Akupunktio kuivasilmäoireyhtymään
perjantai 17. joulukuuta 2010 päivittänyt: Korea Institute of Oriental Medicine
Akupunktio kuivasilmäsyndroomaa varten: satunnaistettu, potilaan arvioijan sokeutunut, ei-akupunktiopisteen matalan tunkeutumisen kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus käsittelee akupunktiohoidon tehokkuutta kuivasilmäisyyden oireyhtymässä.
Tutkimushypoteesi on, että standardoitu akupunktio olisi tehokkaampi kuin valeakupunktio kuivasilmäisyysoireyhtymää sairastavilla potilailla.
Tämä on satunnaistettu, potilaiden arvioija sokkoutettu, valeakupunktiolla kontrolloitu tutkimus.
Lisäksi tutkijat arvioivat akupunktiohoidon turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongchungdo
-
Daejeon, Chongchungdo, Korean tasavalta, 302-869
- Clinical Research Center, Korea institute of oriental medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut kuivasilmäisyndrooma yhdessä silmässä tai molemmissa silmissä, esim. Muut kyynelrauhasen häiriöt: Kuivan silmän oireyhtymä (ICD-10: H04.1). Hänellä on oltava molemmat alla olevat ehdot:
- Potilaat, joilla on ollut tällaisia oireita, kuten silmän kutina, silmän vierasesine, silmien polttaminen, silmäkipu, silmien kuivuus, näön hämärtyminen, valonarkuus, silmän punoitus, kyynelten tunne
- Potilas, jonka kyynelkalvon hajoamisaika (MUTTA) on alle 10 sekuntia ja mitattu kyynelkalvon määrä on alle 10 mm/5s Schirmer 1 -testillä
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on silmäluomien tai ripsien vikoja
- Ne, joilla on akuutti silmäluomen, silmämunan tai silmän lisälaitteiden infektio
- Ne, joilla on Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai pemfigoidi
- Ne, joilla on A-vitamiinin puutos
- Henkilöt, joilla on ulkoisten vammojen aiheuttamia silmän tai silmän lisälaitteiden vikoja
- Henkilöt, joille on tehty silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ne, jotka käyttävät piilolinssejä
- Ne, joilla on vaikeuksia silmien avaamisessa tai sulkemisessa kasvohalvauksen vuoksi
- Ne, joille on tehty täsmällinen okkluusioleikkaus
- Ne, jotka ovat käyttäneet kaikenlaisia anti-inflammatorisia silmätippoja viimeisen 2 viikon aikana (steroideja, siklosporiinia tai autologisia seerumi-silmätippoja)
- Ne, joilla on systeeminen immuunihoito
- Ne, jotka ovat raskaana tai joilla on raskaussuunnitelma
- Ne, jotka eivät ole sopivia tähän tutkimukseen tutkijoiden päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Standardoitu akupunktioryhmä
|
Akupunktiohoitoa annetaan 3 kertaa viikossa, yhteensä 9 kertaa 3 viikon ajan. Läntisen Tyynenmeren alueen WHO:n standardiakupunktiopisteiden ohjeiden mukaan akupunktiohoitoa tarjotaan kaikissa 17 akupisteessä: sekä BL2, GB14, TE23, Extra-1 (Taiyang), ST1 ja GB 20, GV23 ja vasen. SP3, LU9, LU10 ja HT8, jotka sijaitsevat silmänympärysihossa, otsassa tai pään ohimossa sekä luutnantti kyynärvarressa ja jalan takaosassa kertakäyttöisellä 20*30mm (Dongbang Co., Korea) akupunktioneulalla. Kaikki akupunktioneulat työnnetään sisään, ne saavat aikaan voimakkaan "deqi"-tunteen ja pidetään paikallaan 20 minuuttia. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ei-akupisteen matala penetraatioryhmä
|
Akupunktiohoitoa annetaan 3 kertaa viikossa, kaikki 9 kertaa 3 viikon ajan. Akupunktiohoitoa tarjotaan 17 ei-akupunktiopisteessä kertakäyttöisellä 20*30mm akupunktioneulalla. Voimakasta "deqi"-tunnetta ei aiheuteta, mutta akupunktio jätetään 20 minuutiksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pintasairausindeksi: OSDI
Aikaikkuna: Käynti 11 (3 viikon kuluttua lähtötasosta)
|
OSDI on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä silmä-ärsytyksestä ja kuivien silmien vaikutuksesta näköön.
Jokaisen kysymyksen kohdalla osallistujat tarkistivat pistemäärän 0–4, jossa 0 on "ei koskaan" ja 4 on "koko ajan".
OSDI-pisteet lasketaan seuraavan kaavan mukaan: OSDI = [(pisteiden summa kaikista vastatuista kysymyksistä)*100] / [(vastattujen kysymysten kokonaismäärä)*4].
OSDI-pisteiden mahdollinen alue on 0-100.
OSDI-pisteiden keskimääräinen ero laskettiin OSDI-pisteistä käynnin 11 ja lähtötason välillä.
|
Käynti 11 (3 viikon kuluttua lähtötasosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itseoireiden visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: joka käynti
|
joka käynti
|
|
Schirmer 1 -testi
Aikaikkuna: vierailu 1,10
|
vierailu 1,10
|
|
Kyynelfilmin hajoamisaika: MUTTA
Aikaikkuna: Vierailu 1, 10
|
Vierailu 1, 10
|
|
Lääkkeiden määrällinen asteikko (MQS)
Aikaikkuna: joka käynti
|
joka käynti
|
|
Yleisarvio
Aikaikkuna: vierailla 11
|
vierailla 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sunmi Choi, doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
- Päätutkija: Taehun Kim, Doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
- Päätutkija: Mi-suk Shin, Master, Korea Institute of Oriental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KI0906
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .