Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van olanzapine bij patiënten met schizofrenie

6 maart 2012 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een dubbelblind bevestigend onderzoek waarin snelwerkende intramusculaire olanzapine en snelwerkende intramusculaire placebo worden vergeleken bij patiënten met een exacerbatie van schizofrenie met acute psychotische agitatie

Het primaire doel van de studie is om te bevestigen of de werkzaamheid van intramusculaire injectie (IM) olanzapine 10 milligram (mg) bij patiënten met een exacerbatie van schizofrenie met acute psychotische agitatie groter is dan die van intramusculaire placebo door veranderingen van baseline tot 2 uur na de injectie te vergelijken. eerste IM injectie van agitatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan, 3703603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 0788208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 234-0051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 8660895
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nara, Japan, 634-8522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okinawa, Japan, 9012111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 593
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 343-0851
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 120-0005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japan, 579-6613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) voor schizofrenie.
  • Patiënten met een exacerbatie van schizofrenie met acute psychotische agitatie.
  • Patiënten die tijdens het onderzoek in het ziekenhuis worden opgenomen.
  • Patiënten, of gevolmachtigden, begrijpen de aard van het onderzoek en ondertekenen een document met geïnformeerde toestemming.
  • De onderzoeker of subonderzoeker(s) oordeelt dat de patiënten in staat zijn mee te werken aan alle protocolprocedures.
  • Patiënten van wie wordt aangenomen dat ze geagiteerd zijn en geschikte kandidaten zijn voor behandeling met intramusculaire (IM) medicatie door de onderzoeker of subonderzoeker(s).
  • De onderzoeker of subonderzoeker(s) zijn van mening dat het veilig is om i.m. olanzapine aan de patiënten toe te dienen met het oog op de veiligheid, waaronder de anticholinerge werking van i.m. olanzapine.
  • Patiënten met een score van 1 of 2 op de Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) vóór de eerste intramusculaire injectie met het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een Global Assessment of Functioning (GAF)-score van minder dan of gelijk aan 40 in de afgelopen 1 jaar vóór geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met een defect.
  • Patiënten bij wie de agitatie langer dan 2 weken voor geïnformeerde toestemming aanhoudt.
  • Patiënten die eerder werden behandeld met antipsychotica en door de onderzoeker of subonderzoeker(s) werden beschouwd als therapieresistent tegen antipsychotica.
  • Patiënten die gedurende meer dan 4 weken werden behandeld met oraal olanzapine in een dosis van meer dan 20 milligram (mg) maar geen verbetering vertoonden.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van deelname aan clozapine-onderzoeken of behandeling met clozapine.
  • Patiënten met comorbiditeit van mentale retardatie en persoonlijkheidsstoornis.
  • Patiënten bij wie de agitatie mogelijk het gevolg is van hersenlaesies zoals (maar niet beperkt tot) hoofdletsel, beroerte, hersengroei en herseninfectie.
  • Patiënten met sub-stupor of stupor.
  • Een of meer aanvallen zonder duidelijke en opgeloste etiologie. Als de patiënt in het verleden echter een of meer aanvallen heeft gehad met een identificeerbare etiologie en die etiologie is opgelost, kan de patiënt worden opgenomen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van de DSM-IV-TR-stof (behalve cafeïne en nicotine) in de afgelopen 30 dagen of afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 6 maanden vóór geïnformeerde toestemming. Of patiënten die in het verleden illegale drugs hebben gebruikt.
  • Patiënten bij wie de agitatie wordt veroorzaakt door middelenmisbruik of neurologische aandoeningen, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker(s).
  • Patiënten met een diagnose van de ziekte van Parkinson of dementie.
  • Patiënten die volgens de onderzoeker of subonderzoeker(s) actief suïcidaal zijn (met een hoog risico op een suïcidepoging).
  • Patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes of patiënten van wie de behandeling voor diabetes binnen 4 weken voor de eerste intramusculaire injectie van het onderzoeksproduct is gewijzigd. Het oordeel van de onderzoeker heeft voorrang, zelfs als de patiënten niet voldoen aan de bovenstaande criteria voor gelijktijdige diabetes.
  • Patiënten die haloperidol decanoaat flufenazine decanoaat of flufenazine enanthaat hebben gekregen binnen 8 weken vóór de eerste intramusculaire injectie van het onderzoeksproduct.
  • Patiënten die een langwerkende injectie met risperidon hebben gekregen binnen 12 weken vóór de eerste intramusculaire injectie met het onderzoeksproduct.
  • Patiënten die in het verleden andere injecteerbare depot-antipsychotica hebben gekregen dan haloperidol-decanoaat, flufenazine-decanoaat, flufenazine-enanthaat en risperidon langwerkende injectie.
  • Patiënten die antipsychotica of andere verboden gelijktijdig toegediende geneesmiddelen hebben gekregen binnen 2 uur vóór de eerste intramusculaire injectie met het onderzoeksproduct.
  • Patiënten die benzodiazepines hebben gekregen binnen 4 uur vóór de eerste intramusculaire injectie met het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Toediening door middel van IM met de mogelijkheid van tweede injectie 2 tot 4 uur na eerste injectie, voor maximaal 2 injecties
Experimenteel: 10 mg olanzapine
Geneesmiddel: Snelwerkende intramusculaire olanzapine
Toegediend door middel van intramusculaire injectie (IM) met de mogelijkheid van een tweede injectie van 10 milligram (mg) 2 tot 4 uur na de eerste injectie, met een maximum van 2 injecties
Andere namen:
  • LY170053
  • RAIM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de positieve en negatieve syndroom-schaal-opgewonden component (PANSS-EC) tot 2 uur na de eerste intramusculaire (IM) injectie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 uur na de eerste IM-injectie
Meet de prikkelbaarheid en bestaat uit de volgende 5 items van de PANSS: opwinding, vijandigheid, spanning, onwilligheid en slechte impulscontrole. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). De som van de 5 items wordt gedefinieerd als de PANSS-EC totaalscore die varieert van 5 tot 35.
Basislijn, tot 2 uur na de eerste IM-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in PANSS-EC totaalscore tot 90 minuten na de eerste intramusculaire (IM) injectie
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 90 minuten na de eerste injectie
Meet de prikkelbaarheid en bestaat uit de volgende 5 items van de PANSS: opwinding, vijandigheid, spanning, onwilligheid en slechte impulscontrole. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). De som van de 5 items wordt gedefinieerd als de PANSS-EC totaalscore die varieert van 5 tot 35.
Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 90 minuten na de eerste injectie
Verandering ten opzichte van baseline in de positieve en negatieve syndroomschaal - Opgewonden component (PANSS-EC) totaalscore tot 24 uur na de eerste intramusculaire (IM) injectie
Tijdsspanne: Baseline, tot 24 uur na de eerste IM-injectie
Meet de prikkelbaarheid en bestaat uit de volgende 5 items van de PANSS: opwinding, vijandigheid, spanning, onwilligheid en slechte impulscontrole. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). De som van de 5 items wordt gedefinieerd als de PANSS-EC totaalscore die varieert van 5 tot 35.
Baseline, tot 24 uur na de eerste IM-injectie
Percentage deelnemers met 40% of meer procent afname in de positieve en negatieve syndroomschaal - Opgewonden component (PANSS-EC) Totaalscore tot 2 uur na de eerste intramusculaire (IM) injectie
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de eerste (IM) injectie
Meet de prikkelbaarheid en bestaat uit de volgende 5 items van de PANSS: opwinding, vijandigheid, spanning, onwilligheid en slechte impulscontrole. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). De som van de 5 items wordt gedefinieerd als de PANSS-EC totaalscore die varieert van 5 tot 35.
Tot 2 uur na de eerste (IM) injectie
Percentage deelnemers met scores van 4 tot 7 op de Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) Score tot 24 uur na de eerste intramusculaire (IM) injectie
Tijdsspanne: tot 24 uur na de eerste IM injectie
De ACES onderscheidt agitatie, kalmte en slaaptoestand met behulp van een 9-puntsschaal: 1 (Marked Agitation) tot 9 (Unarousable). Scores van 4 (normaal) tot 7 (uitgesproken kalmte) werden gebruikt voor deze uitkomstmaat.
tot 24 uur na de eerste IM injectie
Percentage deelnemers met tijdens behandeling optredende extrapiramidale symptomen op basis van de door geneesmiddelen geïnduceerde extrapiramidale symptomenschaal (DIEPSS)-score tot 24 uur na de eerste intramusculaire (IM) injectie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de eerste IM injectie
Beoordeelt extrapiramidale symptomen die kunnen worden toegeschreven aan antipsychotica. Bestaat uit 9 items (8 om individuele symptomen te beoordelen; 1 om globale ernst te beoordelen). Elk item wordt beoordeeld van 0 (geen, normaal) tot 4 (ernstig). Totaal aantal punten van 8 items wordt gedefinieerd als DIEPSS-totaal (0 tot 32 punten). Items voor beoordeling van individuele symptomen zijn ingedeeld in 4 categorieën van parkinsonisme, acathisie, dystonie en dyskinesie. Parkinsonisme wordt beoordeeld aan de hand van het totale aantal punten van items 1 tot en met 5; acathisie, dystonie en dyskinesie worden beoordeeld door middel van punten die worden toegekend aan overeenkomstige items (respectievelijk item 6, item 7 en item 8).
Tot 24 uur na de eerste IM injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13333
  • F1D-JE-RACD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren