Comparação da vacina GSK contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV) Versus PriorixTM
9 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo primário de fase IIIb, aberto, randomizado, multicêntrico em crianças saudáveis, para estabelecer a não inferioridade da vacina MeMuRu-OKA da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (administrada aos 9 e 15 meses de idade) versus Priorix™ (9 meses de Idade) e Priorix™ coadministrado com Varilrix™ aos 15 meses de idade (comparador) e também para avaliar a não inferioridade de Priorix™ (9 meses de idade) e da vacina MeMuRu-OKA (15 meses de idade) versus o comparador , Todos administrados por via subcutânea como esquema de vacinação primária de duas doses
O objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade de dois regimes de vacinação diferentes usando a vacina MMRV da GSK Biological (duas doses aos 9 e 15 meses) ou Priorix™ (9 meses) e uma dose da vacina MMRV (15 meses) ao atual padrão de tratamento que é Priorix™ administrado aos 9 meses de idade, seguido pela administração concomitante de Priorix™ com Varilrix™ aos 15 meses de idade em um ambiente endêmico de sarampo, como a Índia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangalore, Índia, 560034
- GSK Investigational Site
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Chennai, Índia
- GSK Investigational Site
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Goa, Índia, 403202
- GSK Investigational Site
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Kolkata, Índia, 700073
- GSK Investigational Site
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Pune, Índia, 411 011
- GSK Investigational Site
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Pune, Índia
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 10 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre e incluindo 9 e 10 meses de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do pai ou tutor do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
- Administração/administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo começando 30 dias antes da administração de qualquer dose da vacina do estudo, até 42 dias após a dose da vacina com exceção da vacina contra hepatite A e vacina oral contra poliovírus.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não registrado.
- Vacinação prévia contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela.
- Histórico de doenças como sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela.
- Exposição conhecida a sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela nos 30 dias anteriores ao início do estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, incluindo neomicina.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Temperatura axilar > 37,5°C (99,5°F) / Temperatura retal > 38°C (100,4°F).
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados durante os seis meses antes de entrar no estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Presença de uma pessoa suscetível de alto risco na mesma casa durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Priorix-Tetra
Os indivíduos receberam 2 doses da vacina Priorix-Tetra®, 1 no dia 0 e 1 no mês 6, administrada por via subcutânea na coxa anterolateral esquerda.
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Injeção subcutânea
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Experimental: Priorix/ Grupo Priorix-Tetra
Os indivíduos receberam 1 dose da vacina Priorix™ no Dia 0 e 1 dose da vacina Priorix-Tetra® no Mês 6, ambas administradas por via subcutânea na coxa anterolateral esquerda.
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Injeção subcutânea
Injeção subcutânea
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os indivíduos receberam 1 dose da vacina Priorix™ no Dia 0 e 1 dose da vacina Priorix™ coadministrada com a vacina Varilirix™ no Mês 6, administrada por via subcutânea na coxa anterolateral esquerda e direita.
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Injeção subcutânea
Injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela
Prazo: Aos 42 - 56 dias após a segunda dose de vacinação na semana 30
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A seroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos [i.e.
concentração/título maior ou igual a (≥) o valor de corte] no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
Os valores de corte para soroconversão foram 150 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL), 231 unidades por mililitro (U/mL), 4 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) e para imunoglobulina G (IgG) anticorpos varicela Diluição 1:4 para sarampo, caxumba, rubéola e varicela, respectivamente.
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Aos 42 - 56 dias após a segunda dose de vacinação na semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela
Prazo: Aproximadamente 42 a 56 dias após a primeira dose da vacina na semana 6
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A seroconversão foi definida como o aparecimento de anticorpos (i.e.
concentração/título ≥ o valor cut-off) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação.
Os valores de corte para soroconversão foram 150 mIU/mL, 231 U/mL, 4 UI/mL e para anticorpos IgG varicela diluição 1:4 para sarampo, caxumba, rubéola e varicela, respectivamente.
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Aproximadamente 42 a 56 dias após a primeira dose da vacina na semana 6
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Concentrações de anticorpos contra os vírus do sarampo, caxumba, rubéola e varicela
Prazo: Aos 42 - 56 dias após a primeira (na Semana 6) e a segunda (na Semana 30) dose de vacinação
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As concentrações de anticorpos foram resumidas por concentrações médias geométricas (GMCs) com seus intervalos de confiança de 95% (CIs).
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Aos 42 - 56 dias após a primeira (na Semana 6) e a segunda (na Semana 30) dose de vacinação
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer e Grau 3 Solicitado Sintomas Locais
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose (Dose 1 e Dose 2)
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 20 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dias 0-3) após cada dose (Dose 1 e Dose 2)
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose (Dose 1 e Dose 2)
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram meningismo e edema da glândula parótida.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Meningismo de grau 3 e inchaço da glândula parótida = meningismo/inchaço da glândula parótida que impedia as atividades diárias normais.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose (Dose 1 e Dose 2)
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Febre Relacionada
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose (Dose 1 e Dose 2)
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Qualquer febre foi definida como febre ≥ 38,0°C e febre grau 3 foi definida como febre > 39,5°C após a vacinação.
Febre relacionada foi definida como febre avaliada pelo investigador como relacionada à vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose (Dose 1 e Dose 2)
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Número de indivíduos relatando qualquer, grau 3 e erupção cutânea relacionada
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose (Dose 1 e Dose 2)
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Qualquer erupção cutânea foi definida como a incidência de uma erupção cutânea independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação e erupção cutânea de grau 3 superior a (>) 150 lesões.
A erupção cutânea relacionada foi definida como erupção cutânea avaliada pelo investigador como causalmente relacionada à vacinação
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Durante o período pós-vacinação de 43 dias (dias 0-42) após cada dose (Dose 1 e Dose 2)
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Número de Sujeitos Relatando Qualquer Evento Adverso Não Solicitado
Prazo: Dentro de 43 dias (dias 0-42) após a primeira e a segunda dose de vacinação
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Um Evento Adverso (EA) não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Qualquer um foi definido como um EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico.
Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um evento adverso não solicitado.
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Dentro de 43 dias (dias 0-42) após a primeira e a segunda dose de vacinação
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do estudo até o final do estudo (Mês 0 ao Mês 7,5 aproximadamente)
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Eventos adversos graves (SAEs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Desde a primeira dose do estudo até o final do estudo (Mês 0 ao Mês 7,5 aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Doenças das Glândulas Salivares
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Infecções por Rubulavírus
- Parotidite
- Doenças da Parótida
- Sarampo
- Herpes Zóster
- Catapora
- Rubéola
- Caxumba
Outros números de identificação do estudo
- 109995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 109995Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 109995Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 109995Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 109995Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 109995Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 109995Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 109995Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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