Sammenligning av GSK-vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder-varicella (MMRV) versus PriorixTM

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør meldes inn i studien.
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom og med 9 og 10 måneder ved tidspunktet for første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen med start 30 dager før administrering av en hvilken som helst dose av studievaksinen, inntil 42 dager etter vaksinedosen med unntak av hepatitt A-vaksine og oral poliovirusvaksine.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelse eller et ikke-registrert produkt.
• Tidligere vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella.
• Anamnese med meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella sykdommer.
• Kjent eksponering for meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella innen 30 dager før studiestart.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, inkludert neomycin.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Akseltemperatur > 37,5°C (99,5°F) / rektal temperatur > 38°C (100,4°F).
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i løpet av de seks månedene før man går inn i studien eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Tilstedeværelse av en mottakelig høyrisikoperson i samme husholdning i løpet av studieperioden.