Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w zespole suchego oka

17 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Korea Institute of Oriental Medicine

Akupunktura w zespole suchego oka: badanie randomizowane, zaślepione przez pacjenta i oceniające, nieakupunkturowe i kontrolowane przez płytką penetrację punktu

Niniejsze badanie dotyczy skuteczności leczenia akupunkturą zespołu suchego oka. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​standaryzowana akupunktura byłaby bardziej skuteczna niż akupunktura pozorowana u pacjentów z zespołem suchego oka. Jest to randomizowane, zaślepione badanie pacjentów-oceniających, kontrolowane pozorowaną akupunkturą. Dodatkowo badacze ocenią bezpieczeństwo zabiegu akupunktury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chongchungdo
      • Daejeon, Chongchungdo, Republika Korei, 302-869
        • Clinical Research Center, Korea institute of oriental medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których występował zespół suchego oka w jednym oku lub w obu oczach, np. Inne zaburzenia gruczołów łzowych: Zespół suchego oka (ICD-10: H04.1). Musi on spełniać oba poniższe warunki:

    1. Pacjenci, u których występowały takie objawy, jak świąd oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, pieczenie oka, ból oka, suchość oka, niewyraźne widzenie, uczucie światłowstrętu, zaczerwienienie oka, uczucie łzawienia
    2. Pacjent, u którego czas przerwania filmu łzowego (BUT) wynosi mniej niż 10 sekund, a ilość łez zmierzona testem Schirmera 1 jest mniejsza niż 10 mm/5 sekund

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają wady powiek lub rzęs
  • Ci, którzy mają ostrą infekcję powieki, gałki ocznej lub akcesoriów oka
  • Ci, którzy mają zespoły Stevensa-Johnsona lub pemfigoidy
  • Ci, którzy mają niedobór witaminy A
  • Ci, którzy mają jakiekolwiek wady oka lub akcesoriów oka przez urazy zewnętrzne
  • Ci, którzy przeszli jakąkolwiek operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ci, którzy używają soczewek kontaktowych
  • Ci, którzy mają jakiekolwiek trudności z otwieraniem lub zamykaniem oczu z powodu porażenia nerwu twarzowego
  • Ci, którzy przeszli punktualną operację okluzji
  • Osoby, które przez ostatnie 2 tygodnie stosowały wszelkiego rodzaju przeciwzapalne krople do oczu (sterydy, cyklosporyny lub autologiczne krople do oczu z surowicą)
  • Ci, którzy mają ogólnoustrojową terapię immunologiczną
  • Ci, którzy są w ciąży lub planują ciążę
  • Ci, którzy nie są odpowiedni do tego badania decyzją badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Standaryzowana grupa akupunkturowa
Urządzenie: Standaryzowana akupunktura

Zabieg akupunktury będzie stosowany 3 razy w tygodniu, łącznie 9 razy przez 3 tygodnie.

Zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi standardowej lokalizacji punktów akupunktury w regionie zachodniego Pacyfiku, leczenie akupunkturą będzie oferowane we wszystkich 17 punktach: zarówno BL2, GB14, TE23, Extra-1 (Taiyang), ST1 i GB 20, jak i GV23 oraz lewy SP3, LU9, LU10 i HT8, które znajdują się w okolicy oczodołu, czoła lub skroni głowy i przedramienia porucznika oraz tylnej części stopy porucznika za pomocą jednorazowej igły do ​​akupunktury 20*30 mm (Dongbang Co., Korea).

Wszystkie igły do ​​akupunktury zostaną wbite, wywołane silne uczucie „deqi” i utrzymane przez 20 minut.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa płytkiej penetracji bez punktów akupunkturowych
Urządzenie: Akupunktura płytkiej penetracji bez punktów akupunktury

Zabieg akupunktury będzie stosowany 3 razy w tygodniu, wszystkie 9 razy przez 3 tygodnie.

Zabieg akupunktury będzie oferowany w 17 punktach nieakupunkturowych jednorazową igłą akupunkturową 20*30mm. Silne uczucie „deqi” nie zostanie wywołane, ale wprowadzone akupunktury zostaną pozostawione na 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka: OSDI
Ramy czasowe: Wizyta 11 (po 3 tygodniach od wizyty początkowej)
OSDI to kwestionariusz składający się z 12 pytań dotyczących podrażnienia oka i wpływu zespołu suchego oka na widzenie. W przypadku każdego pytania uczestnicy sprawdzali wynik od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „żadny czas”, a 4 oznacza „cały czas”. Wyniki OSDI zostaną obliczone według następującego wzoru: OSDI = [(suma punktów za wszystkie udzielone odpowiedzi)*100] / [(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi)*4]. Możliwy zakres wyniku OSDI wynosi od 0 do 100. Średnią różnicę wyników OSDI obliczono na podstawie wyników OSDI między wizytą 11 a wartością wyjściową.
Wizyta 11 (po 3 tygodniach od wizyty początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa Samoobjawów
Ramy czasowe: każda wizyta
każda wizyta
Test Schirmera 1
Ramy czasowe: wizyta 1,10
wizyta 1,10
Czas przerwania filmu łzowego: ALE
Ramy czasowe: Wizyta 1, 10
Wizyta 1, 10
Skala ilościowa leków (MQS)
Ramy czasowe: każda wizyta
każda wizyta
Ogólna ocena
Ramy czasowe: wizyta 11
wizyta 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Institute of Oriental Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sunmi Choi, doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
  • Główny śledczy: Taehun Kim, Doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
  • Główny śledczy: Mi-suk Shin, Master, Korea Institute of Oriental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KI0906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj