GSK:n tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-varicella (MMRV) -rokotteen vertailu Versus PriorixTM
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe IIIb, avoin, satunnaistettu, monikeskus, perustutkimus terveillä lapsilla, jotta varmistetaan GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin MeMuRu-OKA-rokotteen (annettu 9 ja 15 kuukauden iässä) ei-alempiarvoisuus verrattuna Priorix of™:iin (9 kk) Ikä) ja Priorix™ annettuna yhdessä Varilrix™:n kanssa 15 kuukauden iässä (vertailuvalmiste) ja myös arvioimaan Priorix™-rokotteen (9 kuukauden ikäinen) ja MeMuRu-OKA-rokotteen (15 kuukauden ikäinen) huonolaatuisuutta verrattuna vertailuryhmään , Kaikki annetaan ihonalaisesti kahden annoksen perusrokotuskurssina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden erilaisen rokotusohjelman non-inferioriteetti verrattuna nykyiseen GSK Biologicalin MMRV-rokotteeseen (kaksi annosta 9 ja 15 kuukauden kohdalla) tai Priorix™-rokote (9 kuukautta) ja yksi annos MMRV-rokote (15 kuukautta) hoidon standardi, joka on Priorix™ 9 kuukauden iässä annettuna, jota seuraa Priorix™:n ja Varilrix™:n samanaikainen anto 15 kuukauden iässä endeemisessä tuhkarokkoympäristössä, kuten Intiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia, 560034
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Intia
- GSK Investigational Site
-
Goa, Intia, 403202
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Intia, 700073
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411 011
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 10 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat 9–10 kuukauden ikäisiä ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, alkaen 30 päivää ennen minkä tahansa tutkimusrokotteen antoa, enintään 42 päivää rokoteannoksen jälkeen, lukuun ottamatta hepatiitti A -rokotetta ja oraalista poliovirusrokotetta.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai rekisteröimättömälle tuotteelle.
- Aiempi rokote tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan.
- Aiemmat tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokkotaudit.
- Tiedossa oleva altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle ja/tai vesirokolle 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa, mukaan lukien neomysiini, voi pahentaa.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Kainalon lämpötila > 37,5 °C (99,5 °F) / peräsuolen lämpötila > 38 °C (100,4 °F).
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
- Herkän riskihenkilön läsnäolo samassa taloudessa tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Priorix-Tetra Group
Koehenkilöt saivat 2 annosta Priorix-Tetra®-rokotetta, 1 päivänä 0 ja 1 kuukaudessa 6, annettuna ihonalaisesti vasempaan anterolateraaliseen reiteen.
|
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Priorix/ Priorix-Tetra Group
Koehenkilöt saivat 1 annoksen Priorix™-rokotetta päivänä 0 ja 1 annoksen Priorix-Tetra®-rokotetta kuukautena 6, molemmat annettiin ihon alle vasempaan anterolateraaliseen reiteen.
|
Ihonalainen injektio
Ihonalainen injektio
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Koehenkilöt saivat 1 annoksen Priorix™-rokotetta päivänä 0 ja 1 annoksen Priorix™-rokotetta yhdessä Varilirix™-rokotteen kanssa kuukaudessa 6, joka annettiin ihonalaisesti vasempaan ja oikeaan anterolateraaliseen reiteen.
|
Ihonalainen injektio
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkovasta-aineiden vuoksi serokonversioon saaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 42-56 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen viikolla 30
|
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumiseksi [so.
pitoisuus/titteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo] koehenkilöiden seerumissa seronegatiivinen ennen rokotusta.
Serokonversion raja-arvot olivat 150 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml), 231 yksikköä millilitrassa (U/ml), 4 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) ja immunoglobuliini G (IgG) vesirokkovasta-aineille. 1:4 laimennettu tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko.
|
42-56 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen viikolla 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkovasta-aineiden serokonvertoituneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 42–56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen viikolla 6
|
Serokonversio määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumiseksi (ts.
pitoisuus/titteri ≥ raja-arvo) koehenkilöiden seerumissa seronegatiivinen ennen rokotusta.
Serokonversion raja-arvot olivat 150 mIU/ml, 231 U/ml, 4 IU/ml ja IgG-varicella-vasta-aineiden 1:4-laimennos tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle ja vesirokolle.
|
Noin 42–56 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen viikolla 6
|
|
Vasta-ainepitoisuudet tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia vastaan
Aikaikkuna: 42-56 päivää ensimmäisen (viikolla 6) ja toisen (viikolla 30) rokotusannoksen jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet tiivistettiin geometristen keskiarvokonsentraatioiden (GMC) avulla niiden 95 %:n luottamusvälillä (CI:t).
|
42-56 päivää ensimmäisen (viikolla 6) ja toisen (viikolla 30) rokotusannoksen jälkeen
|
|
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta (annos 1 ja annos 2) seuraavana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta (annos 1 ja annos 2) seuraavana
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisistä oireista
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta (annos 1 ja annos 2) seuraavana
|
Arvioidut yleisoireet olivat meningismi ja korvasylkirauhasten turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 aivokalvontulehdus ja korvasylkirauhasen turvotus = aivokalvontulehdus / korvasylkirauhasen turvotus, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta (annos 1 ja annos 2) seuraavana
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kaikista, asteen 3 ja siihen liittyvän kuumeen
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta (annos 1 ja annos 2) seuraavana
|
Mikä tahansa kuume määriteltiin kuumeeksi ≥ 38,0 °C ja asteen 3 kuumeeksi määriteltiin kuume > 39,5 °C rokotuksen jälkeen.
Aiheeseen liittyvä kuume määriteltiin kuumeeksi, jonka tutkija arvioi rokotukseen liittyväksi.
|
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta (annos 1 ja annos 2) seuraavana
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat kaikista, asteen 3 ja siihen liittyvästä ihottumasta
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta (annos 1 ja annos 2) seuraavana
|
Mikä tahansa ihottuma määriteltiin ihottuman esiintyvyydeksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen ja asteen 3 ihottumaksi, joka oli yli (>) 150 vauriota.
Tähän liittyvä ihottuma määriteltiin ihottumaksi, jonka tutkija arvioi rokotteeseen liittyväksi
|
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta (annos 1 ja annos 2) seuraavana
|
|
Ei-toivotusta haittatapahtumasta raportoivien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 43 päivän sisällä (päivät 0-42) ensimmäisen ja toisen rokotusannoksen jälkeen
|
Ei-toivottu haittatapahtuma (AE) kattaa kaikki kliinisen tutkimuksen kohteessa esiintyvät ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Mikä tahansa määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmoitettiin kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi.
Myös kaikki "tilatut" oireet, jotka alkoivat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
|
43 päivän sisällä (päivät 0-42) ensimmäisen ja toisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusannoksesta tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 0 - kuukausi noin 7,5)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Ensimmäisestä tutkimusannoksesta tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 0 - kuukausi noin 7,5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Morbillivirus-infektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Sylkirauhasten sairaudet
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- Rubulavirus-infektiot
- Parotiitti
- Korvarauhasen sairaudet
- Tuhkarokko
- Herpes zoster
- Vesirokko
- Vihurirokko
- Sikotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 109995Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 109995Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 109995Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 109995Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 109995Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 109995Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 109995Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .