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Akupunktur für das Syndrom des trockenen Auges

17. Dezember 2010 aktualisiert von: Korea Institute of Oriental Medicine

Akupunktur für das Syndrom des trockenen Auges: Eine randomisierte, Patienten-Assessor-verblindete, kontrollierte Studie ohne Akupunkturpunkt mit flacher Penetration

In dieser Studie geht es um die Wirksamkeit der Akupunkturbehandlung beim Syndrom des trockenen Auges. Die Studienhypothese ist, dass eine standardisierte Akupunktur bei Patienten mit Trockenem Auge effektiver wäre als eine Scheinakupunktur. Dies ist eine randomisierte, Patienten-Assessor-blinde, Scheinakupunktur-kontrollierte Studie. Darüber hinaus werden die Ermittler die Sicherheit der Akupunkturbehandlung bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongchungdo
      • Daejeon, Chongchungdo, Korea, Republik von, 302-869
        • Clinical Research Center, Korea institute of oriental medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Syndromen des trockenen Auges an einem Auge oder an beiden Augen, z. Andere Erkrankungen der Tränendrüse: Syndrom des trockenen Auges (ICD-10: H04.1). Er oder sie muss beide der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Patienten, die solche Symptome wie Augenjuckreiz, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenbrennen, Augenschmerzen, Augentrockenheit, verschwommenes Sehen, Lichtscheu, Augenrötung, Tränenfluss hatten
    2. Patienten, deren Tränenfilm-Aufrisszeit (BUT) unter 10 Sekunden liegt und deren gemessene Tränenmenge im Schirmer-1-Test unter 10 mm/5 Sekunden liegt

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die Defekte des Augenlids oder der Wimpern haben
  • Diejenigen, die eine akute Infektion des Augenlids, des Augapfels oder des Augenzubehörs haben
  • Diejenigen, die Stevens-Johnson-Syndrome oder Pemphigoide haben
  • Diejenigen, die einen Vitamin-A-Mangel haben
  • Diejenigen, die irgendwelche Defekte des Auges oder des Zubehörs des Auges durch äußere Verletzungen haben
  • Diejenigen, die sich in den letzten 3 Monaten einem chirurgischen Eingriff am Auge unterzogen haben
  • Diejenigen, die Kontaktlinsen verwenden
  • Diejenigen, die aufgrund einer Gesichtslähmung Schwierigkeiten beim Öffnen oder Schließen der Augen haben
  • Diejenigen, die sich einer punktuellen Okklusionsoperation unterzogen haben
  • Diejenigen, die in den letzten 2 Wochen entzündungshemmende Augentropfen jeglicher Art verwendet haben (Steroide, Cyclosporin oder Augentropfen aus autologem Serum)
  • Diejenigen, die eine systemische Immuntherapie haben
  • Diejenigen, die schwanger sind oder einen Schwangerschaftsplan haben
  • Diejenigen, die für diese Studie aufgrund der Entscheidung des Ermittlers nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standardisierte Akupunkturgruppe

Die Akupunkturbehandlung wird 3 Mal pro Woche durchgeführt, insgesamt 9 Mal für 3 Wochen.

Gemäß der Richtlinie der WHO-Standardstandorte für Akupunkturpunkte in der westlichen Pazifikregion wird Akupunkturbehandlung an allen 17 Akupunkturpunkten angeboten: sowohl BL2, GB14, TE23, Extra-1 (Taiyang), ST1 und GB 20 als auch GV23 und Links SP3, LU9, LU10 und HT8, die in Periorbita, Stirn oder Schläfe des Kopfes und Lt. Unterarm und Rückseite des Lt. Fußes durch eine Einweg-Akupunkturnadel von 20 x 30 mm (Dongbang Co., Korea) angeordnet sind.

Alle Akupunkturnadeln werden eingeführt, ein starkes „Deqi“-Gefühl ausgelöst und 20 Minuten lang gehalten.

PLACEBO_COMPARATOR: Nicht-Akupunkturgruppe für flache Penetration

Die Akupunkturbehandlung wird 3 Mal pro Woche durchgeführt, alle 9 Mal für 3 Wochen.

Die Akupunkturbehandlung wird an 17 Nicht-Akupunkturpunkten mit einer Einweg-Akupunkturnadel von 20 x 30 mm angeboten. Ein starkes „Deqi“-Gefühl wird nicht ausgelöst, aber eingesetzte Akupunkturen werden 20 Minuten lang belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenoberflächenkrankheitsindex: OSDI
Zeitfenster: Besuch 11 (nach 3 Wochen ab Baseline)
Der OSDI ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen zu Augenreizungen und der Auswirkung des Trockenen Auges auf das Sehvermögen besteht. Bei jeder Frage kreuzten die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 0 und 4 an, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet. OSDI-Punktzahlen werden nach folgender Formel berechnet: OSDI = [(Summe der Punktzahlen für alle beantworteten Fragen)*100] / [(Gesamtzahl der beantworteten Fragen)*4]. Der mögliche Bereich des OSDI-Scores liegt zwischen 0 und 100. Die mittlere Differenz der OSDI-Scores wurde aus den OSDI-Scores zwischen Visite 11 und Baseline berechnet.
Besuch 11 (nach 3 Wochen ab Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala der Selbstsymptome
Zeitfenster: jeden Besuch
jeden Besuch
Schirmer-1-Test
Zeitfenster: Besuch 1,10
Besuch 1,10
Aufreißzeit des Tränenfilms: ABER
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, 10
Besuchen Sie 1, 10
Medikationsquantifizierungsskala (MQS)
Zeitfenster: jeden Besuch
jeden Besuch
Allgemeine Beurteilung
Zeitfenster: Besuch 11
Besuch 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sunmi Choi, doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
  • Hauptermittler: Taehun Kim, Doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
  • Hauptermittler: Mi-suk Shin, Master, Korea Institute of Oriental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

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