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Uno studio sull'olanzapina nei pazienti con schizofrenia

6 marzo 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di conferma in doppio cieco che confronta olanzapina intramuscolare ad azione rapida e placebo intramuscolare ad azione rapida in pazienti con esacerbazione della schizofrenia con agitazione psicotica acuta

Gli obiettivi primari dello studio sono confermare se l'efficacia dell'iniezione intramuscolare (IM) di olanzapina 10 milligrammi (mg) in pazienti con esacerbazione della schizofrenia con agitazione psicotica acuta è maggiore del placebo intramuscolare confrontando le variazioni dal basale a 2 ore dopo il prima iniezione IM di agitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Giappone, 3703603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Giappone, 0788208
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      • Kanagawa, Giappone, 234-0051
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      • Kumamoto, Giappone, 8660895
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      • Nara, Giappone, 634-8522
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      • Okinawa, Giappone, 9012111
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      • Osaka, Giappone, 593
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      • Saitama, Giappone, 343-0851
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 120-0005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Giappone, 579-6613
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri di revisione del testo della quarta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) per la schizofrenia.
  • Pazienti con esacerbazione della schizofrenia con agitazione psicotica acuta.
  • Pazienti ricoverati in ospedale durante lo studio.
  • I pazienti, o delegati consenzienti, comprendono la natura dello studio e firmano un documento di consenso informato.
  • Il ricercatore o il/i sub-ricercatore/i ritiene che i pazienti siano in grado di cooperare con tutte le procedure del protocollo.
  • Pazienti che sono considerati agitati e candidati idonei al trattamento con farmaci intramuscolari (IM) dallo sperimentatore o dal/i sub-ricercatore/i.
  • Lo sperimentatore o il/i sub-ricercatore/i ritiene che sia sicuro somministrare olanzapina IM ai pazienti in considerazione della sicurezza, compresa l'azione anticolinergica dell'olanzapina IM.
  • Pazienti che hanno un punteggio di 1 o 2 sulla scala di valutazione dell'agitazione-calma (ACES) prima della prima iniezione IM del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti il ​​cui punteggio GAF (Global Assessment of Functioning) è inferiore o uguale a 40 nell'ultimo anno prima del consenso informato.
  • Pazienti con difetto.
  • Pazienti la cui agitazione continua per più di 2 settimane prima del consenso informato.
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con antipsicotici e che sono stati considerati dallo sperimentatore o dai sub-ricercatori resistenti al trattamento con antipsicotici.
  • Pazienti che sono stati trattati con olanzapina orale a una dose superiore a 20 milligrammi (mg) per più di 4 settimane ma non sono migliorati.
  • Pazienti che hanno una storia di partecipazione a studi clinici con clozapina o trattamento con clozapina.
  • Pazienti con comorbilità di ritardo mentale e disturbo di personalità.
  • Pazienti la cui agitazione è probabilmente dovuta a lesioni cerebrali come (ma non limitate a) trauma cranico, ictus, riproduzione cerebrale e infezione cerebrale.
  • Pazienti con sub-stupore o stupore.
  • Una o più crisi senza un'eziologia chiara e risolta. Tuttavia, se il paziente ha avuto una o più crisi in passato con un'eziologia identificabile e tale eziologia è stata risolta, il paziente può essere inserito.
  • Pazienti che hanno una storia di abuso di sostanze DSM-IV-TR (eccetto caffeina e nicotina) negli ultimi 30 giorni o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi prima del consenso informato. O pazienti che hanno una storia di uso di droghe illegali.
  • Pazienti la cui agitazione è causata da abuso di sostanze o condizioni neurologiche, secondo l'opinione dello sperimentatore o del/i sub-ricercatore/i.
  • Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson o demenza.
  • Pazienti che sono attivamente suicidari (ad alto rischio di tentativo di suicidio) secondo l'opinione dello sperimentatore o del/i sub-ricercatore/i.
  • Pazienti con diabete non adeguatamente controllato o pazienti il ​​cui trattamento per il diabete è stato modificato entro 4 settimane prima della prima iniezione IM del prodotto sperimentale. La discrezione dello sperimentatore prevarrà anche se i pazienti non soddisfano i criteri di cui sopra per il diabete concomitante.
  • Pazienti che hanno ricevuto aloperidolo decanoato, flufenazina decanoato o flufenazina enantato nelle 8 settimane precedenti la prima iniezione IM del prodotto sperimentale.
  • Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione a lunga durata d'azione di risperidone entro 12 settimane prima della prima iniezione IM del prodotto sperimentale.
  • Pazienti che hanno una storia di trattamento con antipsicotici depot iniettabili diversi da aloperidolo decanoato, flufenazina decanoato, flufenazina enantato e risperidone iniezione a lunga durata d'azione.
  • Pazienti che hanno ricevuto antipsicotici o altri medicinali concomitanti proibiti entro 2 ore prima della prima iniezione IM del prodotto sperimentale.
  • Pazienti che hanno ricevuto benzodiazepine nelle 4 ore precedenti la prima iniezione IM del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato per via intramuscolare con possibilità di seconda iniezione da 2 a 4 ore dopo la prima iniezione, per un massimo di 2 iniezioni
Sperimentale: 10 mg di olanzapina
Droga: Olanzapina intramuscolare ad azione rapida
Somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) con la possibilità di una seconda iniezione da 10 milligrammi (mg) da 2 a 4 ore dopo la prima iniezione, per un massimo di 2 iniezioni
Altri nomi:
  • LY170053
  • RAIM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS-EC (Sindrome positiva e negativa) fino a 2 ore dopo la prima iniezione intramuscolare (IM)
Lasso di tempo: Basale, fino a 2 ore dopo la prima iniezione IM
Misura l'eccitabilità e comprende i seguenti 5 elementi del PANSS: eccitazione, ostilità, tensione, mancanza di collaborazione e scarso controllo degli impulsi. Ogni item è valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). La somma dei 5 item è definita come punteggio totale PANSS-EC che va da 5 a 35.
Basale, fino a 2 ore dopo la prima iniezione IM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS-EC fino a 90 minuti dopo la prima iniezione intramuscolare (IM)
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo la prima iniezione
Misura l'eccitabilità e comprende i seguenti 5 elementi del PANSS: eccitazione, ostilità, tensione, mancanza di collaborazione e scarso controllo degli impulsi. Ogni item è valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). La somma dei 5 item è definita come punteggio totale PANSS-EC che va da 5 a 35.
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo la prima iniezione
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa - Punteggio totale della componente eccitata (PANSS-EC) fino a 24 ore dopo la prima iniezione intramuscolare (IM)
Lasso di tempo: Basale, fino a 24 ore dopo la prima iniezione IM
Misura l'eccitabilità e comprende i seguenti 5 elementi del PANSS: eccitazione, ostilità, tensione, mancanza di collaborazione e scarso controllo degli impulsi. Ogni item è valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). La somma dei 5 item è definita come punteggio totale PANSS-EC che va da 5 a 35.
Basale, fino a 24 ore dopo la prima iniezione IM
Percentuale di partecipanti con diminuzione percentuale del 40% o superiore nella scala della sindrome positiva e negativa - punteggio totale della componente eccitata (PANSS-EC) fino a 2 ore dopo la prima iniezione intramuscolare (IM)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la prima iniezione (IM).
Misura l'eccitabilità e comprende i seguenti 5 elementi del PANSS: eccitazione, ostilità, tensione, mancanza di collaborazione e scarso controllo degli impulsi. Ogni item è valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). La somma dei 5 item è definita come punteggio totale PANSS-EC che va da 5 a 35.
Fino a 2 ore dopo la prima iniezione (IM).
Percentuale di partecipanti con punteggi da 4 a 7 nella scala di valutazione dell'agitazione-calma (ACES) fino a 24 ore dopo la prima iniezione intramuscolare (IM)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la prima iniezione IM
L'ACES differenzia l'agitazione, la calma e lo stato di sonno, utilizzando una scala a 9 punti: da 1 (Marked Agitation) a 9 (Unarousable). Per questa misura di esito sono stati utilizzati punteggi da 4 (normale) a 7 (calma marcata).
fino a 24 ore dopo la prima iniezione IM
Percentuale di partecipanti con sintomi extrapiramidali emergenti dal trattamento in base al punteggio della scala dei sintomi extrapiramidali indotti dal farmaco (DIEPSS) fino a 24 ore dopo la prima iniezione intramuscolare (IM)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la prima iniezione IM
Valuta i sintomi extrapiramidali attribuibili agli antipsicotici. Consiste di 9 item (8 per valutare i sintomi individuali; 1 per valutare la gravità globale). Ogni item è valutato da 0 (nessuno, normale) a 4 (grave). I punti totali di 8 item sono definiti come totale DIEPSS (da 0 a 32 punti). Gli elementi per la valutazione dei sintomi individuali sono classificati in 4 categorie di parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia. Il parkinsonismo è valutato in base ai punti totali degli item da 1 a 5; l'acatisia, la distonia e la discinesia sono valutate in base ai punti assegnati agli item corrispondenti (item 6, item 7 e item 8, rispettivamente).
Fino a 24 ore dopo la prima iniezione IM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13333
  • F1D-JE-RACD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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