Acupuntura para el síndrome del ojo seco
17 de diciembre de 2010 actualizado por: Korea Institute of Oriental Medicine
Acupuntura para el síndrome del ojo seco: un estudio aleatorizado, cegado por el evaluador del paciente, sin punto de acupuntura controlado por penetración superficial
Este estudio trata sobre la efectividad del tratamiento de acupuntura en el síndrome del ojo seco.
La hipótesis del estudio es que una acupuntura estandarizada sería más efectiva que una acupuntura simulada en pacientes con síndrome de ojo seco.
Este es un estudio controlado con acupuntura simulada, aleatorizado, cegado por el evaluador de los pacientes.
Además, los investigadores evaluarán la seguridad del tratamiento de acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongchungdo
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Daejeon, Chongchungdo, Corea, república de, 302-869
- Clinical Research Center, Korea institute of oriental medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que han tenido síndromes de ojo seco en un solo ojo o en ambos ojos, p. Otros trastornos de la glándula lagrimal: Síndrome del ojo seco (ICD-10: H04.1). Él o ella debe tener las dos condiciones a continuación:
- Pacientes que han tenido síntomas tales como picor ocular, sensación de cuerpo extraño ocular, ardor ocular, dolor ocular, sequedad ocular, visión borrosa, sensación de fotofobia, enrojecimiento ocular, sensación de lagrimeo.
- Paciente cuyo tiempo de ruptura de la película lagrimal (PERO) es inferior a 10 segundos y la cantidad de lágrimas medida es inferior a 10 mm/5 s mediante la prueba Schirmer 1
Criterio de exclusión:
- Los que tienen defectos de párpado o pestañas
- Aquellos que tienen infección aguda de párpado, globo ocular o accesorios del ojo.
- Aquellos que tienen síndromes de Stevens-Johnson o penfigoides.
- Aquellos que tienen deficiencia de vitamina A.
- Los que tengan algún defecto del ojo o accesorios del ojo por lesiones externas
- Quienes hayan sido sometidos a alguna operación quirúrgica del ojo durante los últimos 3 meses.
- Los que están usando lentes de contacto.
- Aquellos que tienen dificultades para abrir o cerrar los ojos debido a la parálisis facial.
- Los que han sido operados de oclusión puntual
- Quienes hayan usado algún tipo de colirio antiinflamatorio durante las últimas 2 semanas (esteroides, ciclosporina o colirio de suero autólogo)
- Aquellos que tienen terapia inmunológica sistémica.
- Las que estén embarazadas o tengan algún plan de embarazo
- Aquellos que no son apropiados para este estudio por decisión de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Acupuntura Estandarizada
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El tratamiento de acupuntura se aplicará 3 veces por semana, un total de 9 veces durante 3 semanas. De acuerdo con la guía de ubicaciones de puntos de acupuntura estándar de la OMS en la región del Pacífico occidental, el tratamiento de acupuntura se ofrecerá en los 17 puntos de acupuntura: BL2, GB14, TE23, Extra-1 (Taiyang), ST1 y GB 20 y GV23 e Left SP3, LU9, LU10 y HT8, que se ubican en la zona periorbitaria, la frente o la sien de la cabeza y el antebrazo Lt. y la parte posterior del pie Lt. mediante una aguja de acupuntura desechable de 20*30 mm (Dongbang Co., Corea). Se insertarán todas las agujas de acupuntura, se inducirá una fuerte sensación de 'deqi' y se mantendrán durante 20 minutos. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de penetración superficial sin punto de acupuntura
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El tratamiento de acupuntura se aplicará 3 veces por semana, las 9 veces durante 3 semanas. El tratamiento de acupuntura se ofrecerá en 17 puntos no acupunturales mediante una aguja de acupuntura desechable de 20*30 mm. No se inducirá una fuerte sensación de 'deqi', pero las acupunturas insertadas se dejarán durante 20 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de enfermedades de la superficie ocular: OSDI
Periodo de tiempo: Visita 11 (después de 3 semanas desde el inicio)
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El OSDI es un cuestionario que consta de 12 preguntas sobre la irritación ocular y el efecto del ojo seco en la visión.
Para cada pregunta, los participantes obtuvieron una puntuación entre 0 y 4, donde 0 equivale a "ninguna vez" y 4 equivale a "todo el tiempo".
Los puntajes OSDI se calcularán de acuerdo con la siguiente fórmula: OSDI = [(suma de los puntajes de todas las preguntas respondidas)*100] / [(número total de preguntas respondidas)*4].
El rango posible de la puntuación OSDI es de 0 a 100.
La diferencia media de las puntuaciones OSDI se calculó a partir de las puntuaciones OSDI entre la Visita 11 y el valor inicial.
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Visita 11 (después de 3 semanas desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Análoga de Auto Síntomas
Periodo de tiempo: cada visita
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cada visita
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Schirmer 1 prueba
Periodo de tiempo: visita 1,10
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visita 1,10
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal: PERO
Periodo de tiempo: Visita 1, 10
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Visita 1, 10
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Escala de Cuantificación de Medicamentos (MQS)
Periodo de tiempo: cada visita
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cada visita
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Evaluación general
Periodo de tiempo: visita 11
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visita 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sunmi Choi, doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
- Investigador principal: Taehun Kim, Doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
- Investigador principal: Mi-suk Shin, Master, Korea Institute of Oriental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KI0906
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