Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor het droge-ogensyndroom

17 december 2010 bijgewerkt door: Korea Institute of Oriental Medicine

Acupunctuur voor droge-ogensyndroom: een gerandomiseerde, patiënt-beoordelaar geblindeerde, niet-acupunctuurpunt ondiepe penetratie-gecontroleerde studie

Deze studie gaat over de effectiviteit van acupunctuurbehandeling bij het droge ogen syndroom. Onderzoekshypothese is dat een gestandaardiseerde acupunctuur effectiever zou zijn dan een schijnacupunctuur bij patiënten met het droge-ogensyndroom. Dit is een gerandomiseerde, door de patiënt beoordelaar geblindeerde, schijn-acupunctuur gecontroleerde studie. Bovendien zullen de onderzoekers de veiligheid van acupunctuurbehandelingen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chongchungdo
      • Daejeon, Chongchungdo, Korea, republiek van, 302-869
        • Clinical Research Center, Korea institute of oriental medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een syndroom van droge ogen hebben gehad in één oog of in beide ogen, b.v. Andere aandoeningen van de traanklier: Droge-ogen-syndroom (ICD-10: H04.1). Hij of zij moet aan beide onderstaande voorwaarden voldoen:

    1. Patiënten die dergelijke symptomen hebben gehad, zoals jeuk aan het oog, gevoel van vreemd lichaam in het oog, brandend oog, pijn in het oog, droge ogen, wazig zien, gevoel van fotofobie, roodheid van het oog, gevoel van tranen
    2. Patiënt bij wie de traanfilm-opbreektijd (BUT) korter is dan 10 seconden en de gemeten hoeveelheid traanvocht lager is dan 10 mm/5 sec volgens de Schirmer 1-test

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met gebreken aan oogleden of wimpers
  • Degenen die een acute infectie van ooglid, oogbol of oogaccessoires hebben
  • Degenen die Stevens-Johnson-syndromen of pemfigoïden hebben
  • Degenen die vitamine A-tekort hebben
  • Degenen die oogafwijkingen of oogaccessoires hebben door uitwendige verwondingen
  • Degenen die de afgelopen 3 maanden een chirurgische ingreep voor het oog hebben ondergaan
  • Degenen die contactlenzen gebruiken
  • Degenen die problemen hebben met het openen of sluiten van de ogen als gevolg van aangezichtsverlamming
  • Degenen die een punctuele occlusieoperatie hebben ondergaan
  • Degenen die de afgelopen 2 weken ontstekingsremmende oogdruppels hebben gebruikt (steroïden, ciclosporine of autologe serum oogdruppels)
  • Degenen die systemische immuuntherapie hebben
  • Degenen die zwanger zijn of plannen hebben voor zwangerschap
  • Degenen die niet geschikt zijn voor dit onderzoek door de beslissing van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gestandaardiseerde acupunctuurgroep
Apparaat: Gestandaardiseerde acupunctuur

Acupunctuurbehandeling wordt 3 keer per week toegepast, in totaal 9 keer gedurende 3 weken.

Volgens de richtlijn van WHO-standaard acupunctuurpuntlocaties in de westelijke Stille Oceaan, zal acupunctuurbehandeling worden aangeboden in alle 17 acupunctuurpunten: zowel BL2, GB14, TE23, Extra-1 (Taiyang), ST1 en GB 20, en GV23, en Links SP3, LU9, LU10 en HT8, die zich bevinden in de periorbit, voorhoofd of slaap van het hoofd en Lt. onderarm en achterkant van de Lt. voet door een wegwerpbare 20*30 mm (Dongbang Co., Korea) acupunctuurnaald.

Alle acupunctuurnaalden worden ingebracht, een sterke 'deqi'-sensatie opgewekt en gedurende 20 minuten vastgehouden.
PLACEBO_COMPARATOR: Niet-acupunt ondiepe penetratiegroep
Apparaat: Niet-acupunctuurpunt ondiepe penetratie acupunctuur

Acupunctuurbehandeling wordt 3 keer per week toegepast, alle 9 keer gedurende 3 weken.

Acupunctuurbehandeling wordt aangeboden in 17 niet-acupunctuurpunten met een wegwerpbare acupunctuurnaald van 20 * 30 mm. Er wordt geen sterke 'deqi'-sensatie opgewekt, maar de ingebrachte acupunctuur wordt gedurende 20 minuten gelaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogoppervlakziekte-index: OSDI
Tijdsspanne: Bezoek 11 (na 3 weken vanaf baseline)
De OSDI is een vragenlijst die bestaat uit 12 vragen over oogirritatie en het effect van droge ogen op het gezichtsvermogen. Voor elke vraag controleerden deelnemers een score tussen 0 en 4, waarbij 0 gelijk is aan "nooit" en 4 gelijk is aan "altijd". OSDI-scores worden berekend volgens de volgende formule: OSDI = [(som van scores voor alle beantwoorde vragen)*100] / [(totaal aantal beantwoorde vragen)*4]. Het mogelijke bereik van de OSDI-score is 0 tot 100. Het gemiddelde verschil van de OSDI-scores werd berekend op basis van de OSDI-scores tussen Bezoek 11 en baseline.
Bezoek 11 (na 3 weken vanaf baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal van zelfsymptomen
Tijdsspanne: elk bezoek
elk bezoek
Schirmer 1-test
Tijdsspanne: bezoek 1,10
bezoek 1,10
Traanfilm-opbreektijd: MAAR
Tijdsspanne: Bezoek 1, 10
Bezoek 1, 10
Medicatie Kwantificatie Schaal (MQS)
Tijdsspanne: elk bezoek
elk bezoek
Algemene evaluatie
Tijdsspanne: bezoek 11
bezoek 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Institute of Oriental Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sunmi Choi, doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Taehun Kim, Doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Mi-suk Shin, Master, Korea Institute of Oriental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KI0906

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren