A GSK kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcina összehasonlítása a PriorixTM-szel
2018. május 9. frissítette: GlaxoSmithKline
IIIb fázisú, nyílt, randomizált, többközpontú, elsődleges vizsgálat egészséges gyermekek körében, a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals MeMuRu-OKA vakcina (9 és 15 hónapos korban beadott) nem-inferioritásának megállapítására a Priorix of™ (9 hónapos korban) szemben Age) és a Priorix™ 15 hónapos korban Varilrix™-szel együtt adva (összehasonlító), valamint a Priorix™ (9 hónapos korban) és a MeMuRu-OKA vakcina (15 hónapos korban) nem alsóbbrendűségének értékelésére a komparátorral szemben , Mind Subcutan beadva kétadagos elsődleges oltási tanfolyamként
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a GSK Biological MMRV vakcina (két adag 9 és 15 hónapos korban) vagy Priorix™ (9 hónapos korban) és egy adag MMRV vakcina (15 hónapos) nem rosszabb-e a jelenlegihez képest. standard ellátás, amely a Priorix™ 9 hónapos korban történő beadása, majd a Priorix™ és a Varilrix™ egyidejű alkalmazása 15 hónapos korban kanyaró endémiás környezetben, például Indiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
450
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangalore, India, 560034
- GSK Investigational Site
-
Chennai, India
- GSK Investigational Site
-
Goa, India, 403202
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, India, 700073
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411 011
- GSK Investigational Site
-
Pune, India
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
- Az első oltás időpontjában 9 és 10 hónapos kor közötti férfi vagy női alanyok.
- Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcinaadagot megelőző hat hónapon belül.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcina bármely dózisának beadása előtt 30 nappal, a vakcina adagolása után legfeljebb 42 nappal, a hepatitis A vakcina és az orális poliovírus vakcina kivételével.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem regisztrált termékkel volt vagy lesz kitéve.
- Korábbi oltás kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella ellen.
- Kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy varicella betegségek anamnézisében.
- kanyarónak, mumpsznak, rubeolának és/vagy varicellának való ismert kitettség a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője, beleértve a neomicint is súlyosbíthat.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
- Akut betegség a beiratkozáskor.
- Hónalji hőmérséklet > 37,5°C (99,5°F) / Rektális hőmérséklet > 38°C (100,4°F).
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálatba való belépést megelőző hat hónapban, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Ugyanabban a háztartásban fogékony nagy kockázatú személy jelenléte a vizsgált időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Priorix-Tetra csoport
Az alanyok 2 adag Priorix-Tetra® vakcinát kaptak, 1-et a 0. napon és 1-et a 6. hónapban, szubkután beadva a bal elülső oldalsó combba.
|
Szubkután injekció
|
|
Kísérleti: Priorix/ Priorix-Tetra csoport
Az alanyok 1 adag Priorix™ vakcinát kaptak a 0. napon és 1 adag Priorix-Tetra® vakcinát a 6. hónapban, mindkettőt szubkután adták be a bal elülső oldalsó combba.
|
Szubkután injekció
Szubkután injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az alanyok 1 adag Priorix™ vakcinát kaptak a 0. napon és 1 adag Priorix™ vakcinát a 6. hónapban Varilirix™ vakcinával együtt, szubkután beadva a bal és a jobb elülső oldali combba.
|
Szubkután injekció
Szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella antitestek miatt szerokonvertált alanyok száma
Időkeret: 42-56 nappal a második oltási adag után, a 30. héten
|
A szerokonverziót az antitestek megjelenéseként határozták meg [azaz.
koncentráció/titer nagyobb vagy egyenlő (≥) a küszöbértékkel] az alanyok szérumában szeronegatív volt a vakcinázás előtt.
A szerokonverzió határértékei 150 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml), 231 milliliterenkénti egység (U/ml), 4 nemzetközi egység milliliterenként (NE/mL) és az immunglobulin G (IgG) varicella antitestek voltak. 1:4 hígítású kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella esetén.
|
42-56 nappal a második oltási adag után, a 30. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella antitestek szerokonvertált alanyainak száma
Időkeret: Körülbelül 42-56 nappal az első vakcina adag beadása után, a 6. héten
|
A szerokonverziót az antitestek megjelenéseként határozták meg (pl.
koncentráció/titer ≥ a küszöbérték) az alanyok szérumában szeronegatív volt a vakcinázás előtt.
A szerokonverzió határértékei 150 mIU/ml, 231 U/ml, 4 NE/mL, az IgG varicella antitestek 1:4 hígítása pedig kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella esetében voltak rendre.
|
Körülbelül 42-56 nappal az első vakcina adag beadása után, a 6. héten
|
|
Antitest-koncentrációk kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella vírusok ellen
Időkeret: 42-56 nappal az első (a 6. héten) és a második (a 30. héten) vakcinázás után
|
Az antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkkal (GMC-k) összegeztük, 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI-k).
|
42-56 nappal az első (a 6. héten) és a második (a 30. héten) vakcinázás után
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat (1. és 2. dózis) követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázás utáni időszakban
|
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak.
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 20 milliméteren (mm) túl terjed.
|
Az egyes adagokat (1. és 2. dózis) követő 4 napos (0-3. nap) vakcinázás utáni időszakban
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tüneteket jeleztek
Időkeret: Az egyes adagokat (1. és 2. adag) követő oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
A kért általános tünetek a meningizmus és a fültőmirigy duzzanata voltak.
Bármelyik = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozatú agyhártyagyulladás és fültőmirigy duzzanat = agyhártyagyulladás/fülgyulladás, amely megakadályozta a normális mindennapi tevékenységeket.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
|
Az egyes adagokat (1. és 2. adag) követő oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
Azon alanyok száma, akik 3. fokozatú és kapcsolódó lázról számoltak be
Időkeret: Az egyes adagokat (1. és 2. adag) követő oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
Bármilyen lázat ≥ 38,0 °C-os láznak, a 3. fokozatú láznak pedig 39,5 °C-nál nagyobb láznak számítottak az oltás után.
A kapcsolódó lázat a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő lázként határozták meg.
|
Az egyes adagokat (1. és 2. adag) követő oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kiütést jelző alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat (1. és 2. adag) követő oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
Bármilyen bőrkiütést a kiütés előfordulási gyakoriságaként határoztak meg, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vakcinációval való kapcsolattól, és a 3. fokozatú kiütések száma meghaladja a (>) 150 léziót.
Kapcsolódó kiütésnek minősül a kiütés, amelyet a vizsgáló a vakcinázással okozati összefüggésben értékelt.
|
Az egyes adagokat (1. és 2. adag) követő oltást követő 43 napos (0-42. nap) alatt
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményt bejelentő alanyok száma
Időkeret: 43 napon belül (0-42. napon) az első és a második oltási adag után
|
A kéretlen mellékhatás (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely egy klinikai vizsgálati alanyban időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Bármelyik esetet a klinikai vizsgálat során felkért mellékhatásként határozták meg.
Szintén kéretlen nemkívánatos eseményként jelentettek minden olyan „kívánt” tünetet, amely a kért tünetek követésének meghatározott időszakán kívül jelentkezett.
|
43 napon belül (0-42. napon) az első és a második oltási adag után
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az első vizsgálati adagtól a vizsgálat végéig (0. hónaptól körülbelül 7,5 hónapig)
|
A értékelt súlyos nemkívánatos események (SAE) magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményeznek a vizsgálati alany utódaiban.
|
Az első vizsgálati adagtól a vizsgálat végéig (0. hónaptól körülbelül 7,5 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- DNS vírusfertőzések
- Morbillivírus fertőzések
- Paramyxoviridae fertőzések
- Mononegavirales fertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Varicella Zoster vírusfertőzés
- A nyálmirigyek betegségei
- Togaviridae fertőzések
- Rubivírus fertőzések
- Rubulavírus fertőzések
- Parotitis
- Parotis betegségek
- Kanyaró
- Övsömör
- Bárányhimlő
- Rubeola
- Mumpsz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109995
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 109995Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 109995Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 109995Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 109995Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 109995Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 109995Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 109995Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .