Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оланзапина у пациентов с шизофренией

6 марта 2012 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Двойное слепое подтверждающее исследование, сравнивающее быстродействующий внутримышечный оланзапин и быстродействующий внутримышечный плацебо у пациентов с обострением шизофрении с острым психотическим возбуждением

Основные цели исследования — подтвердить, является ли эффективность внутримышечной инъекции (ВМ) оланзапина в дозе 10 миллиграммов (мг) у пациентов с обострением шизофрении с острым психотическим возбуждением выше, чем внутримышечного плацебо, путем сравнения изменений от исходного уровня до 2 часов после введения. первая в/м инъекция возбуждения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Япония, 3703603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Япония, 0788208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Япония, 234-0051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Япония, 8660895
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nara, Япония, 634-8522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okinawa, Япония, 9012111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Япония, 593
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Япония, 343-0851
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Япония, 120-0005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Япония, 579-6613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие критериям шизофрении Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертому изданию, пересмотренному тексту (DSM-IV-TR).
  • Больные с обострением шизофрении с острым психотическим возбуждением.
  • Пациенты, госпитализированные во время исследования.
  • Пациенты или доверенные лица, дающие согласие, понимают характер исследования и подписывают документ об информированном согласии.
  • Исследователь или суб-исследователь(и) оценивают, что пациенты могут сотрудничать со всеми протокольными процедурами.
  • Пациенты, которые рассматриваются исследователем или вспомогательным исследователем (младшими исследователями) как имеющие ажитацию и подходящие кандидаты на лечение внутримышечным (в/м) лекарством.
  • Исследователь или суб-исследователь(и) считают, что введение оланзапина в/м пациентам безопасно с учетом безопасности, включая антихолинергическое действие оланзапина в/м.
  • Пациенты, получившие 1 или 2 балла по шкале оценки возбуждения-спокойствия (ACES) перед первой внутримышечной инъекцией исследуемого продукта.

Критерий исключения:

  • Пациенты, чья общая оценка функционирования (GAF) меньше или равна 40 в течение последнего 1 года до получения информированного согласия.
  • Больные с дефектом.
  • Пациенты, возбуждение которых продолжается более 2 недель до получения информированного согласия.
  • Пациенты, ранее получавшие антипсихотические препараты и признанные исследователем или соисследователем устойчивыми к лечению нейролептиками.
  • Пациенты, которых лечили пероральным оланзапином в дозе более 20 миллиграммов (мг) в течение более 4 недель, но без улучшения.
  • Пациенты, которые в анамнезе участвовали в исследованиях клозапина или получали лечение клозапином.
  • Пациенты с коморбидностью умственной отсталости и расстройством личности.
  • Пациенты, чье возбуждение может быть вызвано поражениями головного мозга, такими как (но не ограничиваясь ими) черепно-мозговая травма, инсульт, размножение мозга и церебральная инфекция.
  • Пациенты с субступором или ступором.
  • Один или несколько приступов без четкой и установленной этиологии. Однако, если у пациента в прошлом был один или несколько припадков с идентифицируемой этиологией, и эта этиология была устранена, пациент может быть включен.
  • Пациенты, у которых в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами DSM-IV-TR (кроме кофеина и никотина) в течение последних 30 дней или зависимость от психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев до получения информированного согласия. Или пациенты, которые в анамнезе употребляли запрещенные наркотики.
  • Пациенты, чье возбуждение вызвано злоупотреблением психоактивными веществами или неврологическими состояниями, по мнению исследователя или помощника исследователя.
  • Пациенты с диагнозом болезни Паркинсона или деменции.
  • Пациенты, склонные к суициду (высокий риск суицидальной попытки), по мнению исследователя или помощника исследователя.
  • Пациенты с неадекватно контролируемым диабетом или пациенты, у которых лечение диабета было изменено в течение 4 недель до первой внутримышечной инъекции исследуемого продукта. Решение исследователя имеет преимущественную силу, даже если пациенты не соответствуют вышеуказанным критериям сопутствующего диабета.
  • Пациенты, получавшие галоперидола деканоат, флуфеназин деканоат или флуфеназин энантат в течение 8 недель до первой внутримышечной инъекции исследуемого препарата.
  • Пациенты, получившие инъекцию рисперидона пролонгированного действия в течение 12 недель до первой внутримышечной инъекции исследуемого препарата.
  • Пациенты, которые в анамнезе получали инъекционные нейролептики депо, отличные от галоперидола деканоата, флуфеназина деканоата, флуфеназина энантата и рисперидона для инъекций длительного действия.
  • Пациенты, которые получали нейролептики или другие запрещенные сопутствующие лекарственные средства в течение 2 часов до первой внутримышечной инъекции исследуемого препарата.
  • Пациенты, которые получали бензодиазепины в течение 4 часов до первой внутримышечной инъекции исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводится в/м с возможностью второй инъекции через 2-4 часа после первой инъекции, максимум 2 инъекции.
Экспериментальный: 10 мг оланзапина
Лекарство: Быстродействующий внутримышечный оланзапин
Вводится посредством внутримышечной инъекции (ВМ) с возможностью второй инъекции 10 мг (мг) через 2-4 часа после первой инъекции, максимум 2 инъекции.
Другие имена:
  • LY170053
  • РАИМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла положительного и отрицательного компонента возбуждения по шкале синдрома (PANSS-EC) по сравнению с исходным уровнем в течение 2 часов после первой внутримышечной (в/м) инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, до 2 часов после первой внутримышечной инъекции
Измеряет возбудимость и состоит из следующих 5 пунктов из PANSS: возбуждение, враждебность, напряжение, отказ от сотрудничества и плохой контроль над импульсами. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайний). Сумма 5 пунктов определяется как общий балл PANSS-EC, который варьируется от 5 до 35.
Исходный уровень, до 2 часов после первой внутримышечной инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла PANSS-EC по сравнению с исходным уровнем в течение 90 минут после первой внутримышечной (в/м) инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, 15 минут, 30 минут, 60 минут и 90 минут после первой инъекции
Измеряет возбудимость и состоит из следующих 5 пунктов из PANSS: возбуждение, враждебность, напряжение, отказ от сотрудничества и плохой контроль над импульсами. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайний). Сумма 5 пунктов определяется как общий балл PANSS-EC, который варьируется от 5 до 35.
Исходный уровень, 15 минут, 30 минут, 60 минут и 90 минут после первой инъекции
Изменение по сравнению с исходным уровнем по положительной и отрицательной шкале синдрома — общий балл компонента возбуждения (PANSS-EC) в течение 24 часов после первой внутримышечной (в/м) инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 часов после первой внутримышечной инъекции
Измеряет возбудимость и состоит из следующих 5 пунктов из PANSS: возбуждение, враждебность, напряжение, отказ от сотрудничества и плохой контроль над импульсами. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайний). Сумма 5 пунктов определяется как общий балл PANSS-EC, который варьируется от 5 до 35.
Исходный уровень, до 24 часов после первой внутримышечной инъекции
Процент участников с 40-процентным или более процентным снижением положительного и отрицательного синдрома по шкале возбужденного компонента (PANSS-EC) общего балла в течение 2 часов после первой внутримышечной (в/м) инъекции
Временное ограничение: До 2 часов после первой (в/м) инъекции
Измеряет возбудимость и состоит из следующих 5 пунктов из PANSS: возбуждение, враждебность, напряжение, отказ от сотрудничества и плохой контроль над импульсами. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайний). Сумма 5 пунктов определяется как общий балл PANSS-EC, который варьируется от 5 до 35.
До 2 часов после первой (в/м) инъекции
Процент участников с баллами от 4 до 7 по шкале оценки возбуждения-спокойствия (ACES) в течение 24 часов после первой внутримышечной (IM) инъекции
Временное ограничение: до 24 часов после первой в/м инъекции
ACES различает возбуждение, спокойствие и состояние сна по 9-балльной шкале: от 1 (заметное возбуждение) до 9 (невозбуждается). Для этого критерия исхода использовались баллы от 4 (норма) до 7 (заметное спокойствие).
до 24 часов после первой в/м инъекции
Процент участников с экстрапирамидными симптомами, возникшими на фоне лечения, по шкале индуцированных лекарственными препаратами экстрапирамидных симптомов (DIEPSS) в течение 24 часов после первой внутримышечной (в/м) инъекции
Временное ограничение: До 24 часов после первой внутримышечной инъекции
Оценивает экстрапирамидные симптомы, связанные с антипсихотиками. Состоит из 9 пунктов (8 для оценки отдельных симптомов; 1 для оценки общей тяжести). Каждый пункт оценивается от 0 (нет, нормальное) до 4 (тяжелое). Сумма баллов по 8 пунктам определяется как сумма DIEPSS (от 0 до 32 баллов). Пункты для оценки отдельных симптомов подразделяются на 4 категории: паркинсонизм, акатизия, дистония и дискинезия. Паркинсонизм оценивают по сумме баллов по пунктам с 1 по 5; акатизию, дистонию и дискинезию оценивают баллами по соответствующим пунктам (пункт 6, пункт 7 и пункт 8 соответственно).
До 24 часов после первой внутримышечной инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13333
  • F1D-JE-RACD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться