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Postoperative oder Salvage-Strahlentherapie (RT) bei knotennegativem Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie

2. September 2025 aktualisiert von: Proton Collaborative Group

Postoperative oder Salvage-Strahlentherapie bei knotennegativem Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu sehen, welche guten und/oder schlechten Wirkungen Protonenbestrahlung und/oder konventionelle Strahlen- und Hormontherapie (falls zutreffend) auf bereits zurückgekehrten Prostatakrebs oder das Risiko eines erneuten Prostatakrebses hat.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Proton Center of Arkansas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Maraboyina, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • Rekrutierung
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
          • Intake Coordinator
          • Telefonnummer: 877-686-6009
        • Hauptermittler:
          • Randal H Henderson, MD
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arpi Thukral, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Kevin Choe, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs, der hauptsächlich mit offener, laparoskopischer oder roboterassistierter Prostatektomie behandelt wird.
  • Maximaler PSA-Wert von 20 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen (M1).
  • Vorherige systemische Chemotherapie aus irgendeinem Grund.
  • Frühere Bestrahlung des Beckens, die die Fähigkeit zur Abgabe der verschriebenen Studienbehandlung beeinträchtigen würde.
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Divertikulitis oder Colitis ulcerosa), die das Rektum betrifft. (Nicht aktive Divertikulitis und Morbus Crohn, die das Rektum nicht betreffen, sind erlaubt).
  • Geschichte des Hüftgelenksersatzes.
  • Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, es sei denn, er ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei.
  • Einnahme von Sägepalme oder Methotrexat und nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einnahme während der Bestrahlung einzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postop kein hohes Risiko
Proton auf 66,6 CGE
Post-Op Kein hohes Risiko
Experimental: Hohes postoperatives Risiko
IMRT bis 45 Gy; Prostatabett-Protonenschub von 21,6 CGE
Hohes postoperatives Risiko
Experimental: Bergung ohne hohes Risiko
Proton auf 70,2 CGE
Bergung ohne hohes Risiko
Experimental: Bergung Hohes Risiko
IMRT bis 45 Gy; Protonenschub zum Prostatabett auf 25,2 CGE
Bergung Hohes Risiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die behandlungsbezogene Rate akuter gastrointestinaler und urogenitaler Toxizität Grad 3 nach Behandlung mit protonenbasierter Strahlentherapie.
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie
6 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfassen und analysieren Sie Lebensqualität, behandlungsbedingte Morbidität, Krankheitskontrolle und Überlebensparameter
Zeitfenster: Nach Bestrahlung: alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich für 20 Jahre
Nach Bestrahlung: alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich für 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Randal H Henderson, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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