약동학, -신생아에서 정맥 내 파라세타몰의 역학 및 안전성 (PARANEO)
약동학을 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 시험, 조산아 및 만삭 신생아에서 iv 파라세타몰의 역학 및 안전성
연구 개요
상세 설명
벨기에 루벤 대학병원의 신생아 중환자실에 입원한 미숙아 및 만삭 신생아의 약동학, 정맥 내 파라세타몰의 역학 및 안전성에 대한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨 연구. 환자는 부모(들)의 정식 서면 동의 후 본 연구에 포함됩니다. 고통스러운 시술이 예상되는 경우(예: 수술) 부모에게 가급적이면 임상 적응증이 나타나기 최소 24시간 전에 알려야 합니다. 60명의 신생아(예: 출생 후 29일 미만), 조산아(임신 연령 37주 미만) 또는 만삭 신생아가 포함됩니다. 최소 24명은 미숙아로 평가된 모집단이 해당 부서에서 관리되는 일반적인 모집단을 반영하도록 하고 EMEA(EMEA/CHMP/18922/05)의 제안을 준수합니다. 파라세타몰을 처방하기로 한 결정은 주치의 신생아 전문의에 의해 이루어지며, 통증의 원인(수술 후, 외상성 또는 의학적) 또는 심한 통증에 대한 복합 진통제의 일부로.
치료 시작 전과 진통제 치료 중에 필요에 따라 치료를 추가로 적정하기 위해 검증되고 구현된 통증 척도(Leuven Neonatal Pain Scale, LNPS, Eur J Clin Pharmacol, 2003)에 기초한 통증의 전향적 평가가 수행됩니다. 다른 진통제 및 기타 병용 약물의 추가 투여 또는 적응이 기록됩니다.
파라세타몰은 말초 정맥 접근로 또는 심부 정맥 카테터를 통해 투여되어 연구 약물이 항상 단독으로 투여되고 병동의 현재 지침에 따라 정상 식염수의 적절한 플러시가 뒤따를 것입니다. 임상적으로 실현 가능한 즉시 투여 경로는 단위 혈장 샘플의 지침에 따라 정맥 내 투여에서 경구(선호) 또는 직장 투여로 변경됩니다. 임상적 필요에 따라 동맥 라인을 통해 수집됩니다. 동맥 접근이 불가능한 신생아의 경우 임상적 적응증을 위해 정맥 천자를 시행할 때만 혈장 샘플을 채취합니다. 혈장 약동학 평가는 조산아 및 만삭 신생아의 약동학 연구에 대한 EMEA 지침에 따라 집단 약동학 접근 방식을 기반으로 합니다. Leuven 부서는 프로파세타몰 약동학 평가에서 이러한 접근 방식(Eur J Clin Pharmacol, 2004)에 대한 경험을 발표했습니다.
이 집단 PK 접근 방식을 기반으로, 수집된 총 혈액량은 지침에 따라 전체 연구에서 1.8mL/kg을 초과하지 않는 동안 초기 샘플링(분포 부피, 로딩 용량) 및 후기 샘플링(제거) 모두에 초점을 맞출 것입니다. 소아 임상 연구에 대한 EMEA(EMEA 웹사이트). 정맥 천자와 관련된 시술 통증을 일상적으로 경구 포도당(30%)으로 치료하는 것은 병과의 고정 명령입니다.
가능한 경우 파라세타몰 평가에 대해 보고된 이전 연구에 따라 신장 청소율을 기준으로 신생아의 파라세타몰 대사 측면을 문서화하기 위해 소변 수집을 동시에 수행합니다(임상 적응증을 위한 방광 카테터 또는 Uricol 수집 백 사용). 생애 초기의 신진대사(Acta Pediatric 2005). 우리는 최소 20명의 신생아에서 소변 수집을 예상하며 그 중 최소 8명의 미숙아가 있습니다.
이로써 우리는 신생아에서 이 약물의 약동학, 대사 및 약력학 모두에 대한 데이터를 수집할 의도가 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 담당 신생아 전문의가 평가한 신생아에서 파라세타몰 IV 투여의 임상적 적응증
제외 기준:
- 파라세타몰(48시간 미만)의 최근 투여 또는 파라세타몰 투여에 대한 임상적 금기(간부전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 파라세타몰
포함된 모든 경우에 파라세타몰을 정맥 주사하기 때문에 해당되지 않습니다.
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신생아의 정맥 내 파라세타몰 투여, 부하 용량 20mg/kg, 임신 연령에 따른 유지 용량 10-20mg/kg/24시간, 4회 용량(각 6시간)으로 나눕니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아의 정맥 내 파라세타몰의 약동학
기간: iv 파라세타몰 투여 중 및 마지막 투여 후 최대 24시간
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iv 파라세타몰 투여 중 및 마지막 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아의 정맥 내 파라세타몰의 약력학
기간: iv 파라세타몰 투여 중 및 마지막 투여 후 최대 6시간
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iv 파라세타몰 투여 중 및 마지막 투여 후 최대 6시간
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신생아의 정맥 내 파라세타몰의 안전성
기간: 마지막 정맥 투여 중 및 투여 후 최대 48시간
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마지막 정맥 투여 중 및 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: karel allegaert, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S51597
- EUdraCT nr 2009-011243-39
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