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ドライアイ症候群の鍼治療

2010年12月17日 更新者：Korea Institute of Oriental Medicine

ドライアイ症候群の鍼治療 : 無作為化、患者評価者盲検、非経穴浅浸透制御研究

この研究は、ドライアイ症候群に対する鍼治療の有効性に関するものです。 研究の仮説は、標準化された鍼治療は、ドライアイ症候群の患者に対して偽の鍼治療よりも効果的であるというものです. これは無作為化され、患者評価者が盲検化され、偽の鍼治療を対照とした研究です。 さらに、研究者は鍼治療の安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Chongchungdo
      • Daejeon、Chongchungdo、大韓民国、302-869
        • Clinical Research Center, Korea institute of oriental medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片眼または両眼にドライアイ症候群を患ったことがある患者。 涙腺のその他の障害：ドライアイ症候群（ICD-10：H04.1）。 以下の両方の条件を満たしている必要があります。

    1. 目のかゆみ、目の異物感、目の灼熱感、目の痛み、目の乾き、かすみ目、羞明感、目の充血、流涙感などの症状をお持ちの方
    2. 涙液層破壊時間（BUT）が10秒未満で、シルマー1テストによる涙液量測定値が10mm/5秒未満の患者

除外基準:

  • まぶたやまつ毛に欠陥のある方
  • まぶた、眼球、眼付属品に急性感染症をお持ちの方
  • スティーブンス・ジョンソン症候群または類天疱瘡をお持ちの方
  • ビタミンA欠乏症の方
  • 外傷により眼または眼付属品に欠損のある方
  • 過去3ヶ月以内に眼科手術を受けた方
  • コンタクトレンズを使用している方
  • 顔面神経麻痺で開眼・閉眼が困難な方
  • 点閉塞手術を受けた方
  • 最近2週間、何らかの抗炎症点眼薬（ステロイド、シクロスポリンまたは自己血清点眼薬）を使用した人
  • 全身免疫療法を受けている方
  • 妊娠中または妊娠の予定がある方
  • 研究者の判断により本研究に不適当な者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準化された鍼治療グループ
デバイス：標準化された鍼治療

鍼治療は、週3回、合計9回、3週間適用されます。

西太平洋地域の WHO 標準的なツボの場所のガイドラインに従って、鍼治療は 17 ツボすべてで提供されます: BL2、GB14、TE23、Extra-1(Taiyang)、ST1 および GB20、および GV23 の両方、および左SP3、LU9、LU10、および HT8 は、使い捨ての 20*30 mm (Dongbang Co.、韓国) の鍼治療針によって、頭の眼窩周囲、額またはこめかみ、および Lt. 前腕と Lt. 足の裏にあります。

すべての鍼が挿入され、強い「デキ」感覚が誘発され、20分間保持されます。
PLACEBO_COMPARATOR：非ツボ浅浸透群
デバイス：非経穴浅浸透鍼

鍼治療は週3回、全9回で3週間行います。

20×30mmの使い捨て鍼で非経穴17箇所の鍼治療を行います。 強い「デキ」感は誘発されませんが、刺された鍼は20分間放置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 : OSDI
時間枠：訪問 11 (ベースラインから 3 週間後)
OSDI は、目の刺激とドライアイの視力への影響に関する 12 の質問で構成されるアンケートです。 すべての質問について、参加者は 0 ～ 4 のスコアでチェックしました。0 は「まったくない」、4 は「常に」です。 OSDI スコアは、次の式に従って計算されます: OSDI = [(回答されたすべての質問のスコアの合計)*100] / [(回答された質問の総数)*4]。 OSDI スコアの可能な範囲は 0 ～ 100 です。 OSDIスコアの平均差は、訪問11とベースラインの間のOSDIスコアから計算されました。
訪問 11 (ベースラインから 3 週間後)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自己症状のビジュアル アナログ スケール
時間枠：毎回の訪問
毎回の訪問
シルマー1試験
時間枠：訪問 1,10
訪問 1,10
涙液層の崩壊時間 : BUT
時間枠：訪問 1、10
訪問 1、10
投薬定量化スケール (MQS)
時間枠：毎回の訪問
毎回の訪問
総合評価
時間枠：訪問 11
訪問 11

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Korea Institute of Oriental Medicine

捜査官

  • スタディディレクター：Sunmi Choi, doctor、Korea Institute of Oriental Medicine
  • 主任研究者：Taehun Kim, Doctor、Korea Institute of Oriental Medicine
  • 主任研究者：Mi-suk Shin, Master、Korea Institute of Oriental Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月17日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KI0906

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ症候群の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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