- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00969280
Akupunktur für das Syndrom des trockenen Auges
Akupunktur für das Syndrom des trockenen Auges: Eine randomisierte, Patienten-Assessor-verblindete, kontrollierte Studie ohne Akupunkturpunkt mit flacher Penetration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongchungdo
-
Daejeon, Chongchungdo, Korea, Republik von, 302-869
- Clinical Research Center, Korea institute of oriental medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Syndromen des trockenen Auges an einem Auge oder an beiden Augen, z. Andere Erkrankungen der Tränendrüse: Syndrom des trockenen Auges (ICD-10: H04.1). Er oder sie muss beide der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Patienten, die solche Symptome wie Augenjuckreiz, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenbrennen, Augenschmerzen, Augentrockenheit, verschwommenes Sehen, Lichtscheu, Augenrötung, Tränenfluss hatten
- Patienten, deren Tränenfilm-Aufrisszeit (BUT) unter 10 Sekunden liegt und deren gemessene Tränenmenge im Schirmer-1-Test unter 10 mm/5 Sekunden liegt
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die Defekte des Augenlids oder der Wimpern haben
- Diejenigen, die eine akute Infektion des Augenlids, des Augapfels oder des Augenzubehörs haben
- Diejenigen, die Stevens-Johnson-Syndrome oder Pemphigoide haben
- Diejenigen, die einen Vitamin-A-Mangel haben
- Diejenigen, die irgendwelche Defekte des Auges oder des Zubehörs des Auges durch äußere Verletzungen haben
- Diejenigen, die sich in den letzten 3 Monaten einem chirurgischen Eingriff am Auge unterzogen haben
- Diejenigen, die Kontaktlinsen verwenden
- Diejenigen, die aufgrund einer Gesichtslähmung Schwierigkeiten beim Öffnen oder Schließen der Augen haben
- Diejenigen, die sich einer punktuellen Okklusionsoperation unterzogen haben
- Diejenigen, die in den letzten 2 Wochen entzündungshemmende Augentropfen jeglicher Art verwendet haben (Steroide, Cyclosporin oder Augentropfen aus autologem Serum)
- Diejenigen, die eine systemische Immuntherapie haben
- Diejenigen, die schwanger sind oder einen Schwangerschaftsplan haben
- Diejenigen, die für diese Studie aufgrund der Entscheidung des Ermittlers nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Standardisierte Akupunkturgruppe
|
Die Akupunkturbehandlung wird 3 Mal pro Woche durchgeführt, insgesamt 9 Mal für 3 Wochen. Gemäß der Richtlinie der WHO-Standardstandorte für Akupunkturpunkte in der westlichen Pazifikregion wird Akupunkturbehandlung an allen 17 Akupunkturpunkten angeboten: sowohl BL2, GB14, TE23, Extra-1 (Taiyang), ST1 und GB 20 als auch GV23 und Links SP3, LU9, LU10 und HT8, die in Periorbita, Stirn oder Schläfe des Kopfes und Lt. Unterarm und Rückseite des Lt. Fußes durch eine Einweg-Akupunkturnadel von 20 x 30 mm (Dongbang Co., Korea) angeordnet sind. Alle Akupunkturnadeln werden eingeführt, ein starkes „Deqi“-Gefühl ausgelöst und 20 Minuten lang gehalten. |
PLACEBO_COMPARATOR: Nicht-Akupunkturgruppe für flache Penetration
|
Die Akupunkturbehandlung wird 3 Mal pro Woche durchgeführt, alle 9 Mal für 3 Wochen. Die Akupunkturbehandlung wird an 17 Nicht-Akupunkturpunkten mit einer Einweg-Akupunkturnadel von 20 x 30 mm angeboten. Ein starkes „Deqi“-Gefühl wird nicht ausgelöst, aber eingesetzte Akupunkturen werden 20 Minuten lang belassen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augenoberflächenkrankheitsindex: OSDI
Zeitfenster: Besuch 11 (nach 3 Wochen ab Baseline)
|
Der OSDI ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen zu Augenreizungen und der Auswirkung des Trockenen Auges auf das Sehvermögen besteht.
Bei jeder Frage kreuzten die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 0 und 4 an, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet.
OSDI-Punktzahlen werden nach folgender Formel berechnet: OSDI = [(Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen)*100] / [(Gesamtzahl der beantworteten Fragen)*4].
Der mögliche Bereich des OSDI-Scores liegt zwischen 0 und 100.
Die mittlere Differenz der OSDI-Scores wurde aus den OSDI-Scores zwischen Visite 11 und Baseline berechnet.
|
Besuch 11 (nach 3 Wochen ab Baseline)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Visuelle Analogskala der Selbstsymptome
Zeitfenster: jeden Besuch
|
jeden Besuch
|
Schirmer-1-Test
Zeitfenster: Besuch 1,10
|
Besuch 1,10
|
Aufreißzeit des Tränenfilms: ABER
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, 10
|
Besuchen Sie 1, 10
|
Medikationsquantifizierungsskala (MQS)
Zeitfenster: jeden Besuch
|
jeden Besuch
|
Allgemeine Beurteilung
Zeitfenster: Besuch 11
|
Besuch 11
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sunmi Choi, doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
- Hauptermittler: Taehun Kim, Doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
- Hauptermittler: Mi-suk Shin, Master, Korea Institute of Oriental Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KI0906
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges
-
CEU San Pablo UniversityAbgeschlossenSchmerzen nach Dry Needling
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutierungMRI-Eye Tracking Pairing, ein Tool zur Bewertung der sozialen Kognition bei Kindern mit ASD (IRM-ET)Funktionellen Magnetresonanztomographie | ASD | Soziale Wahrnehmung | Eye-Tracking | Gemeinsame AufmerksamkeitFrankreich
-
CEU San Pablo UniversityAbgeschlossen
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungAxiale Verlängerung | Jugendliche und Kinder | Naked Eye 3D-Sehtraining | Visuelle Funktion
-
University of Sao PauloNoch keine RekrutierungGlücksspielstörung | Naltrexon | Eye-Tracking
-
Tepecik Training and Research HospitalAbgeschlossenUltraschall | Piriformis-Muskel-Syndrom | Trockenes Needling | Ultraschallgeführtes Dry Needling | ÜbungsbehandlungTruthahn
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKommunikationsstörungen | Selbsthilfegeräte | Eye-Gaze-Technologie | Schwere körperliche BehinderungenSchweden
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMyofasziale Schmerzsyndrome | Elastographie | Dry Needling, Technik zur Behandlung der myofaszialen TriggerpunkteSpanien
-
University of Colorado, DenverRekrutierungKlinefelter-Syndrom | Trisomie X | XYY-Syndrom | XXXY- und XXXXY-Syndrom | Xxyy-Syndrom | Xyyy-Syndrom | Xxxx-Syndrom | Xxxxx-Syndrom | Xxxyy-Syndrom | Xxyyy-Syndrom | Xyyyy-Syndrom | Männchen mit GeschlechtschromosomenmosaikVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen