Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение вакцины GSK против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (MMRV) и вакцины PriorixTM

9 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза IIIb, открытое, рандомизированное, многоцентровое, первичное исследование здоровых детей с целью установления не меньшей эффективности вакцины MeMuRu-OKA компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (вводится в возрасте 9 и 15 месяцев) по сравнению с Priorix™ (в возрасте 9 месяцев). возрасте) и Priorix™, вводимых совместно с Varilrix™ в возрасте 15 месяцев (компаратор), а также для оценки не меньшей эффективности Priorix™ (в возрасте 9 месяцев) и вакцины MeMuRu-OKA (в возрасте 15 месяцев) по сравнению с препаратом сравнения , Все вводятся подкожно в виде двухдозового курса первичной вакцинации.

Целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности двух различных схем вакцинации с использованием вакцины MMRV компании GSK Biological (две дозы в 9 и 15 месяцев) или Priorix™ (9 месяцев) и одной дозы вакцины MMRV (15 месяцев) по сравнению с текущей Стандартом лечения является Приорикс™, вводимый в возрасте 9 месяцев, с последующим одновременным введением Приорикс™ и Варилрикс™ в возрасте 15 месяцев в эндемичных по кори условиях, таких как Индия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • GSK Investigational Site
      • Goa, Индия, 403202
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Индия, 700073
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411 011
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 10 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 9 до 10 месяцев включительно на момент первой вакцинации.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, начиная с 30 дней до введения любой дозы исследуемой вакцины и до 42 дней после введения дозы вакцины, за исключением вакцины против гепатита А и пероральной полиовирусной вакцины.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или незарегистрированного продукта.
  • Предыдущая вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.
  • Корь, эпидемический паротит, краснуха и/или ветряная оспа в анамнезе.
  • Известный контакт с корью, эпидемическим паротитом, краснухой и/или ветряной оспой в течение 30 дней до начала исследования.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая неомицин.
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
  • Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Подмышечная температура > 37,5°C (99,5°F) / Ректальная температура > 38°C (100,4°F).
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение шести месяцев до включения в исследование или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Присутствие восприимчивого человека из группы высокого риска в одном и том же домашнем хозяйстве в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приорикс-Тетра Групп
Субъекты получили 2 дозы вакцины Priorix-Tetra®, 1 в день 0 и 1 в месяц 6, введенные подкожно в левое переднебоковое бедро.
Биологический: Исследовательская вакцина MMRV компании GSK Biological 208136
Подкожная инъекция
Экспериментальный: Priorix/ Priorix-Tetra Group
Субъекты получили 1 дозу вакцины Priorix™ в День 0 и 1 дозу вакцины Priorix-Tetra® в 6-й месяц, обе дозы вводили подкожно в переднебоковую часть левого бедра.
Биологический: Исследовательская вакцина MMRV компании GSK Biological 208136
Подкожная инъекция
Биологический: Приорикс™
Подкожная инъекция
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты получили 1 дозу вакцины Priorix™ в день 0 и 1 дозу вакцины Priorix™, введенную совместно с вакциной Varilirix™, в месяц 6, введенную подкожно в левое и правое переднебоковое бедро.
Биологический: Приорикс™
Подкожная инъекция
Биологический: Варилрикс™
Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с сероконверсией по антителам против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы
Временное ограничение: В 42 - 56 дней после второй дозы вакцинации на 30 неделе
Сероконверсию определяли как появление антител [т.е. концентрация/титр, превышающий или равный (≥) пороговому значению] в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации. Пороговые значения для сероконверсии составляли 150 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл), 231 милли-международных единиц на миллилитр (ЕД/мл), 4 международных единицы на миллилитр (МЕ/мл) и для иммуноглобулина G (IgG) антител против ветряной оспы. Разведение 1:4 для кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы соответственно.
В 42 - 56 дней после второй дозы вакцинации на 30 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сероконверсий субъектов с антителами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы
Временное ограничение: Приблизительно через 42–56 дней после введения первой дозы вакцины на 6-й неделе
Сероконверсию определяли как появление антител (т.е. концентрация/титр ≥ порогового значения) в сыворотке серонегативных субъектов до вакцинации. Пороговые значения для сероконверсии составили 150 мМЕ/мл, 231 ЕД/мл, 4 МЕ/мл и для антител IgG к ветряной оспе в разведении 1:4 для кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы соответственно.
Приблизительно через 42–56 дней после введения первой дозы вакцины на 6-й неделе
Концентрации антител против вирусов кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы
Временное ограничение: Через 42-56 дней после первой (на 6-й неделе) и второй (на 30-й неделе) дозы вакцинации
Концентрации антител суммировали по средним геометрическим концентрациям (GMC) с их 95% доверительными интервалами (ДИ).
Через 42-56 дней после первой (на 6-й неделе) и второй (на 30-й неделе) дозы вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы (доза 1 и доза 2)
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 20 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы (доза 1 и доза 2)
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо общих симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними запрошенных общих симптомах
Временное ограничение: В течение 43-дневного (дни 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы (доза 1 и доза 2)
Оцениваемыми желательными общими симптомами были менингизм и отек околоушной железы. Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией. Менингизм 3 степени и опухоль околоушной железы = менингизм/опухоль околоушной железы, препятствующая нормальной повседневной деятельности. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 43-дневного (дни 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы (доза 1 и доза 2)
Количество субъектов, сообщивших о любой лихорадке 3 степени и связанной с ней лихорадке
Временное ограничение: В течение 43-дневного (дни 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы (доза 1 и доза 2)
Любая лихорадка определялась как лихорадка ≥ 38,0 ° C, а лихорадка 3 степени определялась как лихорадка > 39,5 ° C после вакцинации. Сопутствующую лихорадку определяли как лихорадку, по оценке исследователя, связанную с вакцинацией.
В течение 43-дневного (дни 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы (доза 1 и доза 2)
Количество субъектов, сообщивших о любой сыпи степени 3 и связанной с ней сыпи
Временное ограничение: В течение 43-дневного (дни 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы (доза 1 и доза 2)
Любая сыпь определялась как появление сыпи независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, а также сыпь 3-й степени, превышающая (>) 150 поражений. Сопутствующая сыпь определялась как сыпь, по оценке исследователя как причинно связанная с вакцинацией.
В течение 43-дневного (дни 0-42) поствакцинального периода после каждой дозы (доза 1 и доза 2)
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) после введения первой и второй дозы вакцины
Нежелательное нежелательное явление (НЯ) охватывает любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Любое НЯ определялось как НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования. Также любой «запрошенный» симптом, появляющийся за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами, был зарегистрирован как нежелательное нежелательное явление.
В течение 43 дней (дни 0-42) после введения первой и второй дозы вакцины
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследования до конца исследования (примерно с 0 по 7,5 месяца)
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или врожденным аномалиям/врожденным дефектам у потомства субъекта исследования.
От первой дозы исследования до конца исследования (примерно с 0 по 7,5 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109995

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 109995
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 109995
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 109995
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 109995
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 109995
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 109995
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 109995
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться