GSK 홍역-볼거리-풍진-수두(MMRV) 백신과 PriorixTM의 비교
2018년 5월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 MeMuRu-OKA 백신(9개월 및 15개월에 투여)과 Priorix™(9개월 Age)와 Priorix™를 15개월령에 Varilrix™와 병용투여(대조군)하고, 또한 Priorix™(9개월령)와 MeMuRu-OKA 백신(15개월령)과 비교군 대비 비열등성을 평가하기 위함 , 모두 2회 1차 백신 접종 과정으로 피하 투여
이 연구의 목적은 GSK Biological의 MMRV 백신(9개월 및 15개월에 2회 접종) 또는 Priorix™(9개월) 및 1회 접종의 MMRV 백신(15개월)을 사용하여 두 가지 다른 백신 접종 요법의 비열등성을 평가하는 것입니다. 인도와 같은 홍역 풍토병 환경에서 생후 9개월에 Priorix™를 투여한 후 15개월에 Varilrix™와 Priorix™를 동시에 투여하는 치료 표준입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도, 560034
- GSK Investigational Site
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Chennai, 인도
- GSK Investigational Site
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Goa, 인도, 403202
- GSK Investigational Site
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Kolkata, 인도, 700073
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411 011
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 첫 번째 백신 접종 당시 9개월에서 10개월 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 받은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- A형 간염 백신 및 경구 폴리오바이러스 백신을 제외하고 연구 백신의 임의 용량 투여 전 30일부터 시작하여 백신 투여 후 최대 42일까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 피험자가 조사 또는 미등록 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두에 대한 사전 예방접종.
- 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두 질환의 병력.
- 연구 시작 전 30일 이내에 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두에 대한 알려진 노출.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 네오마이신을 포함한 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시 급성 질환.
- 겨드랑이 온도 > 37.5°C(99.5°F) / 직장 온도 > 38°C(100.4°F).
- 연구 시작 전 6개월 동안의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
- 연구 기간 동안 같은 가구에 감수성이 있는 고위험군이 존재함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리릭스-테트라 그룹
피험자는 0일차에 1회, 6개월차에 1회씩 2회 용량의 Priorix-Tetra® 백신을 왼쪽 전외측 허벅지에 피하 투여했습니다.
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피하 주사
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실험적: Priorix/ Priorix-Tetra 그룹
피험자는 0일차에 Priorix™ 백신을 1회, 6개월차에 Priorix-Tetra® 백신을 1회 투여받았으며, 둘 다 좌측 허벅지 전외측에 피하 투여되었습니다.
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피하 주사
피하 주사
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활성 비교기: 대조군
피험자는 0일에 Priorix™ 백신 1회 용량을, 6개월째에 Varilirix™ 백신과 동시 투여된 Priorix™ 백신 1회 용량을 왼쪽 및 오른쪽 넓적다리 전외측에 피하 투여했습니다.
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피하 주사
피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 항체에 대해 혈청 전환된 피험자 수
기간: 30주차 2차 접종 42~56일 후
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혈청전환은 항체[즉,
농도/역가가 컷오프 값 이상(≥)] 백신 접종 전 혈청 음성 피험자의 혈청에서.
혈청 전환에 대한 컷오프 값은 밀리리터당 150밀리 국제 단위(mIU/mL), 밀리리터당 231단위(U/mL), 밀리리터당 국제 단위 4(IU/mL) 및 면역글로불린 G(IgG) 수두 항체 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두에 대해 각각 1:4 희석.
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30주차 2차 접종 42~56일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 항체에 대한 혈청 전환 대상자 수
기간: 6주째 첫 백신 접종 후 약 42~56일
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혈청전환은 항체의 출현(즉,
농도/역가 ≥ 컷오프 값) 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서.
홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두에 대한 혈청 전환에 대한 컷오프 값은 각각 150mIU/mL, 231U/mL, 4IU/mL 및 IgG 수두 항체의 1:4 희석이었습니다.
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6주째 첫 백신 접종 후 약 42~56일
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홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 바이러스에 대한 항체 농도
기간: 1차(6주차) 및 2차(30주차) 접종 후 42~56일째
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항체 농도는 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 기하 평균 농도(GMC)로 요약되었습니다.
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1차(6주차) 및 2차(30주차) 접종 후 42~56일째
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임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0~3일) 동안 각 접종(1회 접종 및 2회 접종)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 20밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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백신 접종 후 4일(0~3일) 동안 각 접종(1회 접종 및 2회 접종)
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임의, 3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안(1차 및 2차 투여)
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평가된 요청된 일반 증상은 수막증 및 귀밑샘 부종이었습니다.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
3등급 수막증 및 귀밑샘 부종 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 수막질병/귀밑샘 부종.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안(1차 및 2차 투여)
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3등급 및 관련 발열을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안(1차 및 2차 투여)
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모든 발열은 접종 후 발열이 38.0°C 이상이고 3등급 발열은 접종 후 발열이 39.5°C 이상일 때로 정의했습니다.
관련 발열은 백신 접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 발열로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안(1차 및 2차 투여)
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임의, 3등급 및 관련 발진을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안(1차 및 2차 투여)
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모든 발진은 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 발진의 발생률 및 150개 병변보다 큰(>) 3등급 발진으로 정의되었습니다.
관련 발진은 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 평가한 발진으로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안(1차 및 2차 투여)
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요청하지 않은 부작용을 보고한 피험자 수
기간: 1차, 2차 접종 후 43일 이내(0~42일)
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요청하지 않은 부작용(AE)은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상의 모든 원치 않는 의학적 발생을 포함합니다.
임의는 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 AE로 정의되었습니다.
또한 요청된 증상에 대한 특정 추적 기간 이후에 시작된 모든 '요청된' 증상은 요청되지 않은 부작용으로 보고되었습니다.
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1차, 2차 접종 후 43일 이내(0~42일)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 첫 번째 연구 용량부터 연구가 끝날 때까지(대략 0개월에서 7.5개월)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 연구 대상자의 자손에서 장애/무능 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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첫 번째 연구 용량부터 연구가 끝날 때까지(대략 0개월에서 7.5개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109995
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 109995정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 109995정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 109995정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 109995정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 109995정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 109995정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 109995정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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