En undersøgelse af olanzapin hos patienter med skizofreni
6. marts 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company
En dobbeltblind bekræftende undersøgelse, der sammenligner hurtigtvirkende intramuskulært olanzapin og hurtigtvirkende intramuskulært placebo hos patienter med en forværring af skizofreni med akut psykotisk agitation
De primære formål med undersøgelsen er at bekræfte, om effektiviteten af intramuskulær injektion (IM) olanzapin 10 milligram (mg) hos patienter med en forværring af skizofreni med akut psykotisk agitation er større end intramuskulær placebo ved at sammenligne ændringer fra baseline til 2 timer efter første IM-injektion af agitation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, Japan, 3703603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan, 0788208
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 234-0051
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japan, 8660895
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nara, Japan, 634-8522
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okinawa, Japan, 9012111
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 593
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japan, 343-0851
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 120-0005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamaguchi, Japan, 579-6613
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, fjerde udgave af tekstrevision (DSM-IV-TR) for skizofreni.
- Patienter med en forværring af skizofreni med akut psykotisk agitation.
- Patienter, der er indlagt under undersøgelsen.
- Patienter, eller fuldmægtige, forstår undersøgelsens art og skriver under på et informeret samtykkedokument.
- Investigator eller sub-investigator(e) vurderer, at patienterne er i stand til at samarbejde med alle protokolprocedurer.
- Patienter, der anses for at være med agitation og passende kandidater til behandling med intramuskulær (IM) medicin af investigator eller sub-investigator(e).
- Investigatoren eller sub-investigator(erne) mener, at det er sikkert at administrere IM olanzapin til patienterne af hensyn til sikkerheden, herunder den antikolinerge virkning af IM olanzapin.
- Patienter, som har en score på 1 eller 2 på Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) før den første im-injektion af forsøgsprodukt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis Global Assessment of Functioning (GAF)-score er mindre end eller lig med 40 inden for det seneste 1 år før informeret samtykke.
- Patienter med defekt.
- Patienter, hvis agitation fortsætter mere end 2 uger før informeret samtykke.
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med antipsykotika og af investigator eller sub-investigator(e) blev anset for at være behandlingsresistente over for antipsykotika.
- Patienter, der blev behandlet med oral olanzapin i en dosis på mere end 20 milligram (mg) i mere end 4 uger, men som ikke blev bedre.
- Patient, som tidligere har deltaget i clozapin-forsøg eller behandling med clozapin.
- Patienter, der har co-morbiditet af mental retardering og personlighedsforstyrrelse.
- Patienter, hvis agitation muligvis skyldes hjernelæsioner såsom (men ikke begrænset til) hovedskade, slagtilfælde, hjerneavl og cerebral infektion.
- Patienter med sub-stupor eller stupor.
- Et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi. Men hvis patienten tidligere har haft et eller flere anfald med en identificerbar ætiologi, og denne ætiologi er løst, kan patienten indtastes.
- Patienter, der tidligere har haft DSM-IV-TR-stofmisbrug (undtagen koffein og nikotin) inden for de seneste 30 dage eller stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder før informeret samtykke. Eller patienter, der tidligere har brugt ulovligt stof.
- Patienter, hvis agitation er forårsaget af stofmisbrug eller neurologiske tilstande, efter investigatorens eller sub-investigator(erne).
- Patienter, der har en diagnose af Parkinsons sygdom eller demens.
- Patienter, der er aktivt selvmordstruede (med høj risiko for selvmordsforsøg) efter investigatorens eller sub-investigator(erne).
- Patienter med utilstrækkeligt kontrolleret diabetes eller patienter, hvis behandling for diabetes er blevet ændret inden for 4 uger før den første IM-injektion af forsøgsproduktet. Investigatorens skøn vil afløse, selvom patienterne ikke opfylder ovenstående kriterier for samtidig diabetes.
- Patienter, som har modtaget haloperidol decanoat fluphenazin decanoat eller fluphenazin enanthate inden for 8 uger før den første im-injektion af forsøgsprodukt.
- Patienter, der har fået risperidon langtidsvirkende injektion inden for 12 uger før den første IM-injektion af forsøgsprodukt.
- Patienter, som tidligere har fået andre antipsykotika til injicerbare depoter end haloperidol decanoat, fluphenazin decanoat, fluphenazin enanthate og risperidon langtidsvirkende injektioner.
