Vergleich des Masern-Mumps-Röteln-Varizellen (MMRV)-Impfstoffs von GSK mit PriorixTM

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen einschließlich 9 und 10 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, beginnend 30 Tage vor der Verabreichung einer beliebigen Dosis des Studienimpfstoffs, bis zu 42 Tage nach der Impfstoffdosis, mit Ausnahme von Hepatitis-A-Impfstoff und oralem Poliovirus-Impfstoff.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem nicht registrierten Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
• Vorherige Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken.
• Vorgeschichte von Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Windpockenerkrankungen.
• Bekannte Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe, einschließlich Neomycin, verschlimmert werden.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Achseltemperatur > 37,5 °C (99,5 °F) / Rektaltemperatur > 38 °C (100,4 °F).
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während der sechs Monate vor Eintritt in die Studie oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Anwesenheit einer anfälligen Risikoperson im selben Haushalt während des Studienzeitraums.