Acupuncture pour le syndrome de l'œil sec
17 décembre 2010 mis à jour par: Korea Institute of Oriental Medicine
Acupuncture pour le syndrome de l'œil sec : une étude randomisée, à l'aveugle du patient-évaluateur, sans point d'acupuncture, contrôlée par pénétration peu profonde
Cette étude porte sur l'efficacité du traitement d'acupuncture sur le syndrome de l'œil sec.
L'hypothèse de l'étude est qu'une acupuncture standardisée serait plus efficace qu'une acupuncture factice chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec.
Il s'agit d'une étude randomisée, à l'aveugle des patients-évaluateurs et contrôlée par l'acupuncture factice.
De plus, les enquêteurs évalueront la sécurité du traitement par acupuncture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongchungdo
-
Daejeon, Chongchungdo, Corée, République de, 302-869
- Clinical Research Center, Korea institute of oriental medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui ont eu des syndromes de sécheresse oculaire dans un seul œil ou dans les deux yeux, par ex. Autres troubles de la glande lacrymale : syndrome de l'œil sec (CIM-10 : H04.1). Il ou elle doit avoir les deux conditions ci-dessous :
- Patients ayant présenté des symptômes tels que démangeaisons oculaires, sensation de corps étranger oculaire, brûlure oculaire, douleur oculaire, sécheresse oculaire, vision floue, sensation de photophobie, rougeur oculaire, sensation de larmoiement
- Patient dont le temps de rupture du film lacrymal (MAIS) est inférieur à 10 secondes et la quantité de larmes mesurée est inférieure à 10 mm/5 s par le test de Schirmer 1
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des défauts de paupière ou de cils
- Ceux qui ont une infection aiguë de la paupière, du globe oculaire ou des accessoires de l'œil
- Ceux qui ont des syndromes de Stevens-Johnson ou des pemphigoïdes
- Ceux qui ont une carence en vitamine A
- Ceux qui ont des défauts de l'œil ou des accessoires de l'œil par des blessures externes
- Ceux qui ont subi une opération chirurgicale des yeux au cours des 3 derniers mois
- Ceux qui utilisent des lentilles de contact
- Ceux qui ont des difficultés à ouvrir ou à fermer les yeux en raison d'une paralysie faciale
- Ceux qui ont subi une chirurgie d'occlusion ponctuelle
- Ceux qui ont utilisé n'importe quel type de collyre anti-inflammatoire au cours des 2 dernières semaines (stéroïdes, cyclosporine ou collyre de sérum autologue)
- Ceux qui ont une thérapie immunitaire systémique
- Celles qui sont enceintes ou qui ont un projet de grossesse
- Ceux qui ne sont pas appropriés pour cette étude par décision des enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'acupuncture standardisée
|
Le traitement d'acupuncture sera appliqué 3 fois par semaine, 9 fois au total pendant 3 semaines. Selon la directive de l'OMS sur les emplacements des points d'acupuncture standard dans la région du Pacifique occidental, le traitement d'acupuncture sera proposé dans les 17 points d'acupuncture : à la fois BL2, GB14, TE23, Extra-1 (Taiyang), ST1 et GB 20, et GV23, et Gauche SP3, LU9, LU10 et HT8, qui sont situés dans la périorbite, le front ou la tempe de la tête et l'avant-bras du lieutenant et l'arrière du pied du lieutenant par une aiguille d'acupuncture jetable de 20*30 mm (Dongbang Co., Corée). Toutes les aiguilles d'acupuncture seront insérées, induisant une forte sensation de "deqi" et retenues pendant 20 minutes. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de pénétration peu profonde sans point d'acupuncture
|
Le traitement d'acupuncture sera appliqué 3 fois par semaine, le tout 9 fois pendant 3 semaines. Le traitement d'acupuncture sera proposé en 17 points non acupuncture par une aiguille d'acupuncture jetable de 20*30mm. Une forte sensation de « deqi » ne sera pas induite, mais les acupunctures insérées seront laissées pendant 20 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice des maladies de la surface oculaire : OSDI
Délai: Visite 11 (après 3 semaines à partir de la ligne de base)
|
L'OSDI est un questionnaire composé de 12 questions sur l'irritation oculaire et l'effet de la sécheresse oculaire sur la vision.
Pour chaque question, les participants ont coché un score compris entre 0 et 4, où 0 équivaut à "jamais" et 4 à "tout le temps".
Les scores OSDI seront calculés selon la formule suivante : OSDI = [(somme des scores pour toutes les questions répondues)*100] / [(nombre total de questions répondues)*4].
La plage possible du score OSDI est de 0 à 100.
La différence moyenne des scores OSDI a été calculée à partir des scores OSDI entre la visite 11 et la ligne de base.
|
Visite 11 (après 3 semaines à partir de la ligne de base)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle visuelle analogique des symptômes du soi
Délai: chaque visite
|
chaque visite
|
|
Test de Schirmer 1
Délai: visite 1,10
|
visite 1,10
|
|
Temps de rupture du film lacrymal : MAIS
Délai: Visite 1, 10
|
Visite 1, 10
|
|
Échelle de quantification des médicaments (MQS)
Délai: chaque visite
|
chaque visite
|
|
Évaluation générale
Délai: visite 11
|
visite 11
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sunmi Choi, doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
- Chercheur principal: Taehun Kim, Doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
- Chercheur principal: Mi-suk Shin, Master, Korea Institute of Oriental Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
1 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KI0906
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Syndromes de sécheresse oculaire
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... et autres collaborateursComplétéTroubles de la communication | Appareils d'auto-assistance | Technologie Eye-Gaze | Handicaps physiques gravesSuède
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron... et autres collaborateursComplétéSyndromes de douleur myofasciale | Élastographie | Dry Needling, technique de traitement des points gâchettes myofasciauxEspagne