针灸治疗干眼症
2010年12月17日 更新者：Korea Institute of Oriental Medicine
针灸治疗干眼症：一项随机、患者评估员设盲、非针灸穴位浅刺对照研究
本研究是关于针灸治疗干眼症的疗效。
研究假设是标准化针灸治疗干眼症患者比假针灸更有效。
这是一项随机、患者-评估员双盲、假针灸对照研究。
此外，研究人员将评估针灸治疗的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chongchungdo
-
Daejeon、Chongchungdo、大韩民国、302-869
- Clinical Research Center, Korea institute of oriental medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有单眼或双眼干眼症的患者，例如 其他泪腺疾病：干眼症 (ICD-10: H04.1)。 他或她必须同时具备以下两个条件：
- 曾有眼痒、眼异物感、眼灼热、眼痛、眼干、视物模糊、畏光、眼红、流泪等症状的患者
- 泪膜破裂时间 (BUT) 低于 10 秒且通过 Schirmer 1 测试测量的泪液量低于 10mm/5sec 的患者
排除标准：
- 眼睑或睫毛有缺陷者
- 眼睑、眼球或眼部附件有急性感染者
- 患有史蒂文斯-约翰逊综合症或类天疱疮的人
- 缺乏维生素A的人
- 因外伤造成眼部或眼部附件缺损者
- 在过去 3 个月内接受过任何眼科手术的人
- 使用隐形眼镜的人
- 因面瘫而有睁眼或闭眼困难者
- 接受过准时封堵手术的人
- 最近2周内使用过任何一种抗炎眼药水者（类固醇、环孢菌素或自体血清眼药水）
- 那些接受全身免疫治疗的人
- 怀孕或有怀孕计划的人
- 不适合本研究者，由研究者决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准化针灸组
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针灸治疗每周进行3次，共9次，持续3周。 根据WHO西太平洋地区标准针灸穴位指南，针灸治疗全部17个穴位：BL2，GB14，TE23，Extra-1（太阳），ST1和GB 20，GV23，左SP3、LU9、LU10、HT8，用一次性20*30mm（韩国东邦公司）针灸针分别定位于头部眶周、前额或太阳穴、中尉前臂、中尉足背。 所有的针灸针都会被插入，引起强烈的“得气”感觉并保留 20 分钟。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：非穴位浅刺组
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针灸治疗每周进行3次，共9次，持续3周。 针灸治疗将使用一次性20*30mm针灸针在17个非针灸穴位进行针灸治疗。 不会引起强烈的“得气”感觉，但插入针灸将保留 20 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数：OSDI
大体时间：第 11 次访问（从基线开始 3 周后）
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OSDI 是一份问卷，包含 12 个关于眼部刺激和干眼症对视力影响的问题。
对于每个问题，参与者都会根据 0 到 4 之间的分数进行检查，其中 0 等于“从来没有”，4 等于“一直”。
OSDI 分数将根据以下公式计算：OSDI = [(所有已回答问题的分数总和)*100] / [(已回答问题总数)*4]。
OSDI 分数的可能范围是 0 到 100。
OSDI 分数的平均差异是根据访问 11 和基线之间的 OSDI 分数计算的。
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第 11 次访问（从基线开始 3 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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自体症状视觉模拟量表
大体时间：每次访问
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每次访问
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希默 1 测试
大体时间：访问 1,10
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访问 1,10
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泪膜破裂时间：但是
大体时间：访问 1、10
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访问 1、10
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药物定量量表 (MQS)
大体时间：每次访问
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每次访问
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一般评估
大体时间：访问 11
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访问 11
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sunmi Choi, doctor、Korea Institute of Oriental Medicine
- 首席研究员：Taehun Kim, Doctor、Korea Institute of Oriental Medicine
- 首席研究员：Mi-suk Shin, Master、Korea Institute of Oriental Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月31日
首次发布 (估计)
2009年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月17日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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