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Agopuntura per la sindrome dell'occhio secco

17 dicembre 2010 aggiornato da: Korea Institute of Oriental Medicine
Questo studio riguarda l'efficacia del trattamento di agopuntura sulla sindrome dell'occhio secco. L'ipotesi di studio è che un'agopuntura standardizzata sarebbe più efficace di un'agopuntura fittizia nei pazienti con sindrome dell'occhio secco. Questo è uno studio randomizzato, in cieco, valutatore del paziente, controllato con l'agopuntura fittizia. Inoltre, gli investigatori valuteranno la sicurezza del trattamento con agopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chongchungdo
      • Daejeon, Chongchungdo, Corea, Repubblica di, 302-869
        • Clinical Research Center, Korea institute of oriental medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno avuto sindromi da occhio secco in un solo occhio o in entrambi gli occhi, ad es. Altri disturbi della ghiandola lacrimale: sindrome dell'occhio secco (ICD-10: H04.1). Lui o lei deve avere entrambe le seguenti condizioni:

    1. Pazienti che hanno manifestato sintomi come prurito oculare, sensazione di corpo estraneo oculare, bruciore oculare, dolore oculare, secchezza oculare, visione offuscata, sensazione di fotofobia, arrossamento oculare, sensazione di lacrimazione
    2. Paziente il cui tempo di rottura del film lacrimale (BUT) è inferiore a 10 secondi e la quantità di lacrime misurata è inferiore a 10 mm/5 secondi dal test di Schirmer 1

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno difetti di palpebre o ciglia
  • Coloro che hanno un'infezione acuta della palpebra, del bulbo oculare o degli accessori dell'occhio
  • Coloro che hanno sindromi di Stevens-Johnson o pemfigoidi
  • Coloro che hanno carenza di vitamina A
  • Coloro che hanno difetti dell'occhio o accessori dell'occhio dovuti a lesioni esterne
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico agli occhi negli ultimi 3 mesi
  • Coloro che usano le lenti a contatto
  • Coloro che hanno difficoltà ad aprire o chiudere gli occhi a causa della paralisi facciale
  • Coloro che hanno subito un intervento di occlusione puntuale
  • Coloro che hanno utilizzato qualsiasi tipo di collirio antinfiammatorio nelle ultime 2 settimane (steroidi, ciclosporina o collirio di siero autologo)
  • Coloro che hanno una terapia immunitaria sistemica
  • Coloro che sono incinte o hanno un piano per la gravidanza
  • Coloro che non sono appropriati per questo studio per decisione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di agopuntura standardizzato
Dispositivo: Agopuntura standardizzata

Il trattamento di agopuntura verrà applicato 3 volte a settimana, per un totale di 9 volte per 3 settimane.

Secondo le linee guida dell'OMS sulla localizzazione dei punti di agopuntura standard nella regione del Pacifico occidentale, il trattamento di agopuntura sarà offerto in tutti i 17 punti terapeutici: BL2, GB14, TE23, Extra-1 (Taiyang), ST1 e GB 20, e GV23, e Left SP3, LU9, LU10 e HT8, che sono localizzati nella periorbita, fronte o tempia della testa e dell'avambraccio tenente e nella parte posteriore del piede tenente mediante un ago per agopuntura monouso da 20*30 mm (Dongbang Co., corea).

Verranno inseriti tutti gli aghi di agopuntura, indotta una forte sensazione di "deqi" e trattenuti per 20 minuti.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di penetrazione superficiale non acupoint
Dispositivo: Agopuntura a penetrazione superficiale del punto non di agopuntura

Il trattamento di agopuntura verrà applicato 3 volte a settimana, tutte 9 volte per 3 settimane.

Il trattamento di agopuntura sarà offerto in 17 punti non agopuntura mediante un ago per agopuntura monouso da 20*30 mm. Non verrà indotta una forte sensazione di 'deqi', ma le agopunture inserite verranno lasciate per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle malattie della superficie oculare: OSDI
Lasso di tempo: Visita 11 (dopo 3 settimane dal basale)
L'OSDI è un questionario composto da 12 domande sull'irritazione oculare e l'effetto dell'occhio secco sulla vista. Per ogni domanda, i partecipanti hanno verificato un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 equivale a "nessuna volta" e 4 equivale a "sempre". I punteggi OSDI saranno calcolati secondo la seguente formula: OSDI = [(somma dei punteggi per tutte le domande con risposta)*100] / [(numero totale di domande con risposta)*4]. L'intervallo possibile del punteggio OSDI va da 0 a 100. La differenza media dei punteggi OSDI è stata calcolata dai punteggi OSDI tra la visita 11 e il basale.
Visita 11 (dopo 3 settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva dei sintomi del sé
Lasso di tempo: ogni visita
ogni visita
Prova di Schirmer 1
Lasso di tempo: visita 1,10
visita 1,10
Tempo di rottura del film lacrimale: MA
Lasso di tempo: Visita 1, 10
Visita 1, 10
Scala di quantificazione dei farmaci (MQS)
Lasso di tempo: ogni visita
ogni visita
Valutazione generale
Lasso di tempo: visita 11
visita 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Institute of Oriental Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sunmi Choi, doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
  • Investigatore principale: Taehun Kim, Doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
  • Investigatore principale: Mi-suk Shin, Master, Korea Institute of Oriental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KI0906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

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