Акупунктура при синдроме сухого глаза
17 декабря 2010 г. обновлено: Korea Institute of Oriental Medicine
Иглоукалывание при синдроме сухого глаза: рандомизированное, слепое, контролируемое исследование с неглубоким проникновением в точку без акупунктуры
Это исследование посвящено эффективности лечения иглоукалыванием при синдроме сухого глаза.
Гипотеза исследования заключается в том, что стандартизированная акупунктура будет более эффективной, чем имитация акупунктуры у пациентов с синдромом сухого глаза.
Это рандомизированное, слепое, контролируемое исследование пациентов и акупунктуры.
Кроме того, исследователи оценят безопасность лечения иглоукалыванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongchungdo
-
Daejeon, Chongchungdo, Корея, Республика, 302-869
- Clinical Research Center, Korea institute of oriental medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, у которых были синдромы сухого глаза в одном глазу или в обоих глазах, например. Другие заболевания слезной железы: синдром сухого глаза (МКБ-10: H04.1). Он или она должны иметь оба следующих условия:
- Пациенты, у которых были такие симптомы, как зуд в глазах, ощущение инородного тела в глазах, жжение в глазах, боль в глазах, сухость в глазах, нечеткость зрения, ощущение светобоязни, покраснение глаз, ощущение слезотечения
- Пациент, у которого время разрыва слезной пленки (НО) составляет менее 10 секунд, а измеренное количество слезы составляет менее 10 мм/5 с по тесту Ширмера 1.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть дефекты век или ресниц
- Те, у кого есть острая инфекция века, глазного яблока или аксессуаров глаза
- Те, у кого есть синдромы Стивенса-Джонсона или пемфигоиды
- Те, у кого дефицит витамина А
- Те, у кого есть какие-либо дефекты глаза или аксессуаров глаза в результате внешних травм
- Те, кто перенес какие-либо хирургические операции на глазах в течение последних 3 месяцев
- Те, кто использует контактные линзы
- Те, у кого есть какие-либо трудности с открытием или закрытием глаз из-за паралича лицевого нерва
- Те, кто подвергся точечной хирургии окклюзии
- Те, кто использовал какие-либо противовоспалительные глазные капли в течение последних 2 недель (стероиды, циклоспорин или глазные капли с аутологичной сывороткой)
- Те, у кого есть системная иммунная терапия
- Те, кто беременны или имеют какие-либо планы на беременность
- Те, кто не подходит для этого исследования по решению следователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стандартизированная группа акупунктуры
|
Лечение иглоукалыванием будет применяться 3 раза в неделю, всего 9 раз в течение 3 недель. Согласно рекомендациям ВОЗ по размещению стандартных точек акупунктуры в западной части Тихоокеанского региона, лечение иглоукалыванием будет предлагаться во всех 17 точках акупунктуры: BL2, GB14, TE23, Extra-1 (Тайян), ST1 и GB 20, GV23 и левой. SP3, LU9, LU10 и HT8, которые расположены в периорбитальной области, лбу или виске головы и легкого предплечья и задней части левой стопы одноразовой акупунктурной иглой 20*30 мм (Dongbang Co., Корея). Все иглы для акупунктуры будут вставлены, спровоцированы сильное ощущение «деки» и оставлены на 20 минут. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа неглубокого проникновения без акупунктуры
|
Лечение иглоукалыванием будет проводиться 3 раза в неделю, всего 9 раз в течение 3 недель. Лечение иглоукалыванием будет проводиться в 17 неакупунктурных точках с помощью одноразовой иглы для иглоукалывания 20*30 мм. Сильное ощущение «деки» не будет вызвано, но введенные иглоукалывания будут оставлены на 20 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс заболеваний поверхности глаза: OSDI
Временное ограничение: Визит 11 (через 3 недели от исходного уровня)
|
OSDI представляет собой анкету, состоящую из 12 вопросов о раздражении глаз и влиянии синдрома сухого глаза на зрение.
По каждому вопросу участники получали оценку от 0 до 4, где 0 означает «никогда», а 4 — «все время».
Баллы OSDI будут рассчитываться по следующей формуле: OSDI = [(сумма баллов по всем ответам на вопросы) * 100] / [(общее количество ответов на вопросы) * 4].
Возможный диапазон оценки OSDI составляет от 0 до 100.
Среднюю разницу баллов OSDI рассчитывали по баллам OSDI между визитом 11 и исходным уровнем.
|
Визит 11 (через 3 недели от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала самосимптомов
Временное ограничение: каждый визит
|
каждый визит
|
|
Тест Ширмера 1
Временное ограничение: посетить 1,10
|
посетить 1,10
|
|
Время разрыва слезной пленки: НО
Временное ограничение: Посетите 1, 10
|
Посетите 1, 10
|
|
Шкала количественного определения лекарств (MQS)
Временное ограничение: каждый визит
|
каждый визит
|
|
Общая оценка
Временное ограничение: посетить 11
|
посетить 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sunmi Choi, doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
- Главный следователь: Taehun Kim, Doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
- Главный следователь: Mi-suk Shin, Master, Korea Institute of Oriental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KI0906
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция