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Confronto tra vaccino contro morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV) GSK e PriorixTM

9 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio primario di fase IIIb, aperto, randomizzato, multicentrico su bambini sani, per stabilire la non inferiorità del vaccino MeMuRu-OKA di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (somministrato a 9 e 15 mesi di età) rispetto a Priorix™ (9 mesi di età) e Priorix™ co-somministrato con Varilrix™ a 15 mesi di età (comparatore) e anche per valutare la non inferiorità di Priorix™ (9 mesi di età) e del vaccino MeMuRu-OKA (15 mesi di età) rispetto al comparatore , Tutti somministrati per via sottocutanea come corso di vaccinazione primaria a due dosi

Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità di due diversi regimi di vaccinazione utilizzando il vaccino MMRV di GSK Biological (due dosi a 9 e 15 mesi) o Priorix™ (9 mesi) e una dose di vaccino MMRV (15 mesi) rispetto all'attuale standard di cura che è Priorix™ somministrato a 9 mesi di età seguito dalla somministrazione concomitante di Priorix™ con Varilrix™ a 15 mesi di età in un ambiente endemico del morbillo come l'India.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India
        • GSK Investigational Site
      • Goa, India, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 9 e 10 mesi compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio a partire da 30 giorni prima della somministrazione di qualsiasi dose del vaccino in studio, fino a 42 giorni dopo la dose del vaccino ad eccezione del vaccino contro l'epatite A e del vaccino antipolio orale.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non registrato.
  • Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia e varicella.
  • Anamnesi di morbillo, parotite, rosolia e/o varicella.
  • Esposizione nota a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, inclusa la neomicina.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Temperatura ascellare > 37,5°C (99,5°F) / Temperatura rettale > 38°C (100,4°F).
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante i sei mesi precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Presenza di una persona suscettibile ad alto rischio nella stessa famiglia durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Priorix-Tetra
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Priorix-Tetra®, 1 al giorno 0 e 1 al mese 6, somministrate per via sottocutanea nella coscia anterolaterale sinistra.
Biologico: Vaccino MMRV sperimentale di GSK Biological 208136
Iniezione sottocutanea
Sperimentale: Gruppo Priorix/Priorix-Tetra
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino Priorix™ al giorno 0 e 1 dose di vaccino Priorix-Tetra® al mese 6, entrambi somministrati per via sottocutanea nella coscia anterolaterale sinistra.
Biologico: Vaccino MMRV sperimentale di GSK Biological 208136
Iniezione sottocutanea
Biologico: Priorix®
Iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti hanno ricevuto 1 dose di vaccino Priorix™ al giorno 0 e 1 dose di vaccino Priorix™ co-somministrato con il vaccino Varilirix™ al mese 6, somministrato per via sottocutanea nella coscia anterolaterale sinistra e destra.
Biologico: Priorix®
Iniezione sottocutanea
Biologico: Varilrix®
Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi contro morbillo, parotite, rosolia e varicella
Lasso di tempo: A 42 - 56 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione alla settimana 30
La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi [cioè concentrazione/titolo maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off] nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione. I valori di cut-off per la sieroconversione erano 150 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL), 231 unità per millilitro (U/mL), 4 unità internazionali per millilitro (IU/mL) e per gli anticorpi anti-varicella immunoglobulina G (IgG) Diluizione 1:4 rispettivamente per morbillo, parotite, rosolia e varicella.
A 42 - 56 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione alla settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi morbillo, parotite, rosolia e varicella
Lasso di tempo: Circa da 42 a 56 giorni dopo la prima dose di vaccino alla settimana 6
La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi (es. concentrazione/titolo ≥ al valore di cut-off) nel siero di soggetti sieronegativi prima della vaccinazione. I valori di cut-off per la sieroconversione erano rispettivamente 150 mIU/mL, 231 U/mL, 4 IU/mL e per gli anticorpi IgG varicella diluizione 1:4 per morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Circa da 42 a 56 giorni dopo la prima dose di vaccino alla settimana 6
Concentrazioni di anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella
Lasso di tempo: A 42 - 56 giorni dopo la prima (alla settimana 6) e la seconda (alla settimana 30) dose di vaccinazione
Le concentrazioni anticorpali sono state riassunte dalle concentrazioni medie geometriche (GMC) con i loro intervalli di confidenza al 95% (IC).
A 42 - 56 giorni dopo la prima (alla settimana 6) e la seconda (alla settimana 30) dose di vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3
Lasso di tempo: Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose (Dose 1 e Dose 2)
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre i 20 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante i 4 giorni (giorni 0-3) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose (Dose 1 e Dose 2)
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generici sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose (Dose 1 e Dose 2)
I sintomi generali sollecitati valutati erano meningismo e tumefazione della ghiandola parotide. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Meningismo di grado 3 e gonfiore della ghiandola parotide = meningismo/gonfiore della ghiandola parotide che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose (Dose 1 e Dose 2)
Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi febbre di grado 3 e correlata
Lasso di tempo: Durante i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose (Dose 1 e Dose 2)
Qualsiasi febbre è stata definita come febbre ≥ 38,0°C e la febbre di grado 3 è stata definita come febbre > 39,5°C dopo la vaccinazione. La febbre correlata è stata definita come febbre valutata dallo sperimentatore come correlata alla vaccinazione.
Durante i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose (Dose 1 e Dose 2)
Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi rash di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose (Dose 1 e Dose 2)
Qualsiasi rash è stato definito come incidenza di un rash indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione e rash di grado 3 maggiore di (>) 150 lesioni. L'eruzione cutanea correlata è stata definita come eruzione cutanea valutata dallo sperimentatore come causalmente correlata alla vaccinazione
Durante i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose (Dose 1 e Dose 2)
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso non richiesto
Lasso di tempo: Entro 43 giorni (giorni 0-42) dopo la prima e la seconda dose di vaccinazione
Un evento avverso non richiesto (AE) copre qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi è stato definito come un evento avverso riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Anche qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati è stato riportato come evento avverso non richiesto.
Entro 43 giorni (giorni 0-42) dopo la prima e la seconda dose di vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dello studio fino alla fine dello studio (dal mese 0 al mese 7,5 circa)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione, provocano disabilità/incapacità o anomalie congenite/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Dalla prima dose dello studio fino alla fine dello studio (dal mese 0 al mese 7,5 circa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 109995
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 109995
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 109995
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 109995
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 109995
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 109995
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 109995
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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