Comparación de la vacuna GSK contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV) versus PriorixTM

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que el investigador crea que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Sujetos masculinos o femeninos entre 9 y 10 meses de edad inclusive en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio desde 30 días antes de la administración de cualquier dosis de la vacuna del estudio, hasta 42 días después de la dosis de la vacuna con la excepción de la vacuna contra la hepatitis A y la vacuna oral contra el poliovirus.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no registrado.
• Vacunación previa contra sarampión, paperas, rubéola y varicela.
• Antecedentes de enfermedades como sarampión, paperas, rubéola y/o varicela.
• Exposición conocida a sarampión, paperas, rubéola y/o varicela dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, incluida la neomicina.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Temperatura axilar > 37,5 °C (99,5 °F) / Temperatura rectal > 38 °C (100,4 °F).
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante los seis meses anteriores al ingreso al estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Presencia de una persona susceptible de alto riesgo en el mismo hogar durante el período de estudio.