Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for tørre øyne syndrom

17. desember 2010 oppdatert av: Korea Institute of Oriental Medicine

Akupunktur for tørre øyne syndrom: en randomisert, pasient-bedømmer-blind, ikke-akupunkturpunkt grunt penetrasjonskontrollert studie

Denne studien handler om effektiviteten av akupunkturbehandling ved tørre øyne-syndrom. Studiehypotesen er at en standardisert akupunktur vil være mer effektiv enn en falsk akupunktur hos pasienter med tørre øyne. Dette er en randomisert, pasient-bedømmer blindet, falsk akupunkturkontrollert studie. I tillegg vil etterforskerne vurdere sikkerheten ved akupunkturbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chongchungdo
      • Daejeon, Chongchungdo, Korea, Republikken, 302-869
        • Clinical Research Center, Korea institute of oriental medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har hatt tørre øyne syndromer på enkelt øye eller på begge øyne f.eks. Andre lidelser i tårekjertelen: Tørrøynesyndrom (ICD-10: H04.1). Han eller hun må ha begge betingelsene nedenfor:

    1. Pasienter som har hatt slike symptomer som okulær kløe, okulær fremmedlegemefølelse, okulær brenning, okulær smerte, øyetørrhet, tåkesyn, følelse av fotofobi, okulær rødhet, følelse av å rive
    2. Pasient hvis tårefilmbruddstid (BUT) er under 10 sekunder og målt tåremengde er under 10 mm/5 sek ved Schirmer 1-test

Ekskluderingskriterier:

  • De som har feil på øyelokk eller øyevipper
  • De som har akutt infeksjon i øyelokk, øyeeplet eller tilbehør til øyet
  • De som har Stevens-Johnson syndromer eller Pemphigoids
  • De som har vitamin A-mangel
  • De som har øyedefekter eller øyetilbehør på grunn av ytre skader
  • De som har gjennomgått en kirurgisk operasjon for øyet i løpet av de siste 3 månedene
  • De som bruker kontaktlinser
  • De som har problemer med å åpne øynene eller lukke øynene på grunn av ansiktsparese
  • De som har gjennomgått punktlig okklusjonsoperasjon
  • De som har brukt noen form for antiinflammatoriske øyedråper de siste 2 ukene (steroider, ciklosporin eller autologe serumøyedråper)
  • De som har systemisk immunterapi
  • De som er gravide eller har noen plan for graviditet
  • De som ikke er passende for denne studien ved etterforskers beslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Standardisert akupunkturgruppe
Enhet: Standardisert akupunktur

Akupunkturbehandling vil bli påført 3 ganger per uke, totalt 9 ganger i 3 uker.

I henhold til retningslinjene for WHOs standardplasseringer av akupunkturpunkter i den vestlige Stillehavsregionen, vil akupunkturbehandling tilbys i alle 17 akupunkturpunktene: både BL2, GB14, TE23, Extra-1(Taiyang), ST1 og GB 20, og GV23, og Venstre SP3, LU9, LU10 og HT8, som er plassert i periorbit, panne eller tinning av hodet og Lt.-underarmen og baksiden av Lt.-foten ved en engangs 20*30 mm (Dongbang Co., Korea) akupunkturnål.

Alle akupunkturnålene vil bli satt inn, indusert sterk "deqi"-følelse og beholdes i 20 minutter.
PLACEBO_COMPARATOR: Ikke-akupunkts grunn penetrasjonsgruppe
Enhet: Ikke-akupunkturpunkt grunt penetrasjonsakupunktur

Akupunkturbehandling vil bli brukt 3 ganger i uken, alle 9 ganger i 3 uker.

Akupunkturbehandling vil bli tilbudt i 17 ikke-akupunkturpunkter med en engangs 20*30 mm akupunkturnål. En sterk "deqi"-følelse vil ikke bli indusert, men innsatt akupunktur vil bli stående i 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index : OSDI
Tidsramme: Besøk 11 (etter 3 uker fra baseline)
OSDI er et spørreskjema som består av 12 spørsmål om øyeirritasjon og effekten av tørre øyne på synet. For hvert spørsmål sjekket deltakerne en poengsum mellom 0 og 4, der 0 er lik "ingen av tiden" og 4 er lik "hele tiden". OSDI-poengsum vil bli beregnet i henhold til følgende formel: OSDI = [(summen av poengsum for alle besvarte spørsmål)*100] / [(totalt antall besvarte spørsmål)*4]. Det mulige området for OSDI-poengsummen er 0 til 100. Gjennomsnittlig forskjell mellom OSDI-skårene ble beregnet fra OSDI-skårene mellom besøk 11 og baseline.
Besøk 11 (etter 3 uker fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell analog skala av selvsymptomer
Tidsramme: hvert besøk
hvert besøk
Schirmer 1 test
Tidsramme: besøk 1,10
besøk 1,10
Tåre Film Break-up Time: MEN
Tidsramme: Besøk 1, 10
Besøk 1, 10
Medisinering kvantifiseringsskala (MQS)
Tidsramme: hvert besøk
hvert besøk
Generell vurdering
Tidsramme: besøk 11
besøk 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea Institute of Oriental Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Sunmi Choi, doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
  • Hovedetterforsker: Taehun Kim, Doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
  • Hovedetterforsker: Mi-suk Shin, Master, Korea Institute of Oriental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KI0906

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Standardisert akupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere