Akupunktur för torra ögon-syndrom
Akupunktur för torra ögon-syndrom: en randomiserad, patientbedömarblind, icke-akupunkturpunkt grund penetrationskontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongchungdo
-
Daejeon, Chongchungdo, Korea, Republiken av, 302-869
- Clinical Research Center, Korea institute of oriental medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som har haft torra ögonsyndrom på enstaka öga eller på båda ögonen t.ex. Andra störningar i tårkörteln: Torra ögonsyndrom (ICD-10: H04.1). Han eller hon måste ha båda villkoren nedan:
- Patienter som har haft sådana symtom som klåda i ögonen, känsla av främmande kroppar i ögat, brännande ögon, ögonsmärta, torrhet i ögat, dimsyn, känsla av fotofobi, rodnad i ögonen, känsla av tårar.
- Patient vars tårfilmsbrottstid (MEN) är under 10 sekunder och den uppmätta tårmängden är under 10 mm/5 sek med Schirmer 1-test
Exklusions kriterier:
- De som har defekter i ögonlock eller ögonfransar
- De som har akut infektion i ögonlocket, ögongloben eller tillbehör i ögat
- De som har Stevens-Johnsons syndrom eller pemfigoider
- De som har A-vitaminbrist
- De som har några defekter i ögat eller tillbehör av ögat av yttre skador
- De som har genomgått någon kirurgisk operation för ögonen under de senaste 3 månaderna
- De som använder kontaktlinser
- De som har några svårigheter med att öppna ögonen eller stänga ögonen på grund av ansiktspares
- De som har genomgått en punktlig ocklusionsoperation
- De som har använt någon form av antiinflammatoriska ögondroppar under de senaste 2 veckorna (steroider, ciklosporin eller autologa serumögondroppar)
- De som har systemisk immunterapi
- De som är gravida eller har någon plan för graviditeten
- De som inte är lämpliga för denna studie genom utredarnas beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Standardiserad akupunkturgrupp
|
Akupunkturbehandling kommer att utföras 3 gånger per vecka, totalt 9 gånger under 3 veckor. Enligt riktlinjerna för WHO:s standardakupunkturpunkter i västra Stillahavsområdet, kommer akupunkturbehandling att erbjudas i alla 17 akupunkter: både BL2, GB14, TE23, Extra-1(Taiyang), ST1 och GB 20, och GV23 och vänster SP3, LU9, LU10 och HT8, som är placerade i periorbit, panna eller tinning på huvudet och Lt. underarm och baksidan av Lt. foten med en engångs 20*30 mm (Dongbang Co., Korea) akupunkturnål. Alla akupunkturnålar kommer att sättas in, framkalla en stark "deqi"-känsla och behållas i 20 minuter. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Icke-akupunkts grund penetrationsgrupp
|
Akupunkturbehandling kommer att utföras 3 gånger i veckan, alla 9 gånger under 3 veckor. Akupunkturbehandling kommer att erbjudas i 17 icke-akupunkturpunkter med en engångs 20*30 mm akupunkturnål. En stark "deqi"-känsla kommer inte att induceras, men insatta akupunkturer kommer att lämnas i 20 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulärt ytsjukdomsindex: OSDI
Tidsram: Besök 11 (efter 3 veckor från baslinjen)
|
OSDI är ett frågeformulär som består av 12 frågor om ögonirritation och effekten av torra ögon på synen.
För varje fråga kontrollerade deltagarna en poäng mellan 0 och 4, där 0 är lika med "ingen av tiden" och 4 är lika med "hela tiden".
OSDI-poäng kommer att beräknas enligt följande formel: OSDI = [(summa av poäng för alla besvarade frågor)*100] / [(totalt antal besvarade frågor)*4].
Det möjliga intervallet för OSDI-poängen är 0 till 100.
Medelskillnaden mellan OSDI-poängen beräknades från OSDI-poängen mellan besök 11 och baslinjen.
|
Besök 11 (efter 3 veckor från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuell analog skala av självsymtom
Tidsram: varje besök
|
varje besök
|
|
Schirmer 1 test
Tidsram: besök 1,10
|
besök 1,10
|
|
Tear Film Break-up Time: MEN
Tidsram: Besök 1, 10
|
Besök 1, 10
|
|
Medicinsk kvantifieringsskala (MQS)
Tidsram: varje besök
|
varje besök
|
|
Allmän bedömning
Tidsram: besök 11
|
besök 11
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Sunmi Choi, doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
- Huvudutredare: Taehun Kim, Doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
- Huvudutredare: Mi-suk Shin, Master, Korea Institute of Oriental Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KI0906
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .