Sammenligning af GSK-vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde-varicella (MMRV) versus PriorixTM

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og med 9 og 10 måneders alderen på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, begyndende 30 dage før administration af enhver dosis af undersøgelsesvaccinen, op til 42 dage efter vaccinedosis med undtagelse af hepatitis A-vaccine og oral poliovirusvaccine.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller et ikke-registreret produkt.
• Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
• Anamnese med mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper.
• Kendt eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, inklusive neomycin.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Akseltemperatur > 37,5°C (99,5°F) / rektal temperatur > 38°C (100,4°F).
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i løbet af de seks måneder før indtræden i undersøgelsen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Tilstedeværelse af en modtagelig højrisikoperson i samme husstand i løbet af undersøgelsesperioden.