Radioterapia (RT) pós-operatória ou de resgate para câncer de próstata de nó negativo após prostatectomia radical
15 de junho de 2026 atualizado por: Proton Collaborative Group
Radioterapia pós-operatória ou de resgate para câncer de próstata com nó negativo após prostatectomia radical
O objetivo deste estudo é ver quais efeitos, bons e/ou ruins, radiação de prótons e/ou radiação convencional e terapia hormonal (se aplicável) tem sobre o câncer de próstata que já retornou ou o risco de retorno do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Morocco
- Número de telefone: 630-836-8670
- E-mail: mmorocco@pcgresearch.org
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- Proton Center of Arkansas
-
Contato:
- Monica Coleman
- Número de telefone: 501-686-8274
- E-mail: mmcoleman@uams.edu
-
Investigador principal:
- Sanjay Maraboyina, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- Recrutamento
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
Contato:
- Intake Coordinator
- Número de telefone: 877-686-6009
-
Investigador principal:
- Samuel Jean-Baptiste, MD
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Recrutamento
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
Contato:
- Don Smith, MS, CCRC
- Número de telefone: 630-933-7820
- E-mail: donald.smith3@nm.org
-
Investigador principal:
- Arpi Thukral, MD
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Recrutamento
- McLaren Proton Therapy Center
-
Investigador principal:
- Brian Yeh, MD
-
Contato:
- Stacy Freeman
- Número de telefone: 313-576-8495
- E-mail: freemans@karmanos.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Mercy David C. Pratt Cancer Center
-
Contato:
- Nancy Umbeck
- Número de telefone: 314-251-7066
- E-mail: nancy.umbeck@mercy.net
-
Investigador principal:
- Amit Roy, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Inova Schar Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Kevin Choe, MD
-
Contato:
- Sangeetha Moturi
- Número de telefone: 571-472-0343
- E-mail: sangeetha.moturi@inova.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata tratado principalmente com prostatectomia aberta, laparoscópica ou assistida por robô.
- Valor máximo de PSA de 20 ng/ml.
Critério de exclusão:
- Evidência de metástase à distância (M1).
- Quimioterapia sistêmica prévia por qualquer motivo.
- Irradiação anterior na pelve que comprometeria a capacidade de administrar o tratamento prescrito em estudo.
- Doença inflamatória intestinal ativa (doença de Crohn, diverticulite ou colite ulcerativa) afetando o reto. (A diverticulite não ativa e a doença de Crohn que não afetam o reto são permitidas).
- Histórico de substituição do quadril.
- Câncer prévio ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que livre da doença por pelo menos 5 anos.
- Tomando Saw Palmetto ou metotrexato e incapaz ou sem vontade de interromper seu uso durante a radiação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pós-operatório de risco não alto
Próton para 66,6 CGE
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Pós-operatório sem alto risco
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Experimental: Pós-operatório de alto risco
IMRT para 45 Gy; aumento de prótons no leito da próstata de 21,6 CGE
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Pós-operatório de alto risco
|
|
Experimental: Salvamento de Risco Não Alto
Próton para 70,2 CGE
|
Salvamento de Risco Não Alto
|
|
Experimental: Salvamento de alto risco
IMRT para 45 Gy; impulso de prótons para o leito da próstata para 25,2 CGE
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Salvamento de alto risco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa relacionada ao tratamento de toxicidade gastrointestinal e geniturinária aguda de grau 3 após o tratamento com radioterapia baseada em prótons.
Prazo: 6 meses após o término da radioterapia
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6 meses após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colete e analise a qualidade de vida, morbidade relacionada ao tratamento, controle da doença e parâmetros de resultado de sobrevivência
Prazo: Após a radiação: a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente por 20 anos
|
Após a radiação: a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente por 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Jean-Baptiste, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pilepich MV, Winter K, John MJ, Mesic JB, Sause W, Rubin P, Lawton C, Machtay M, Grignon D. Phase III radiation therapy oncology group (RTOG) trial 86-10 of androgen deprivation adjuvant to definitive radiotherapy in locally advanced carcinoma of the prostate. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Aug 1;50(5):1243-52. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01579-6.
- Sathya JR, Davis IR, Julian JA, Guo Q, Daya D, Dayes IS, Lukka HR, Levine M. Randomized trial comparing iridium implant plus external-beam radiation therapy with external-beam radiation therapy alone in node-negative locally advanced cancer of the prostate. J Clin Oncol. 2005 Feb 20;23(6):1192-9. doi: 10.1200/JCO.2005.06.154.
- Pollack A, Zagars GK, Starkschall G, Antolak JA, Lee JJ, Huang E, von Eschenbach AC, Kuban DA, Rosen I. Prostate cancer radiation dose response: results of the M. D. Anderson phase III randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1097-105. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02829-8.
- D'Amico AV, Manola J, Loffredo M, Renshaw AA, DellaCroce A, Kantoff PW. 6-month androgen suppression plus radiation therapy vs radiation therapy alone for patients with clinically localized prostate cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):821-7. doi: 10.1001/jama.292.7.821.
- Denham JW, Steigler A, Lamb DS, Joseph D, Mameghan H, Turner S, Matthews J, Franklin I, Atkinson C, North J, Poulsen M, Christie D, Spry NA, Tai KH, Wynne C, Duchesne G, Kovacev O, D'Este C; Trans-Tasman Radiation Oncology Group. Short-term androgen deprivation and radiotherapy for locally advanced prostate cancer: results from the Trans-Tasman Radiation Oncology Group 96.01 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2005 Nov;6(11):841-50. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70348-X.
- Vargas C, Fryer A, Mahajan C, Indelicato D, Horne D, Chellini A, McKenzie C, Lawlor P, Henderson R, Li Z, Lin L, Olivier K, Keole S. Dose-volume comparison of proton therapy and intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 1;70(3):744-51. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.07.2335. Epub 2007 Sep 27.
- Delanian S, Porcher R, Balla-Mekias S, Lefaix JL. Randomized, placebo-controlled trial of combined pentoxifylline and tocopherol for regression of superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2003 Jul 1;21(13):2545-50. doi: 10.1200/JCO.2003.06.064.
- Slater JD, Rossi CJ Jr, Yonemoto LT, Bush DA, Jabola BR, Levy RP, Grove RI, Preston W, Slater JM. Proton therapy for prostate cancer: the initial Loma Linda University experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Jun 1;59(2):348-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.011.
- Pilepich MV, Winter K, Lawton CA, Krisch RE, Wolkov HB, Movsas B, Hug EB, Asbell SO, Grignon D. Androgen suppression adjuvant to definitive radiotherapy in prostate carcinoma--long-term results of phase III RTOG 85-31. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Apr 1;61(5):1285-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.047.
- Ghilezan MJ, Jaffray DA, Siewerdsen JH, Van Herk M, Shetty A, Sharpe MB, Zafar Jafri S, Vicini FA, Matter RC, Brabbins DS, Martinez AA. Prostate gland motion assessed with cine-magnetic resonance imaging (cine-MRI). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jun 1;62(2):406-17. doi: 10.1016/j.ijrobp.2003.10.017.
- Padhani AR, Khoo VS, Suckling J, Husband JE, Leach MO, Dearnaley DP. Evaluating the effect of rectal distension and rectal movement on prostate gland position using cine MRI. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jun 1;44(3):525-33. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00040-1.
- Litzenberg DW, Balter JM, Hadley SW, Sandler HM, Willoughby TR, Kupelian PA, Levine L. Influence of intrafraction motion on margins for prostate radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jun 1;65(2):548-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.12.033. Epub 2006 Mar 20.
- Litzenberg D, Dawson LA, Sandler H, Sanda MG, McShan DL, Ten Haken RK, Lam KL, Brock KK, Balter JM. Daily prostate targeting using implanted radiopaque markers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):699-703. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02654-2.
- Vargas C, Yan D, Kestin LL, Krauss D, Lockman DM, Brabbins DS, Martinez AA. Phase II dose escalation study of image-guided adaptive radiotherapy for prostate cancer: use of dose-volume constraints to achieve rectal isotoxicity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):141-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.017.
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Spiotto MT, Hancock SL, King CR. Radiotherapy after prostatectomy: improved biochemical relapse-free survival with whole pelvic compared with prostate bed only for high-risk patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Sep 1;69(1):54-61. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.02.035. Epub 2007 Apr 24.
- Vargas C, Martinez A, Kestin LL, Yan D, Grills I, Brabbins DS, Lockman DM, Liang J, Gustafson GS, Chen PY, Vicini FA, Wong JW. Dose-volume analysis of predictors for chronic rectal toxicity after treatment of prostate cancer with adaptive image-guided radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1297-308. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.052.
- Dearnaley DP, Hall E, Lawrence D, Huddart RA, Eeles R, Nutting CM, Gadd J, Warrington A, Bidmead M, Horwich A. Phase III pilot study of dose escalation using conformal radiotherapy in prostate cancer: PSA control and side effects. Br J Cancer. 2005 Feb 14;92(3):488-98. doi: 10.1038/sj.bjc.6602301.
- Shipley WU, Verhey LJ, Munzenrider JE, Suit HD, Urie MM, McManus PL, Young RH, Shipley JW, Zietman AL, Biggs PJ, et al. Advanced prostate cancer: the results of a randomized comparative trial of high dose irradiation boosting with conformal protons compared with conventional dose irradiation using photons alone. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Apr 30;32(1):3-12. doi: 10.1016/0360-3016(95)00063-5.
- Ehrenpreis ED, Jani A, Levitsky J, Ahn J, Hong J. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of retinol palmitate (vitamin A) for symptomatic chronic radiation proctopathy. Dis Colon Rectum. 2005 Jan;48(1):1-8. doi: 10.1007/s10350-004-0821-7.
- Denton A, Forbes A, Andreyev J, Maher EJ. Non surgical interventions for late radiation proctitis in patients who have received radical radiotherapy to the pelvis. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD003455. doi: 10.1002/14651858.CD003455.
- Cavcic J, Turcic J, Martinac P, Jelincic Z, Zupancic B, Panijan-Pezerovic R, Unusic J. Metronidazole in the treatment of chronic radiation proctitis: clinical trial. Croat Med J. 2000 Sep;41(3):314-8.
- Delanian S, Lefaix JL. Current management for late normal tissue injury: radiation-induced fibrosis and necrosis. Semin Radiat Oncol. 2007 Apr;17(2):99-107. doi: 10.1016/j.semradonc.2006.11.006.
- Lefaix JL, Delanian S, Vozenin MC, Leplat JJ, Tricaud Y, Martin M. Striking regression of subcutaneous fibrosis induced by high doses of gamma rays using a combination of pentoxifylline and alpha-tocopherol: an experimental study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Mar 1;43(4):839-47. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00419-2.
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- Bolla M, Collette L, Blank L, Warde P, Dubois JB, Mirimanoff RO, Storme G, Bernier J, Kuten A, Sternberg C, Mattelaer J, Lopez Torecilla J, Pfeffer JR, Lino Cutajar C, Zurlo A, Pierart M. Long-term results with immediate androgen suppression and external irradiation in patients with locally advanced prostate cancer (an EORTC study): a phase III randomised trial. Lancet. 2002 Jul 13;360(9327):103-6. doi: 10.1016/s0140-6736(02)09408-4.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Collette L, van Cangh P, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Marechal JM, Scalliet P, Haustermans K, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy: a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2005 Aug 13-19;366(9485):572-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67101-2.
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- Partin AW, Mangold LA, Lamm DM, Walsh PC, Epstein JI, Pearson JD. Contemporary update of prostate cancer staging nomograms (Partin Tables) for the new millennium. Urology. 2001 Dec;58(6):843-8. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01441-8.
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- Roach M 3rd, DeSilvio M, Lawton C, Uhl V, Machtay M, Seider MJ, Rotman M, Jones C, Asbell SO, Valicenti RK, Han S, Thomas CR Jr, Shipley WS; Radiation Therapy Oncology Group 9413. Phase III trial comparing whole-pelvic versus prostate-only radiotherapy and neoadjuvant versus adjuvant combined androgen suppression: Radiation Therapy Oncology Group 9413. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10):1904-11. doi: 10.1200/JCO.2003.05.004.
- Taylor A, Rockall AG, Reznek RH, Powell ME. Mapping pelvic lymph nodes: guidelines for delineation in intensity-modulated radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1604-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.05.062. Epub 2005 Sep 29.
- Hanks GE, Pajak TF, Porter A, Grignon D, Brereton H, Venkatesan V, Horwitz EM, Lawton C, Rosenthal SA, Sandler HM, Shipley WU; Radiation Therapy Oncology Group. Phase III trial of long-term adjuvant androgen deprivation after neoadjuvant hormonal cytoreduction and radiotherapy in locally advanced carcinoma of the prostate: the Radiation Therapy Oncology Group Protocol 92-02. J Clin Oncol. 2003 Nov 1;21(21):3972-8. doi: 10.1200/JCO.2003.11.023.
- Zietman AL, DeSilvio ML, Slater JD, Rossi CJ Jr, Miller DW, Adams JA, Shipley WU. Comparison of conventional-dose vs high-dose conformal radiation therapy in clinically localized adenocarcinoma of the prostate: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Sep 14;294(10):1233-9. doi: 10.1001/jama.294.10.1233.
- Stephenson AJ, Scardino PT, Kattan MW, Pisansky TM, Slawin KM, Klein EA, Anscher MS, Michalski JM, Sandler HM, Lin DW, Forman JD, Zelefsky MJ, Kestin LL, Roehrborn CG, Catton CN, DeWeese TL, Liauw SL, Valicenti RK, Kuban DA, Pollack A. Predicting the outcome of salvage radiation therapy for recurrent prostate cancer after radical prostatectomy. J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2035-41. doi: 10.1200/JCO.2006.08.9607.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2050
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimado)
31 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Fenômenos físicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Elementos
- Íons
- Eletrólitos
- Gases
- Partículas elementares
- Cátions, monovalente
- Cátions
- Hidrogênio
- Núcleos
- Prótons
Outros números de identificação do estudo
- GU010-18
- UFPTI 0902-PR06 (Outro identificador: University of Florida Health Proton Therapy Institute)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .