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Radioterapia postoperatoria o di salvataggio (RT) per carcinoma prostatico con nodo negativo dopo prostatectomia radicale

2 settembre 2025 aggiornato da: Proton Collaborative Group

Radioterapia postoperatoria o di salvataggio per carcinoma della prostata con nodo negativo dopo prostatectomia radicale

Lo scopo di questo studio è vedere quali effetti, buoni e/o cattivi, la radiazione protonica e/o la radiazione convenzionale e la terapia ormonale (se applicabile) hanno sul cancro alla prostata che è già ricomparso o sul rischio di recidiva del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • Proton Center of Arkansas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Maraboyina, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • Reclutamento
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Contatto:
          • Intake Coordinator
          • Numero di telefono: 877-686-6009
        • Investigatore principale:
          • Randal H Henderson, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arpi Thukral, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Kevin Choe, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata trattato principalmente con prostatectomia a cielo aperto, laparoscopica o roboticamente assistita.
  • Valore PSA massimo di 20 ng/ml.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza (M1).
  • Precedente chemioterapia sistemica per qualsiasi motivo.
  • Pregressa irradiazione al bacino che comprometterebbe la capacità di erogare il trattamento in studio prescritto.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva (morbo di Crohn, diverticolite o colite ulcerosa) che colpisce il retto. (Sono consentiti diverticolite non attiva e morbo di Crohn che non colpiscono il retto).
  • Storia di sostituzione dell'anca.
  • - Cancro precedente o concomitante, diverso dal cancro della pelle non melanomatoso, a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni.
  • Assunzione di Saw Palmetto o metotrexato e incapace o non disposto a interromperne l'uso durante le radiazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Postoperatorio non ad alto rischio
Protone a 66,6 CGE
Radiazione: Protone a 66,6 CGE
Post-operatorio non ad alto rischio
Sperimentale: Postoperatorio ad alto rischio
IMRT fino a 45 Gy; aumento protonico del letto prostatico di 21,6 CGE
Radiazione: IMRT fino a 45 Gy; aumento protonico del letto prostatico di 21,6 CGE
Postoperatorio ad alto rischio
Sperimentale: Salvataggio a rischio non elevato
Protone a 70,2 CGE
Radiazione: Proton (letto prostatico) a 70,2 CGE
Salvataggio a rischio non elevato
Sperimentale: Salvataggio ad alto rischio
IMRT fino a 45 Gy; spinta protonica al letto prostatico a 25,2 CGE
Radiazione: IMRT fino a 45 Gy; spinta protonica al letto prostatico a 25,2 CGE
Salvataggio ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso correlato al trattamento di tossicità gastrointestinale e genitourinaria acuta di grado 3 dopo il trattamento con radioterapia a base di protoni.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della radioterapia
6 mesi dopo la fine della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccogliere e analizzare la qualità della vita, la morbilità correlata al trattamento, il controllo della malattia e i parametri di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dopo la radiazione: ogni 6 mesi per 3 anni, poi ogni anno per 20 anni
Dopo la radiazione: ogni 6 mesi per 3 anni, poi ogni anno per 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Collaboratori

University of Florida Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Randal H Henderson, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GU010-18
  • UFPTI 0902-PR06 (Altro identificatore: University of Florida Health Proton Therapy Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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