
- Swanson GP, Hussey MA, Tangen CM, Chin J, Messing E, Canby-Hagino E, Forman JD, Thompson IM, Crawford ED; SWOG 8794. Predominant treatment failure in postprostatectomy patients is local: analysis of patterns of treatment failure in SWOG 8794. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2225-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.6495.
- King CR, Kapp DS. Radiotherapy after prostatectomy: is the evidence for dose escalation out there? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jun 1;71(2):346-50. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.10.008. Epub 2008 Jan 30.
- King CR, Spiotto MT. Improved outcomes with higher doses for salvage radiotherapy after prostatectomy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 May 1;71(1):23-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.09.047. Epub 2008 Jan 22.
- Feng M, Hanlon AL, Pisansky TM, Kuban D, Catton CN, Michalski JM, Zelefsky MJ, Kupelian PA, Pollack A, Kestin LL, Valicenti RK, DeWeese TL, Sandler HM. Predictive factors for late genitourinary and gastrointestinal toxicity in patients with prostate cancer treated with adjuvant or salvage radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Aug 1;68(5):1417-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.01.049. Epub 2007 Apr 6.
- Partin AW, Mangold LA, Lamm DM, Walsh PC, Epstein JI, Pearson JD. Contemporary update of prostate cancer staging nomograms (Partin Tables) for the new millennium. Urology. 2001 Dec;58(6):843-8. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01441-8.
- Crook J, Ludgate C, Malone S, Lim J, Perry G, Eapen L, Bowen J, Robertson S, Lockwood G. Report of a multicenter Canadian phase III randomized trial of 3 months vs. 8 months neoadjuvant androgen deprivation before standard-dose radiotherapy for clinically localized prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Sep 1;60(1):15-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.02.022.
- Roach M 3rd, DeSilvio M, Lawton C, Uhl V, Machtay M, Seider MJ, Rotman M, Jones C, Asbell SO, Valicenti RK, Han S, Thomas CR Jr, Shipley WS; Radiation Therapy Oncology Group 9413. Phase III trial comparing whole-pelvic versus prostate-only radiotherapy and neoadjuvant versus adjuvant combined androgen suppression: Radiation Therapy Oncology Group 9413. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10):1904-11. doi: 10.1200/JCO.2003.05.004.
- Taylor A, Rockall AG, Reznek RH, Powell ME. Mapping pelvic lymph nodes: guidelines for delineation in intensity-modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1604-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.05.062. Epub 2005 Sep 29.
- Hanks GE, Pajak TF, Porter A, Grignon D, Brereton H, Venkatesan V, Horwitz EM, Lawton C, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU; Radiation Therapy Oncology Group. Phase III trial of long-term adjuvant androgen deprivation after neoadjuvant hormonal cytoreduction and radiotherapy in locally advanced carcinoma of the prostate: the Radiation Therapy Oncology Group Protocol 92-02. J Clin Oncol. 2003 Nov 1;21(21):3972-8. doi: 10.1200/JCO.2003.11.023.
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233.
- Stephenson AJ, Scardino PT, Kattan MW, Pisansky TM, Slawin KM, Klein EA, Anscher MS, Michalski JM, Sandler HM, Lin DW, Forman JD, Zelefsky MJ, Kestin LL, Roehrborn CG, Catton CN, DeWeese TL, Liauw SL, Valicenti RK, Kuban DA, Pollack A. Predicting the outcome of salvage radiation therapy for recurrent prostate cancer after radical prostatectomy. J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2035-41. doi: 10.1200/JCO.2006.08.9607.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (推定)
2031年8月1日
研究の完了 (推定)
2050年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月28日
最初の投稿 (推定)
2009年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。