Vergelijking van GSK Mazelen-bof-rubella-varicella (MMRV)-vaccin Versus PriorixTM

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 9 en 10 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet vanaf 30 dagen vóór toediening van een dosis van het onderzoeksvaccin tot 42 dagen na de vaccindosis, met uitzondering van hepatitis A-vaccin en oraal poliovirusvaccin.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-geregistreerd product.
• Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en waterpokken.
• Geschiedenis van ziekten van mazelen, bof, rubella en/of waterpokken.
• Bekende blootstelling aan mazelen, bof, rubella en/of waterpokken binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van de vaccins, waaronder neomycine.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Okseltemperatuur > 37,5°C (99,5°F) / Rectale temperatuur > 38°C (100,4°F).
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de zes maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Aanwezigheid van een vatbare persoon met een hoog risico in hetzelfde huishouden tijdens de onderzoeksperiode.