統合失調症患者におけるオランザピンの研究
2012年3月6日 更新者：Eli Lilly and Company
急性精神病性激越を伴う統合失調症の増悪患者における速効型筋肉内オランザピンと速効型筋肉内プラセボを比較した二重盲検確認研究
この研究の主な目的は、急性精神病性興奮を伴う統合失調症の増悪患者におけるオランザピン 10 ミリグラム (mg) の筋肉内注射 (IM) の有効性が、ベースラインから 2 時間後の変化を筋肉内注射プラセボよりも大きいかどうかを確認することです。動揺の最初の IM 注射。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、470-1168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Gunma、日本、3703603
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Hokkaido、日本、0788208
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Kanagawa、日本、234-0051
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Kumamoto、日本、8660895
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Nara、日本、634-8522
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Okinawa、日本、9012111
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Osaka、日本、593
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Saitama、日本、343-0851
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Tokyo、日本、120-0005
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Yamaguchi、日本、579-6613
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -統合失調症の精神障害の診断および統計マニュアル第4版テキスト改訂（DSM-IV-TR）基準を満たす患者。
- 急性精神病性興奮を伴う統合失調症の悪化を伴う患者。
- -研究中に入院している患者。
- 患者、または代理同意者は、研究の性質を理解し、インフォームド コンセント文書に署名します。
- 治験責任医師または治験分担医師は、患者がすべてのプロトコル手順に協力できると判断します。
- -興奮していると見なされ、治験責任医師または副治験責任医師による筋肉内（IM）薬による治療の適切な候補者であると見なされる患者。
- 治験責任医師または治験分担医師は、筋注オランザピンの抗コリン作用を含め、安全性を考慮して筋注オランザピンを患者に投与しても安全であると考えています。
- -治験薬の最初のIM注射の前に、Agitation-Calmness Evaluation Scale（ACES）で1または2のスコアを持つ患者。
除外基準:
- -インフォームドコンセント前の過去1年以内にグローバル機能評価（GAF）スコアが40以下の患者。
- 欠陥のある患者。
- -インフォームドコンセントの前に2週間以上動揺が続く患者。
- -以前に抗精神病薬で治療され、治験責任医師または副治験責任医師によって抗精神病薬に対する治療抵抗性があると見なされた患者。
- オランザピンを 20 ミリグラム (mg) 以上の用量で 4 週間以上経口投与されたが、改善しなかった患者。
- -クロザピン試験への参加歴またはクロザピンによる治療歴のある患者。
- 精神遅滞とパーソナリティ障害を併発している患者。
- 興奮が、頭部外傷、脳卒中、脳増殖、脳感染症などの（ただしこれらに限定されない）脳病変による可能性がある患者。
- 準昏迷または昏迷の患者。
- 明確で解決された病因のない1回以上の発作。 しかし、患者が特定可能な病因を伴う過去に1回以上の発作を起こし、その病因が解決された場合、患者は入院することがあります。
- -過去30日以内にDSM-IV-TR物質（カフェインとニコチンを除く）乱用または過去6か月以内に物質依存の病歴がある患者 インフォームドコンセント。 または違法薬物の使用歴のある患者。
- -治験責任医師または副治験責任医師の意見で、動揺が薬物乱用または神経学的状態によって引き起こされる患者。
- パーキンソン病または認知症と診断された患者。
- -調査官または副調査官の意見で積極的に自殺している（自殺企図のリスクが高い）患者。
- -制御が不十分な糖尿病の患者、または糖尿病の治療が治験薬の最初のIM注射前の4週間以内に変更された患者。 患者が糖尿病の併発に関する上記の基準を満たさない場合でも、治験責任医師の裁量が優先されます。
- -デカン酸ハロペリドール、デカン酸フルフェナジン、またはエナント酸フルフェナジンを8週間以内に投与された患者 治験薬の最初のIM注射。
- -治験薬の最初のIM注射前の12週間以内にリスペリドン長時間作用型注射を受けた患者。
- -デカン酸ハロペリドール、デカン酸フルフェナジン、エナント酸フルフェナジンおよびリスペリドン長時間作用型注射剤以外の注射用デポ抗精神病薬の投与歴がある患者。
- -治験薬の最初のIM注射前2時間以内に抗精神病薬またはその他の禁止されている併用薬を投与された患者。
- -治験薬の最初のIM注射前4時間以内にベンゾジアゼピンを投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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最初の注射の 2 ～ 4 時間後に 2 回目の注射の可能性がある IM によって投与され、最大 2 回の注射が可能
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実験的：オランザピン10mg
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筋肉内注射 (IM) によって投与され、最初の注射の 2 ～ 4 時間後に 2 回目の 10 ミリグラム (mg) の注射が可能で、最大 2 回の注射が可能です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の筋肉内 (IM) 注射後 2 時間までのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール興奮成分 (PANSS-EC) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最初の IM 注射後 2 時間まで
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興奮性を測定し、PANSS の次の 5 項目で構成されます: 興奮、敵意、緊張、非協力性、衝動制御不良。
各項目は、1 (なし) から 7 (極端) までのスケールで評価されます。
5 項目の合計は、5 から 35 の範囲の PANSS-EC 合計スコアとして定義されます。
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ベースライン、最初の IM 注射後 2 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の筋肉内 (IM) 注射後 90 分までの PANSS-EC 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、初回注射後 15 分、30 分、60 分、90 分
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興奮性を測定し、PANSS の次の 5 項目で構成されます: 興奮、敵意、緊張、非協力性、衝動制御不良。
各項目は、1 (なし) から 7 (極端) までのスケールで評価されます。
5 項目の合計は、5 から 35 の範囲の PANSS-EC 合計スコアとして定義されます。
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ベースライン、初回注射後 15 分、30 分、60 分、90 分
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールのベースラインからの変化 - 最初の筋肉内 (IM) 注射後 24 時間までの興奮成分 (PANSS-EC) 合計スコア
時間枠：ベースライン、最初の IM 注射後 24 時間まで
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興奮性を測定し、PANSS の次の 5 項目で構成されます: 興奮、敵意、緊張、非協力性、衝動制御不良。
各項目は、1 (なし) から 7 (極端) までのスケールで評価されます。
5 項目の合計は、5 から 35 の範囲の PANSS-EC 合計スコアとして定義されます。
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ベースライン、最初の IM 注射後 24 時間まで
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最初の筋肉内 (IM) 注射後 2 時間までの陽性および陰性症候群スケール - 興奮成分 (PANSS-EC) 合計スコアが 40% 以上減少した参加者の割合
時間枠：最初の (IM) 注射後 2 時間まで
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興奮性を測定し、PANSS の次の 5 項目で構成されます: 興奮、敵意、緊張、非協力性、衝動制御不良。
各項目は、1 (なし) から 7 (極端) までのスケールで評価されます。
5 項目の合計は、5 から 35 の範囲の PANSS-EC 合計スコアとして定義されます。
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最初の (IM) 注射後 2 時間まで
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最初の筋肉内 (IM) 注射から 24 時間後までの興奮冷静評価尺度 (ACES) スコアが 4 から 7 の参加者の割合
時間枠：最初の IM 注射から 24 時間後まで
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ACES は、興奮、落ち着き、睡眠状態を、1 (顕著な興奮) から 9 (覚醒不能) までの 9 段階のスケールを使用して区別します。
4 (正常) から 7 (顕著な落ち着き) のスコアが、この結果測定に使用されました。
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最初の IM 注射から 24 時間後まで
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最初の筋肉内 (IM) 注射後 24 時間までの薬物誘発性錐体外路症状スケール (DIEPSS) スコアに基づく、治療により出現した錐体外路症状のある参加者の割合
時間枠：最初の IM 注射から 24 時間後まで
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抗精神病薬に起因する錐体外路症状を評価します。
9 項目 (個別の症状を評価する 8 項目、全体的な重症度を評価する 1 項目) で構成されます。
各項目は、0 (なし、正常) から 4 (重度) で評価されます。
8項目の合計点をDIEPSS合計（0～32点）とします。
個々の症状の評価項目は、パーキンソニズム、アカシジア、ジストニア、ジスキネジアの4つのカテゴリーに分類されます。
パーキンソニズムは、項目 1 ～ 5 の合計点によって評価されます。アカシジア、ジストニア、およびジスキネジアは、対応する項目 (それぞれ項目 6、項目 7、および項目 8) に与えられたポイントによって評価されます。
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最初の IM 注射から 24 時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月6日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13333
- F1D-JE-RACD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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