Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační nebo záchranná radioterapie (RT) pro rakovinu prostaty s negativními uzlinami po radikální prostatektomii

2. září 2025 aktualizováno: Proton Collaborative Group

Pooperační nebo záchranná radioterapie pro rakovinu prostaty s negativními uzlinami po radikální prostatektomii

Účelem této studie je zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, protonové záření a/nebo konvenční radiační a hormonální terapie (pokud je to možné), má na rakovinu prostaty, která se již vrátila, nebo na riziko návratu rakoviny prostaty.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Proton Center of Arkansas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Maraboyina, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • Nábor
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
          • Intake Coordinator
          • Telefonní číslo: 877-686-6009
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randal H Henderson, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arpi Thukral, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Choe, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom prostaty léčený primárně otevřenou, laparoskopickou nebo roboticky asistovanou prostatektomií.
  • Maximální hodnota PSA 20 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálené metastázy (M1).
  • Předchozí systémová chemoterapie z jakéhokoli důvodu.
  • Předchozí ozáření pánve, které by ohrozilo schopnost podávat předepsanou studijní léčbu.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, divertikulitida nebo ulcerózní kolitida) postihující konečník. (Neaktivní divertikulitida a Crohnova choroba nepostihující konečník jsou povoleny).
  • Historie náhrady kyčelního kloubu.
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, jiná než nemelanomatózní rakovina kůže, pokud není onemocnění prostá alespoň 5 let.
  • Užíváte Saw Palmetto nebo methotrexát a nemůžete nebo nechcete přerušit jejich užívání během ozařování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postop bez vysokého rizika
Proton na 66,6 CGE
Pooperační bez vysokého rizika
Experimentální: Postop vysoké riziko
IMRT do 45 Gy; protonový boost lůžka prostaty o 21,6 CGE
Postop vysoké riziko
Experimentální: Záchrana bez vysokého rizika
Proton na 70,2 CGE
Záchrana bez vysokého rizika
Experimentální: Záchrana s vysokým rizikem
IMRT do 45 Gy; protonový boost do lůžka prostaty na 25,2 CGE
Záchrana s vysokým rizikem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra akutní gastrointestinální a genitourinární toxicity 3. stupně související s léčbou po léčbě radiační terapií na bázi protonů.
Časové okno: 6 měsíců po ukončení radiační terapie
6 měsíců po ukončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shromažďujte a analyzujte kvalitu života, morbiditu související s léčbou, kontrolu onemocnění a výsledné parametry přežití
Časové okno: Po ozáření: každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každoročně po dobu 20 let
Po ozáření: každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každoročně po dobu 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randal H Henderson, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proton na 66,6 CGE

Předplatit