- Patienter, der har modtaget antipsykotika eller anden forbudt samtidig medicin inden for 2 timer før den første IM-injektion af forsøgsproduktet.
- Patienter, der har fået benzodiazepiner inden for 4 timer før den første IM-injektion af forsøgsproduktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administreret ved hjælp af IM med mulighed for anden injektion 2 til 4 timer efter første injektion, for maksimalt 2 injektioner
|
|
Eksperimentel: 10 mg Olanzapin
|
Indgivet ved hjælp af intramuskulær injektion (IM) med mulighed for anden 10 milligram (mg) injektion 2 til 4 timer efter første injektion, for maksimalt 2 injektioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den positive og negative syndrom Scale-Excited Component (PANSS-EC) total score op til 2 timer efter den første intramuskulære (IM) injektion
Tidsramme: Baseline, op til 2 timer efter første IM-injektion
|
Måler ophidselse og består af følgende 5 punkter fra PANSS: Spænding, Fjendtlighed, Spænding, Usamarbejdsvilje og Dårlig Impulskontrol.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Summen af de 5 elementer er defineret som PANSS-EC-totalscore, der spænder fra 5 til 35.
|
Baseline, op til 2 timer efter første IM-injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i PANSS-EC totalscore op til 90 minutter efter den første intramuskulære (IM) injektion
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter den første injektion
|
Måler ophidselse og består af følgende 5 punkter fra PANSS: Spænding, Fjendtlighed, Spænding, Usamarbejdsvilje og Dårlig Impulskontrol.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Summen af de 5 elementer er defineret som PANSS-EC-totalscore, der spænder fra 5 til 35.
|
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter den første injektion
|
|
Ændring fra baseline i den positive og negative syndromskala - total score for exciteret komponent (PANSS-EC) op til 24 timer efter den første intramuskulære (IM) injektion
Tidsramme: Baseline, op til 24 timer efter første IM-injektion
|
Måler ophidselse og består af følgende 5 punkter fra PANSS: Spænding, Fjendtlighed, Spænding, Usamarbejdsvilje og Dårlig Impulskontrol.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Summen af de 5 elementer er defineret som PANSS-EC-totalscore, der spænder fra 5 til 35.
|
Baseline, op til 24 timer efter første IM-injektion
|
|
Procentdel af deltagere med 40 % eller større procentvis fald i den positive og negative syndromskala - excited Component (PANSS-EC) total score op til 2 timer efter den første intramuskulære (IM) injektion
Tidsramme: Op til 2 timer efter den første (IM) injektion
|
Måler ophidselse og består af følgende 5 punkter fra PANSS: Spænding, Fjendtlighed, Spænding, Usamarbejdsvilje og Dårlig Impulskontrol.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Summen af de 5 elementer er defineret som PANSS-EC-totalscore, der spænder fra 5 til 35.
|
Op til 2 timer efter den første (IM) injektion
|
|
Procentdel af deltagere med score på 4 til 7 i Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) score op til 24 timer efter den første intramuskulære (IM) injektion
Tidsramme: op til 24 timer efter den første IM-injektion
|
ACES adskiller agitation, ro og søvntilstand ved hjælp af en 9-punkts skala: 1 (Markeret Agitation) til 9 (Unarousable).
Score på 4 (normal) til 7 (markeret ro) blev brugt til dette resultatmål.
|
op til 24 timer efter den første IM-injektion
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte ekstrapyramidale symptomer baseret på den lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomskala (DIEPSS) score op til 24 timer efter den første intramuskulære (IM) injektion
Tidsramme: Op til 24 timer efter den første IM-injektion
|
Vurderer ekstrapyramidale symptomer, der kan tilskrives antipsykotika.
Består af 9 punkter (8 til vurdering af individuelle symptomer; 1 til vurdering af global sværhedsgrad).
Hvert emne vurderes fra 0 (ingen, normal) til 4 (alvorlig).
Samlet antal point på 8 punkter er defineret som DIEPSS-total (0 til 32 point).
Emner til vurdering af individuelle symptomer er klassificeret i 4 kategorier af parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi.
Parkinsonisme vurderes ved samlede point af punkt 1 til 5; akatisi, dystoni og dyskinesi vurderes ved point givet til tilsvarende punkter (henholdsvis punkt 6, punkt 7 og punkt 8).
|
Op til 24 timer efter den første IM-injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2009
Først opslået (Skøn)
2. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre undersøgelses-id-numre
- 13333
- F1D-JE-RACD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .