Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro syndrom suchého oka

17. prosince 2010 aktualizováno: Korea Institute of Oriental Medicine

Akupunktura pro syndrom suchého oka: Randomizovaná studie kontrolovaná pacientem zaslepená a neakupunkturním bodem s mělkou penetrací

Tato studie je o účinnosti akupunkturní léčby na syndrom suchého oka. Hypotézou studie je, že standardizovaná akupunktura by byla u pacientů se syndromem suchého oka účinnější než falešná akupunktura. Jedná se o randomizovanou, pacienty zaslepenou, falešnou akupunkturou kontrolovanou studii. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí bezpečnost akupunkturní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chongchungdo
      • Daejeon, Chongchungdo, Korejská republika, 302-869
        • Clinical Research Center, Korea institute of oriental medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli syndrom suchého oka na jednom oku nebo na obou očích, např. Jiné poruchy slzné žlázy: Syndrom suchého oka (MKN-10: H04.1). Musí splňovat obě níže uvedené podmínky:

    1. Pacienti, kteří měli takové příznaky jako svědění oka, pocit cizího tělesa v oku, pálení oka, bolest oka, suchost oka, rozmazané vidění, pocit fotofobie, zarudnutí oka, pocit slzení
    2. Pacient, jehož doba rozpadu slzného filmu (BUT) je nižší než 10 sekund a naměřené množství slz je nižší než 10 mm/5 sekund podle testu Schirmer 1

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají vady očních víček nebo řas
  • Ti, kteří mají akutní infekci očního víčka, oční bulvy nebo příslušenství oka
  • Ti, kteří mají Stevens-Johnsonův syndrom nebo pemfigoidy
  • Ti, kteří mají nedostatek vitamínu A
  • Ti, kteří mají vady oka nebo příslušenství oka vnějšími poraněními
  • Ti, kteří v posledních 3 měsících podstoupili jakoukoli operaci oka
  • Ti, kteří používají kontaktní čočky
  • Ti, kteří mají potíže s otevíráním nebo zavíráním očí v důsledku obrny obličeje
  • Ti, kteří podstoupili operaci bodové okluze
  • Ti, kteří v posledních 2 týdnech používali jakékoli protizánětlivé oční kapky (steroidy, cyklosporin nebo autologní sérové ​​oční kapky)
  • Ti, kteří mají systémovou imunitní terapii
  • Ty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství
  • Ti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii podle rozhodnutí vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina standardizované akupunktury
Přístroj: Standardizovaná akupunktura

Akupunkturní ošetření bude aplikováno 3x týdně, celkem 9x po dobu 3 týdnů.

Podle pokynů WHO pro umístění standardních akupunkturních bodů v západním pacifickém regionu bude akupunkturní ošetření nabízeno ve všech 17 akupunkturních bodech: jak BL2, GB14, TE23, Extra-1 (Taiyang), ST1 a GB 20, tak i GV23, a levý SP3, LU9, LU10 a HT8, které jsou umístěny na periorbitu, na čele nebo spánku hlavy a na předloktí a zadní části nohy pomocí jednorázové akupunkturní jehly 20*30 mm (Dongbang Co., Korea).

Všechny akupunkturní jehly budou zavedeny, vyvolá se silný pocit „deqi“ a ponechá se 20 minut.
PLACEBO_COMPARATOR: Neakutní skupina mělkého průniku
Přístroj: Neakupunkturní bod s mělkým průnikem akupunktura

Akupunkturní ošetření bude aplikováno 3x týdně, vše 9x po dobu 3 týdnů.

Akupunkturní ošetření bude nabízeno v 17 neakupunkturních bodech jednorázovou akupunkturní jehlou 20*30mm. Nedojde k vyvolání silného „deqi“ pocitu, ale vložené akupunktury budou ponechány 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění: OSDI
Časové okno: Návštěva 11 (po 3 týdnech od výchozího stavu)
OSDI je dotazník, který se skládá z 12 otázek o podráždění očí a vlivu suchého oka na vidění. U každé otázky účastníci kontrolovali skóre mezi 0 a 4, kde 0 se rovná „nikdy“ a 4 se rovná „vždy“. Skóre OSDI bude vypočítáno podle následujícího vzorce: OSDI = [(součet skóre za všechny zodpovězené otázky)*100] / [(celkový počet zodpovězených otázek)*4]. Možný rozsah skóre OSDI je 0 až 100. Střední rozdíl skóre OSDI byl vypočten ze skóre OSDI mezi návštěvou 11 a výchozí hodnotou.
Návštěva 11 (po 3 týdnech od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice vlastních příznaků
Časové okno: každou návštěvu
každou návštěvu
Schirmerův 1 test
Časové okno: návštěva 1,10
návštěva 1,10
Doba rozpadu slzného filmu: ALE
Časové okno: Návštěva 1, 10
Návštěva 1, 10
Stupnice kvantifikace léků (MQS)
Časové okno: každou návštěvu
každou návštěvu
Obecné hodnocení
Časové okno: návštěva 11
návštěva 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Institute of Oriental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sunmi Choi, doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Taehun Kim, Doctor, Korea Institute of Oriental Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Mi-suk Shin, Master, Korea Institute of Oriental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KI0906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit