Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur mod tørre øjne syndrom

17. december 2010 opdateret af: Korea Institute of Oriental Medicine

Akupunktur for tørre øjne syndrom: en randomiseret, patient-bedømmer blindet, ikke-akupunkturpunkt lavt penetration-kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse handler om effektiviteten af ​​akupunkturbehandling ved tørre øjne syndrom. Undersøgelseshypotesen er, at en standardiseret akupunktur ville være mere effektiv end en falsk akupunktur hos patienter med tørre øjne. Dette er en randomiseret, patient-bedømmer blindet, sham akupunktur kontrolleret undersøgelse. Derudover vil efterforskerne vurdere sikkerheden ved akupunkturbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chongchungdo
      • Daejeon, Chongchungdo, Korea, Republikken, 302-869
        • Clinical Research Center, Korea institute of oriental medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har haft tørre øjne syndromer i enkelt øje eller på begge øjne f.eks. Andre lidelser i tårekirtlen: Tørre øjne syndrom (ICD-10: H04.1). Han eller hun skal have begge nedenstående betingelser:

    1. Patienter, der har haft sådanne symptomer som okulær kløe, øjenfornemmelse af fremmedlegemer, okulær brænding, øjensmerter, øjentørhed, sløret syn, fornemmelse af fotofobi, øjenrødme, fornemmelse af tåreflåd
    2. Patient, hvis tårefilm-opbrudstid (BUT) er under 10 sekunder, og den målte tåremængde er under 10 mm/5 sek. ved Schirmer 1-test

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har defekter i øjenlåg eller øjenvipper
  • Dem, der har akut infektion i øjenlåg, øjeæble eller tilbehør til øjet
  • Dem, der har Stevens-Johnsons syndromer eller pemfigoider
  • Dem, der har A-vitaminmangel
  • De, der har nogen defekter i øjet eller øjentilbehør ved ydre skader
  • Dem, der har gennemgået en kirurgisk operation for øjet i løbet af de sidste 3 måneder
  • Dem, der bruger kontaktlinser
  • Dem, der har problemer med øjenåbning eller øjenlukning på grund af ansigtsparese
  • Dem, der har gennemgået en punktlig okklusionsoperation
  • Dem, der har brugt nogen former for anti-inflammatoriske øjendråber i de seneste 2 uger (steroider, cyclosporin eller autologe serum øjendråber)
  • Dem, der har systemisk immunterapi
  • Dem, der er gravide eller har nogen plan for graviditet
  • De, der ikke er passende til denne undersøgelse ved efterforskernes beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standardiseret akupunkturgruppe
Enhed: Standardiseret akupunktur

Akupunkturbehandling vil blive påført 3 gange om ugen, i alt 9 gange i 3 uger.

I henhold til retningslinjerne for WHO's standardakupunkturpunkter i den vestlige Stillehavsregion vil akupunkturbehandling blive tilbudt i alle 17 akupunkter: både BL2, GB14, TE23, Extra-1(Taiyang), ST1 og GB 20, og GV23 og venstre SP3, LU9, LU10 og HT8, som er placeret i periorbit, pande eller tinding af hovedet og Lt.-underarm og bagsiden af ​​Lt.-foden ved en engangs 20*30 mm (Dongbang Co., Korea) akupunkturnål.

Alle akupunkturnålene vil blive indsat, fremkaldt en stærk 'deqi'-fornemmelse og bibeholdt i 20 minutter.
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-akupunkts lavvandet penetrationsgruppe
Enhed: Ikke-akupunktur punkt lavvandet penetration akupunktur

Akupunkturbehandling vil blive påført 3 gange om ugen, alle 9 gange i 3 uger.

Akupunkturbehandling vil blive tilbudt i 17 ikke-akupunkturpunkter med en engangs 20*30 mm akupunkturnål. En stærk 'deqi'-fornemmelse vil ikke blive fremkaldt, men indsatte akupunkturer vil stå i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index: OSDI
Tidsramme: Besøg 11 (efter 3 uger fra baseline)
OSDI er et spørgeskema, der består af 12 spørgsmål om øjenirritation og virkningen af ​​tørre øjne på synet. For hvert spørgsmål tjekkede deltagerne ved en score mellem 0 og 4, hvor 0 er lig med "ingen af ​​tiden" og 4 er lig med "hele tiden". OSDI-score vil blive beregnet i henhold til følgende formel: OSDI = [(summen af ​​score for alle besvarede spørgsmål)*100] / [(samlet antal besvarede spørgsmål)*4]. Det mulige område for OSDI-score er 0 til 100. Den gennemsnitlige forskel mellem OSDI-scorerne blev beregnet ud fra OSDI-scorerne mellem besøg 11 og baseline.
Besøg 11 (efter 3 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel analog skala af selvsymptomer
Tidsramme: hvert besøg
hvert besøg
Schirmer 1 test
Tidsramme: besøg 1,10
besøg 1,10
Tear Film Break-up Time: MEN
Tidsramme: Besøg 1, 10
Besøg 1, 10
Medicinskvantifikationsskala (MQS)
Tidsramme: hvert besøg
hvert besøg
Generel vurdering
Tidsramme: besøg 11
besøg 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Institute of Oriental Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Sunmi Choi, doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
  • Ledende efterforsker: Taehun Kim, Doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
  • Ledende efterforsker: Mi-suk Shin, Master, Korea Institute of Oriental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2009

Først opslået (SKØN)

1. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KI0906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Standardiseret akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner