Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av olanzapin hos pasienter med schizofreni

6. mars 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En dobbeltblind bekreftende studie som sammenligner hurtigvirkende intramuskulært olanzapin og hurtigvirkende intramuskulært placebo hos pasienter med forverring av schizofreni med akutt psykotisk agitasjon

Hovedmålene med studien er å bekrefte om effekten av intramuskulær injeksjon (IM) olanzapin 10 milligram (mg) hos pasienter med en forverring av schizofreni med akutt psykotisk agitasjon er større enn intramuskulær placebo ved å sammenligne endringer fra baseline til 2 timer etter første IM-injeksjon av agitasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan, 3703603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 0788208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 234-0051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 8660895
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nara, Japan, 634-8522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okinawa, Japan, 9012111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 593
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 343-0851
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 120-0005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 579-6613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller kriterier for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde utgave av tekstrevisjon (DSM-IV-TR) for schizofreni.
  • Pasienter med en forverring av schizofreni med akutt psykotisk agitasjon.
  • Pasienter som er innlagt på sykehus under studien.
  • Pasienter, eller fullmektige samtykker, forstår arten av studien og signerer på et informert samtykkedokument.
  • Utforsker eller underetterforsker(e) vurderer at pasientene er i stand til å samarbeide med alle protokollprosedyrer.
  • Pasienter som anses å være med agitasjon og egnede kandidater for behandling med intramuskulær (IM) medisinering av etterforskeren eller underetterforskeren(e).
  • Utforskeren eller underetterforskeren(e) mener at det er trygt å administrere IM olanzapin til pasientene av hensyn til sikkerhet, inkludert den antikolinerge virkningen av IM olanzapin.
  • Pasienter som har en score på 1 eller 2 på Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) før den første im-injeksjonen av undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis Global Assessment of Functioning (GAF)-score er mindre enn eller lik 40 i løpet av siste 1 år før informert samtykke.
  • Pasienter med defekt.
  • Pasienter hvis agitasjon fortsetter mer enn 2 uker før informert samtykke.
  • Pasienter som tidligere ble behandlet med antipsykotika og av etterforskeren eller underetterforskeren(e) ble ansett for å være behandlingsresistente mot antipsykotika.
  • Pasienter som ble behandlet med oral olanzapin i en dose på mer enn 20 milligram (mg) i mer enn 4 uker, men som ikke ble bedre.
  • Pasienter som tidligere har deltatt i klozapinstudier eller behandling med klozapin.
  • Pasienter som har komorbiditet av psykisk utviklingshemming og personlighetsforstyrrelse.
  • Pasienter hvis agitasjon muligens skyldes hjernelesjoner som (men ikke begrenset til) hodeskade, hjerneslag, hjerneavl og cerebral infeksjon.
  • Pasienter med sub-stupor eller stupor.
  • Ett eller flere anfall uten klar og avklart etiologi. Men hvis pasienten har hatt ett eller flere anfall tidligere med en identifiserbar etiologi, og den etiologien er løst, kan pasienten legges inn.
  • Pasienter som har en historie med DSM-IV-TR-stoffmisbruk (unntatt koffein og nikotin) i løpet av de siste 30 dagene eller rusavhengighet i løpet av de siste 6 månedene før informert samtykke. Eller pasienter som tidligere har brukt ulovlige stoffer.
  • Pasienter hvis agitasjon er forårsaket av rusmisbruk eller nevrologiske tilstander, etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning.
  • Pasienter som har diagnosen Parkinsons sykdom eller demens.
  • Pasienter som er aktivt suicidale (med høy risiko for selvmordsforsøk) etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning.
  • Pasienter med utilstrekkelig kontrollert diabetes, eller pasienter hvis behandling for diabetes er endret innen 4 uker før den første im-injeksjonen av undersøkelsesproduktet. Utforskerens skjønn vil erstatte selv om pasientene ikke oppfyller kriteriene ovenfor for samtidig diabetes.
  • Pasienter som har fått haloperidoldekanoat flufenazin-dekanoat eller flufenazin-enantat innen 8 uker før den første im-injeksjonen av undersøkelsesproduktet.
  • Pasienter som har fått risperidon langtidsvirkende injeksjon innen 12 uker før den første im-injeksjonen av undersøkelsesproduktet.
  • Pasienter som tidligere har fått andre injiserbare depotantipsykotika enn haloperidoldekanoat, flufenazin-dekanoat, flufenazin-enanthat og risperidon langtidsvirkende injeksjoner.
  • Pasienter som har mottatt antipsykotika eller andre forbudte samtidige legemidler innen 2 timer før første IM-injeksjon av undersøkelsesproduktet.
  • Pasienter som har fått benzodiazepiner innen 4 timer før første IM-injeksjon av undersøkelsesproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administrert ved hjelp av IM med mulighet for andre injeksjon 2 til 4 timer etter første injeksjon, for maksimalt 2 injeksjoner
Eksperimentell: 10 mg Olanzapin
Legemiddel: Hurtigvirkende intramuskulært olanzapin
Administrert ved hjelp av intramuskulær injeksjon (IM) med mulighet for andre 10 milligram (mg) injeksjon 2 til 4 timer etter første injeksjon, for maksimalt 2 injeksjoner
Andre navn:
  • LY170053
  • RAIM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den positive og negative syndrom-skala-eksiterte komponenten (PANSS-EC) total poengsum opptil 2 timer etter den første intramuskulære (IM) injeksjonen
Tidsramme: Baseline, opptil 2 timer etter første IM-injeksjon
Måler eksitabilitet og består av følgende 5 elementer fra PANSS: Excitement, Hostility, Tension, Uncooperativeness, and Poor Impulse Control. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Summen av de 5 elementene er definert som PANSS-EC total poengsum som varierer fra 5 til 35.
Baseline, opptil 2 timer etter første IM-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PANSS-EC totalscore opptil 90 minutter etter den første intramuskulære (IM) injeksjonen
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter den første injeksjonen
Måler eksitabilitet og består av følgende 5 elementer fra PANSS: Excitement, Hostility, Tension, Uncooperativeness, and Poor Impulse Control. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Summen av de 5 elementene er definert som PANSS-EC total poengsum som varierer fra 5 til 35.
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter den første injeksjonen
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala - total poengsum for eksitert komponent (PANSS-EC) opptil 24 timer etter den første intramuskulære (IM) injeksjonen
Tidsramme: Baseline, opptil 24 timer etter første IM-injeksjon
Måler eksitabilitet og består av følgende 5 elementer fra PANSS: Excitement, Hostility, Tension, Uncooperativeness, and Poor Impulse Control. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Summen av de 5 elementene er definert som PANSS-EC total poengsum som varierer fra 5 til 35.
Baseline, opptil 24 timer etter første IM-injeksjon
Prosentandel av deltakere med 40 % eller større prosentreduksjon i positiv og negativ syndromskala – total poengsum for eksitert komponent (PANSS-EC) opptil 2 timer etter den første intramuskulære (IM) injeksjonen
Tidsramme: Inntil 2 timer etter den første (IM) injeksjonen
Måler eksitabilitet og består av følgende 5 elementer fra PANSS: Excitement, Hostility, Tension, Uncooperativeness, and Poor Impulse Control. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Summen av de 5 elementene er definert som PANSS-EC total poengsum som varierer fra 5 til 35.
Inntil 2 timer etter den første (IM) injeksjonen
Prosentandel av deltakere med score på 4 til 7 i Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) poengsum opptil 24 timer etter den første intramuskulære (IM) injeksjonen
Tidsramme: opptil 24 timer etter den første IM-injeksjonen
ACES skiller agitasjon, ro og søvntilstand ved å bruke en 9-punkts skala: 1 (Markert Agitation) til 9 (Unarousable). Poeng på 4 (normal) til 7 (markert ro) ble brukt for dette utfallsmålet.
opptil 24 timer etter den første IM-injeksjonen
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommende ekstrapyramidale symptomer basert på medikamentindusert ekstrapyramidal symptomskala (DIEPSS) score opptil 24 timer etter den første intramuskulære (IM) injeksjonen
Tidsramme: Inntil 24 timer etter den første IM-injeksjonen
Vurderer ekstrapyramidale symptomer som kan tilskrives antipsykotika. Består av 9 elementer (8 for å vurdere individuelle symptomer; 1 for å vurdere global alvorlighetsgrad). Hvert element vurderes fra 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig). Totalpoeng på 8 elementer er definert som DIEPSS-total (0 til 32 poeng). Elementer for vurdering av individuelle symptomer er klassifisert i 4 kategorier parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi. Parkinsonisme vurderes ved totalt antall poeng i punkt 1 til 5; akatisi, dystoni og dyskinesi vurderes ved poeng gitt til tilsvarende punkter (henholdsvis punkt 6, punkt 7 og punkt 8).
Inntil 24 timer etter den første IM-injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13333
  • F1D-JE-RACD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere