Jämförelse av GSK-vaccin mot mässling-påssjuka-röda hund-varicella (MMRV) mot PriorixTM
9 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas IIIb, öppen, randomiserad, multicenter, primär studie i friska barn, för att fastställa non-inferiority av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals MeMuRu-OKA-vaccin (administrerat vid 9 och 15 månaders ålder) kontra Priorix™ (9 månader av Age) och Priorix™ administreras tillsammans med Varilrix™ vid 15 månaders ålder (jämförare) och även för att utvärdera icke-underlägsenheten hos Priorix™ (9 månaders ålder) och MeMuRu-OKA-vaccin (15 månaders ålder) jämfört med jämförelsen , Alla administrerade subkutant som tvådos primärvaccinationskurs
Syftet med denna studie är att bedöma non-inferiority av två olika vaccinationsregimer med hjälp av GSK Biologicals MMRV-vaccin (två doser vid 9 och 15 månader) eller Priorix™ (9 månader) och en dos MMRV-vaccin (15 månader) jämfört med nuvarande standardvård som är Priorix™ administrerat vid 9 månaders ålder följt av samtidig administrering av Priorix™ med Varilrix™ vid 15 månaders ålder i en endemisk miljö med mässling som Indien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
450
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangalore, Indien, 560034
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Indien
- GSK Investigational Site
-
Goa, Indien, 403202
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Indien, 700073
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indien, 411 011
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indien
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 10 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan och med 9 och 10 månaders ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patientens förälder eller vårdnadshavare.
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet med början 30 dagar före administrering av någon dos av studievaccinet, upp till 42 dagar efter vaccindosen med undantag för hepatit A-vaccin och oralt poliovirusvaccin.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-registrerad produkt.
- Tidigare vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella.
- Historik av mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicellasjukdomar.
- Känd exponering för mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicella inom 30 dagar innan studiens start.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet inklusive neomycin.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
- Historik med neurologiska störningar eller anfall.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
- Axillär temperatur > 37,5°C (99,5°F) / rektal temperatur > 38°C (100,4°F).
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter under sex månader innan studien påbörjas eller planerad administrering under studieperioden.
- Närvaro av en mottaglig högriskperson i samma hushåll under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Priorix-Tetra Group
Försökspersonerna fick 2 doser av Priorix-Tetra®-vaccin, 1 vid dag 0 och 1 vid månad 6, administrerat subkutant i det vänstra anterolaterala låret.
|
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: Priorix/ Priorix-Tetra Group
Försökspersonerna fick 1 dos Priorix™-vaccin vid dag 0 och 1 dos av Priorix-Tetra®-vaccin vid månad 6, båda administrerade subkutant i det vänstra anterolaterala låret.
|
Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Försökspersonerna fick 1 dos av Priorix™-vaccin på dag 0 och 1 dos av Priorix™-vaccin administrerat tillsammans med Varilirix™-vaccin vid månad 6, administrerat subkutant i vänster och höger anterolaterala lår.
|
Subkutan injektion
Subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som serokonverterats för antikroppar mot mässling, påssjuka, röda hund och Varicella
Tidsram: Vid 42 - 56 dagar efter den andra vaccinationsdosen vid vecka 30
|
Serokonversion definierades som uppkomsten av antikroppar [dvs.
koncentration/titer större än eller lika med (≥) gränsvärdet] i serumet hos patienter som var seronegativa före vaccination.
Gränsvärdena för serokonvertering var 150 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL), 231 enheter per milliliter (U/mL), 4 internationella enheter per milliliter (IU/ml) och för immunglobulin G (IgG) varicella-antikroppar 1:4 spädning för mässling, påssjuka, röda hund respektive varicella.
|
Vid 42 - 56 dagar efter den andra vaccinationsdosen vid vecka 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal serokonverterade försökspersoner för antikroppar mot mässling, påssjuka, röda hund och Varicella
Tidsram: Ungefär 42 till 56 dagar efter den första vaccindosen vid vecka 6
|
Serokonversion definierades som uppkomsten av antikroppar (dvs.
koncentration/titer ≥ gränsvärdet) i serumet från patienter som var seronegativa före vaccination.
Gränsvärdena för serokonversion var 150 mIU/mL, 231 U/mL, 4 IU/mL och för IgG varicella-antikroppar 1:4 spädning för mässling, påssjuka, röda hund respektive varicella.
|
Ungefär 42 till 56 dagar efter den första vaccindosen vid vecka 6
|
|
Antikroppskoncentrationer mot mässling, påssjuka, röda hund och varcellavirus
Tidsram: Vid 42 - 56 dagar efter den första (vecka 6) och andra (vecka 30) vaccinationsdosen
|
Antikroppskoncentrationer sammanfattades med geometriska medelkoncentrationer (GMC) med deras 95 % konfidensintervall (CI).
|
Vid 42 - 56 dagar efter den första (vecka 6) och andra (vecka 30) vaccinationsdosen
|
|
Antal ämnen som rapporterar eventuella lokala symtom och grad 3 efterfrågade
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje dos (dos 1 och dos 2)
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsamt.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 20 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter vaccination efter varje dos (dos 1 och dos 2)
|
|
Antal ämnen som rapporterar alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination efter varje dos (dos 1 och dos 2)
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var hjärnhinneinflammation och svullnad av öronkörteln.
Varje = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 meningism och öreskärlskörtelsvullnad = hjärnhinneinflammation/parotiskörtelsvullnad som förhindrade normala vardagsaktiviteter.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination efter varje dos (dos 1 och dos 2)
|
|
Antal ämnen som rapporterar någon, grad 3 och relaterad feber
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination efter varje dos (dos 1 och dos 2)
|
Eventuell feber definierades som feber ≥ 38,0°C och feber grad 3 definierades som feber > 39,5°C efter vaccination.
Relaterad feber definierades som feber bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination efter varje dos (dos 1 och dos 2)
|
|
Antal ämnen som rapporterar något, grad 3 och relaterade utslag
Tidsram: Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination efter varje dos (dos 1 och dos 2)
|
Alla utslag definierades som incidensen av utslag oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination och grad 3 utslag större än (>) 150 lesioner.
Relaterade utslag definierades som utslag som bedömdes av utredaren som kausalt relaterade till vaccinationen
|
Under 43 dagar (dagar 0-42) efter vaccination efter varje dos (dos 1 och dos 2)
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar alla oönskade biverkningar
Tidsram: Inom 43 dagar (dagar 0-42) efter den första och andra vaccinationsdosen
|
En oönskad biverkning (AE) omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Alla definierades som en AE som rapporterades utöver de som efterfrågades under den kliniska studien.
Alla "begärda" symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom rapporterades som en oönskad biverkning.
|
Inom 43 dagar (dagar 0-42) efter den första och andra vaccinationsdosen
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första studiedosen fram till studiens slut (månad 0 till månad 7,5 ungefär)
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiesubjekts avkomma.
|
Från den första studiedosen fram till studiens slut (månad 0 till månad 7,5 ungefär)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
1 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Morbillivirusinfektioner
- Paramyxoviridae-infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Varicella Zoster Virusinfektion
- Spottkörtelsjukdomar
- Togaviridae-infektioner
- Rubivirusinfektioner
- Rubulavirusinfektioner
- Parotit
- Parotissjukdomar
- Mässling
- Bältros
- Vattkoppor
- Röda hund
- Påssjuka
Andra studie-ID-nummer
- 109995
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 109995Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 109995Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 109995Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 109995Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 109995Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 109995Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 109995Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .