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Acupuntura para Síndrome do Olho Seco

17 de dezembro de 2010 atualizado por: Korea Institute of Oriental Medicine

Acupuntura para síndrome do olho seco: um estudo randomizado, avaliador do paciente, cego, sem acupuntura, estudo controlado por penetração rasa

Este estudo é sobre a eficácia do tratamento com acupuntura na síndrome do olho seco. A hipótese do estudo é que uma acupuntura padronizada seria mais eficaz do que uma acupuntura simulada em pacientes com síndrome do olho seco. Este é um estudo randomizado, cego do avaliador de pacientes, controlado por acupuntura simulada. Além disso, os investigadores avaliarão a segurança do tratamento com acupuntura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Chongchungdo
      • Daejeon, Chongchungdo, Republica da Coréia, 302-869
        • Clinical Research Center, Korea institute of oriental medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que tiveram síndromes de olho seco em um olho ou em ambos os olhos, por exemplo. Outros distúrbios da glândula lacrimal: Síndrome do olho seco (CID-10: H04.1). Ele ou ela deve ter ambas as condições abaixo:

    1. Pacientes que tiveram sintomas como coceira ocular, sensação ocular de corpo estranho, queimação ocular, dor ocular, secura ocular, visão turva, sensação de fotofobia, vermelhidão ocular, sensação de lacrimejamento
    2. Paciente cujo tempo de ruptura do filme lacrimal (BUT) é inferior a 10 segundos e a quantidade de lágrima medida é inferior a 10 mm/5 segundos pelo teste de Schirmer 1

Critério de exclusão:

  • Aqueles que têm defeitos de pálpebras ou cílios
  • Aqueles que têm infecção aguda da pálpebra, globo ocular ou acessórios do olho
  • Aqueles que têm síndromes de Stevens-Johnson ou penfigóides
  • Aqueles que têm deficiência de vitamina A
  • Aqueles que têm quaisquer defeitos de olho ou acessórios de olho por lesões externas
  • Aqueles que foram submetidos a qualquer operação cirúrgica para o olho durante os últimos 3 meses
  • Quem usa lente de contato
  • Aqueles que têm alguma dificuldade em abrir ou fechar os olhos devido à paralisia facial
  • Aqueles que foram submetidos a cirurgia de oclusão pontual
  • Aqueles que usaram qualquer tipo de colírio anti-inflamatório nas últimas 2 semanas (esteróides, ciclosporina ou colírios de soro autólogo)
  • Aqueles que têm terapia imunológica sistêmica
  • Aqueles que estão grávidas ou têm qualquer plano de gravidez
  • Aqueles que não são apropriados para este estudo por decisão dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Acupuntura Padronizada
Dispositivo: Acupuntura Padronizada

O tratamento com acupuntura será aplicado 3 vezes por semana, totalizando 9 vezes durante 3 semanas.

De acordo com a diretriz de localização padrão dos pontos de acupuntura da OMS na região do Pacífico Ocidental, o tratamento com acupuntura será oferecido em todos os 17 pontos de acupuntura: BL2, GB14, TE23, Extra-1 (Taiyang), ST1 e GB 20, e GV23, e Esquerda SP3, LU9, LU10 e HT8, que estão localizados na periórbita, testa ou têmpora da cabeça e Lt. antebraço e costas do Lt. pé por uma agulha de acupuntura descartável de 20*30mm (Dongbang Co., Coréia).

Todas as agulhas de acupuntura serão inseridas, induzindo forte sensação de 'deqi' e mantidas por 20 minutos.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de penetração rasa sem acuponto
Dispositivo: Acupuntura de penetração superficial sem ponto de acupuntura

O tratamento com acupuntura será aplicado 3 vezes por semana, todas as 9 vezes durante 3 semanas.

O tratamento de acupuntura será oferecido em 17 pontos não-acupunturais por uma agulha de acupuntura descartável de 20*30mm. Uma forte sensação de 'deqi' não será induzida, mas as acupunturas inseridas serão deixadas por 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Doenças da Superfície Ocular: OSDI
Prazo: Visita 11 (após 3 semanas da linha de base)
O OSDI é um questionário composto por 12 questões sobre irritação ocular e o efeito do olho seco na visão. Para cada pergunta, os participantes marcaram uma pontuação entre 0 e 4, onde 0 é igual a "nenhuma vez" e 4 é igual a "toda a vez". As pontuações OSDI serão calculadas de acordo com a seguinte fórmula: OSDI = [(soma das pontuações para todas as questões respondidas)*100] / [(número total de questões respondidas)*4]. O intervalo possível da pontuação OSDI é de 0 a 100. A diferença média das pontuações OSDI foi calculada a partir das pontuações OSDI entre a visita 11 e a linha de base.
Visita 11 (após 3 semanas da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala Visual Analógica de Autossintomas
Prazo: cada visita
cada visita
Teste de Schirmer 1
Prazo: visite 1,10
visite 1,10
Tempo de ruptura do filme lacrimal: MAS
Prazo: Visite 1, 10
Visite 1, 10
Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS)
Prazo: cada visita
cada visita
Avaliação geral
Prazo: visita 11
visita 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea Institute of Oriental Medicine

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sunmi Choi, doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
  • Investigador principal: Taehun Kim, Doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
  • Investigador principal: Mi-suk Shin, Master, Korea Institute of Oriental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KI0906

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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