薬物動態、-新生児における静脈内パラセタモールの動態と安全性 (PARANEO)

ベルギー、ルーヴェン大学病院の新生児集中治療室に入院した早産児および正期産児におけるパラセタモールの静脈内投与の薬物動態、動態およ​​び安全性に関する前向き、単一施設、非盲検研究。 患者は、両親の正式な書面によるインフォームドコンセントの後、この研究に含まれます。 痛みを伴う処置が予想される場合 (例: 手術）、両親は、できれば臨床適応が現れる少なくとも24時間前に通知されるべきです. 60人の新生児（つまり 生後29日未満）、早産（妊娠37週未満）または正期産の新生児が含まれます。 評価された母集団がユニットで世話をされた典型的な母集団を反映していることを確認し、EMEA の提案 (EMEA/CHMP/18922/05) に準拠するために、少なくとも 24 人が早産児になります。 パラセタモールを処方する決定は、担当の新生児専門医によって行われ、ユニット内の現在の常設命令に沿って、つまり、痛みの原因（術後、外傷性、または医学的）に関係なく、軽度から中程度の痛みの単剤療法として、または激しい痛みに対するマルチモーダル鎮痛の一環として。

治療の開始前および鎮痛治療中に、必要に応じて治療をさらに滴定するために、検証および実装された疼痛スケール (ルーベン新生児疼痛スケール、LNPS、Eur J Clin Pharmacol、2003) に基づく疼痛の前向き評価が行われます。 他の鎮痛剤および他の併用薬の追加投与または適応が記録される。

パラセタモールは、末梢静脈アクセスまたは深部静脈カテーテルのいずれかによって投与され、ユニットの現在のガイドラインに沿って、治験薬が常に単独で投与され、続いて生理食塩水が適切に洗い流されるようにします。 臨床的に可能になり次第、ユニットのガイドラインに従って、投与経路を静脈内投与から経口投与（推奨）または直腸投与に変更します。 動脈アクセスのない新生児では、血漿サンプルは、臨床適応症のために静脈穿刺が行われた場合にのみ収集されます。 血漿薬物動態の評価は、早産児および正期産新生児の薬物動態研究に関する EMEA ガイドラインに沿った集団薬物動態アプローチに基づいて行われます。 Leuven ユニットは、プロパセタモールの薬物動態の評価におけるこのようなアプローチの経験を発表しました (Eur J Clin Pharmacol、2004)。

この集団 PK アプローチに基づいて、早期サンプリング (分布量、負荷量) と後期サンプリング (クリアランス) の両方に焦点を当てますが、収集された総血液量は、のガイドラインに沿った完全な研究で 1.8 mL/kg を超えません。小児の臨床研究に関する EMEA (EMEA ウェブサイト)。 静脈穿刺に関連する処置の痛みは、定期的に経口ブドウ糖（30％）で治療することが、ユニットの常任命令です。

可能であれば、パラセタモールの評価に関して報告された以前の研究に沿って、腎クリアランスに基づいて新生児のパラセタモール代謝の側面を記録するために、尿の収集が同時に行われます（臨床適応症のために膀胱カテーテルを配置するか、またはウリコール収集バッグを使用）。若年期の代謝 (Acta Pediatric 2005)。 少なくとも 20 人の新生児で尿が採取されると予想され、そのうち少なくとも 8 人の早産児が含まれます。

これにより、新生児におけるこの薬物の薬物動態、代謝、および薬力学の両方に関するデータを収集する意図があります。