Porównanie szczepionki GSK przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV) w porównaniu ze szczepionką PriorixTM
9 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, podstawowe badanie fazy IIIb z udziałem zdrowych dzieci w celu ustalenia równoważności szczepionki MeMuRu-OKA firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (podawanej w wieku 9 i 15 miesięcy) w porównaniu z szczepionką Priorix™ (9 miesięcy wiek) i Priorix™ w skojarzeniu z Varilrix™ w wieku 15 miesięcy (porównawcza), a także w celu oceny równoważności szczepionki Priorix™ (w wieku 9 miesięcy) i szczepionki MeMuRu-OKA (w wieku 15 miesięcy) w porównaniu z lekiem porównawczym Wszystkie podawane podskórnie jako dwudawkowy kurs szczepienia podstawowego
Celem tego badania jest ocena równoważności dwóch różnych schematów szczepień przy użyciu szczepionki MMRV firmy GSK Biological (dwie dawki w wieku 9 i 15 miesięcy) lub Priorix™ (9 miesięcy) i jednej dawki szczepionki MMRV (15 miesięcy) w porównaniu z obecnym Standard opieki, którym jest Priorix™ podawany w wieku 9 miesięcy, a następnie jednoczesne podawanie Priorix™ z Varilrix™ w wieku 15 miesięcy w endemicznym środowisku odry, takim jak Indie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie, 560034
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Indie
- GSK Investigational Site
-
Goa, Indie, 403202
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Indie, 700073
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie, 411 011
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 10 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, co do których badacz uważa, że ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 9 do 10 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania rozpoczynające się 30 dni przed podaniem jakiejkolwiek dawki badanej szczepionki, do 42 dni po dawce szczepionki z wyjątkiem szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niezarejestrowanego produktu.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
- Historia chorób odry, świnki, różyczki i/lub ospy wietrznej.
- Znane narażenie na odrę, świnkę, różyczkę i/lub ospę wietrzną w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionek, w tym neomycynę.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Ostra choroba w momencie rejestracji.
- Temperatura pod pachą > 37,5°C (99,5°F) / Temperatura w odbycie > 38°C (100,4°F).
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowane podawanie w okresie badania.
- Obecność podatnej osoby wysokiego ryzyka w tym samym gospodarstwie domowym w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Priorix-Tetra
Pacjenci otrzymali 2 dawki szczepionki Priorix-Tetra®, 1 w dniu 0 i 1 w 6 miesiącu, podane podskórnie w lewe przednio-boczne udo.
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Grupa Priorix/ Priorix-Tetra
Pacjenci otrzymali 1 dawkę szczepionki Priorix™ w dniu 0 i 1 dawkę szczepionki Priorix-Tetra® w 6 miesiącu, obie dawki podskórnie w lewe przednio-boczne udo.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Wstrzyknięcie podskórne
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymali 1 dawkę szczepionki Priorix™ w dniu 0 i 1 dawkę szczepionki Priorix™ w skojarzeniu ze szczepionką Varilirix™ w miesiącu 6, podając podskórnie w lewe i prawe przednio-boczne udo.
|
Wstrzyknięcie podskórne
Wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z serokonwersją przeciwciał przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej
Ramy czasowe: W 42 - 56 dni po drugiej dawce szczepionki w 30 tygodniu
|
Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał [tj.
stężenie/miano większe lub równe (≥) wartości odcięcia] w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem.
Wartości odcięcia dla serokonwersji wynosiły 150 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml), 231 jednostek na mililitr (U/ml), 4 międzynarodowe jednostki na mililitr (j.m./ml) oraz dla immunoglobuliny G (IgG) przeciwciał przeciw ospie wietrznej Rozcieńczenie 1:4 odpowiednio dla odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
|
W 42 - 56 dni po drugiej dawce szczepionki w 30 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z serokonwersją w kierunku przeciwciał przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej
Ramy czasowe: Około 42 do 56 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki w 6. tygodniu
|
Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał (tj.
stężenie/miano ≥ wartości granicznej) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem.
Wartości odcięcia dla serokonwersji wynosiły odpowiednio 150 mIU/ml, 231 U/ml, 4 IU/ml oraz przeciwciał IgG przeciw ospie wietrznej w rozcieńczeniu 1:4 odpowiednio dla odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
|
Około 42 do 56 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki w 6. tygodniu
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusom odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej
Ramy czasowe: W 42 - 56 dni po pierwszej (w 6. tygodniu) i drugiej (w 30. tygodniu) dawce szczepionki
|
Stężenia przeciwciał podsumowano za pomocą średnich geometrycznych stężeń (GMC) z ich 95% przedziałami ufności (CI).
|
W 42 - 56 dni po pierwszej (w 6. tygodniu) i drugiej (w 30. tygodniu) dawce szczepionki
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce (dawka 1 i dawka 2)
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
|
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce (dawka 1 i dawka 2)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne
Ramy czasowe: Podczas 43-dniowego (dni 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce (dawka 1 i dawka 2)
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były zapalenie opon mózgowych i obrzęk ślinianki przyusznej.
Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych stopnia 3 i obrzęk ślinianki przyusznej = zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/obrzęk ślinianki przyusznej, który uniemożliwia normalne codzienne czynności.
Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
|
Podczas 43-dniowego (dni 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce (dawka 1 i dawka 2)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakąkolwiek gorączkę stopnia 3 i pokrewną
Ramy czasowe: Podczas 43-dniowego (dni 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce (dawka 1 i dawka 2)
|
Każdą gorączkę zdefiniowano jako gorączkę ≥ 38,0°C, a gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako gorączkę > 39,5°C po szczepieniu.
Powiązaną gorączkę zdefiniowano jako gorączkę ocenioną przez badacza jako związaną ze szczepieniem.
|
Podczas 43-dniowego (dni 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce (dawka 1 i dawka 2)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających jakąkolwiek wysypkę stopnia 3 i pokrewną
Ramy czasowe: Podczas 43-dniowego (dni 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce (dawka 1 i dawka 2)
|
Dowolną wysypkę zdefiniowano jako występowanie wysypki niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem oraz wysypkę stopnia 3 większą niż (>) 150 zmian.
Powiązana wysypka została zdefiniowana jako wysypka oceniona przez badacza jako przyczynowo związana ze szczepieniem
|
Podczas 43-dniowego (dni 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce (dawka 1 i dawka 2)
|
|
Liczba podmiotów zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po pierwszej i drugiej dawce szczepionki
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane (AE) obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Dowolne zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane zgłoszone w uzupełnieniu do tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego.
Również każdy „spodziewany” objaw, który wystąpił poza określonym okresem obserwacji w przypadku oczekiwanych objawów, został zgłoszony jako niezapowiedziane zdarzenie niepożądane.
|
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po pierwszej i drugiej dawce szczepionki
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej do końca badania (w przybliżeniu od miesiąca 0 do miesiąca 7,5)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
|
Od pierwszej dawki badanej do końca badania (w przybliżeniu od miesiąca 0 do miesiąca 7,5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia Morbilliwirusem
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenie wirusem Varicella Zoster
- Choroby gruczołów ślinowych
- Infekcje Togaviridae
- Infekcje rubiwirusowe
- Zakażenia Rubulawirusem
- Zapalenie przyusznic
- Choroby ślinianek przyusznych
- Odra
- Półpasiec
- Ospa wietrzna
- Różyczka
- Świnka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 109995Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 109995Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 109995Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 109995Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 109995Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 109995Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 109995Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .