En studie av olanzapin hos patienter med schizofreni

Inklusionskriterier:

• Patienter som uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan Text Revision (DSM-IV-TR) för schizofreni.
• Patienter med en exacerbation av schizofreni med akut psykotisk agitation.
• Patienter som är inlagda på sjukhus under studien.
• Patienter, eller proxy-medgivande, förstår studiens natur och skriver under på ett informerat samtycke.
• Utredaren eller underutredaren(erna) bedömer att patienterna kan samarbeta med alla protokollprocedurer.
• Patienter som anses vara med agitation och lämpliga kandidater för behandling med intramuskulär (IM) medicinering av prövaren eller underprövare(r).
• Utredaren eller underutredarna anser att det är säkert att administrera IM olanzapin till patienterna med hänsyn till säkerheten, inklusive den antikolinerga effekten av IM olanzapin.
• Patienter som har en poäng på 1 eller 2 på Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) före den första im-injektionen av prövningsprodukten.

Exklusions kriterier:

• Patienter vars Global Assessment of Functioning (GAF) poäng är mindre än eller lika med 40 inom det senaste året före informerat samtycke.
• Patienter med defekt.
• Patienter vars agitation fortsätter mer än 2 veckor före informerat samtycke.
• Patienter som tidigare behandlats med antipsykotika och av utredaren eller underutredarna ansågs vara behandlingsresistenta mot antipsykotika.
• Patienter som behandlades med oralt olanzapin i en dos på mer än 20 milligram (mg) i mer än 4 veckor men som inte förbättrades.
• Patient som tidigare har deltagit i klozapinstudier eller behandling med klozapin.
• Patienter som har samsjuklighet av psykisk utvecklingsstörning och personlighetsstörning.
• Patienter vars agitation möjligen beror på hjärnskador såsom (men inte begränsat till) huvudskada, stroke, hjärnavel och cerebral infektion.
• Patienter med sub-stupor eller stupor.
• Ett eller flera anfall utan klar och klar etiologi. Men om patienten har haft ett eller flera anfall tidigare med en identifierbar etiologi, och den etiologin har lösts, kan patienten skrivas in.
• Patienter som har en historia av DSM-IV-TR-substans (förutom koffein och nikotin) missbruk inom de senaste 30 dagarna eller substansberoende inom de senaste 6 månaderna före informerat samtycke. Eller patienter som tidigare har använt illegal drog.
• Patienter vars agitation orsakas av missbruk eller neurologiska tillstånd, enligt utredarens eller underutredarnas uppfattning.
• Patienter som har diagnosen Parkinsons sjukdom eller demens.
• Patienter som är aktivt suicidala (med hög risk för självmordsförsök) enligt utredarens eller underutredarnas uppfattning.
• Patienter med otillräckligt kontrollerad diabetes eller patienter vars behandling för diabetes har ändrats inom 4 veckor före den första intramuskulära injektionen av prövningsprodukten. Utredarens bedömning kommer att ersättas även om patienterna inte uppfyller ovanstående kriterier för samtidig diabetes.
• Patienter som har fått haloperidoldekanoat flufenazin-dekanoat eller flufenazin-enantat inom 8 veckor före den första intramuskulära injektionen av prövningsprodukten.
• Patienter som har fått långverkande risperidoninjektion inom 12 veckor före den första IM-injektionen av prövningsprodukten.
• Patienter som tidigare har fått andra injicerbara depåantipsykotika än haloperidoldekanoat, flufenazin-dekanoat, flufenazin-enanthat och risperidon långtidsverkande injektioner.
• Patienter som har fått antipsykotika eller andra förbjudna samtidiga läkemedel inom 2 timmar före den första intramuskulära injektionen av prövningsprodukten.
• Patienter som har fått bensodiazepiner inom 4 timmar före den första intramuskulära injektionen av prövningsprodukten.