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Eine Studie von Olanzapin bei Patienten mit Schizophrenie

6. März 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde Bestätigungsstudie zum Vergleich von schnell wirkendem intramuskulärem Olanzapin und schnell wirkendem intramuskulärem Placebo bei Patienten mit einer Exazerbation von Schizophrenie mit akuter psychotischer Unruhe

Das primäre Ziel der Studie besteht darin, zu bestätigen, ob die Wirksamkeit einer intramuskulären Injektion (IM) von Olanzapin 10 Milligramm (mg) bei Patienten mit einer Exazerbation einer Schizophrenie mit akuter psychotischer Erregung größer ist als die eines intramuskulären Placebos, indem die Veränderungen von der Baseline bis 2 Stunden danach verglichen werden erste IM-Injektion von Agitation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan, 3703603
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      • Hokkaido, Japan, 0788208
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      • Kanagawa, Japan, 234-0051
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      • Kumamoto, Japan, 8660895
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      • Nara, Japan, 634-8522
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      • Okinawa, Japan, 9012111
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      • Osaka, Japan, 593
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      • Saitama, Japan, 343-0851
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      • Tokyo, Japan, 120-0005
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      • Yamaguchi, Japan, 579-6613
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) für Schizophrenie erfüllen.
  • Patienten mit einer Exazerbation der Schizophrenie mit akuter psychotischer Erregung.
  • Patienten, die während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Patienten oder Bevollmächtigte verstehen die Art der Studie und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  • Der Prüfer oder Unterprüfer beurteilt, dass die Patienten in der Lage sind, bei allen Protokollverfahren zu kooperieren.
  • Patienten, die als unter Agitiertheit leidend und geeignete Kandidaten für die Behandlung mit intramuskulärer (IM) Medikation durch den Prüfarzt oder Unterprüfarzt(en) angesehen werden.
  • Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt ist der Ansicht, dass es unter Berücksichtigung der Sicherheit, einschließlich der anticholinergen Wirkung von IM Olanzapin, sicher ist, den Patienten Olanzapin IM zu verabreichen.
  • Patienten mit einem Wert von 1 oder 2 auf der Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) vor der ersten IM-Injektion des Prüfpräparats.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Global Assessment of Functioning (GAF)-Score kleiner oder gleich 40 innerhalb des letzten 1 Jahres vor der Einverständniserklärung ist.
  • Patienten mit Defekt.
  • Patienten, deren Agitiertheit länger als 2 Wochen vor der Einverständniserklärung anhält.
  • Patienten, die zuvor mit Antipsychotika behandelt wurden und vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt(en) als behandlungsresistent gegenüber Antipsychotika eingestuft wurden.
  • Patienten, die länger als 4 Wochen mit oralem Olanzapin in einer Dosis von mehr als 20 Milligramm (mg) behandelt wurden, bei denen sich jedoch keine Besserung einstellte.
  • Patienten, die in der Vorgeschichte an Clozapin-Studien oder einer Behandlung mit Clozapin teilgenommen haben.
  • Patienten mit Komorbidität von geistiger Behinderung und Persönlichkeitsstörung.
  • Patienten, deren Agitiertheit möglicherweise auf Hirnläsionen zurückzuführen ist, wie (aber nicht beschränkt auf) Kopfverletzungen, Schlaganfälle, Gehirnwachstum und zerebrale Infektionen.
  • Patienten mit Sub-Stupor oder Stupor.
  • Ein oder mehrere Anfälle ohne klare und geklärte Ätiologie. Wenn der Patient jedoch in der Vergangenheit einen oder mehrere Anfälle mit einer identifizierbaren Ätiologie hatte und diese Ätiologie behoben wurde, kann der Patient aufgenommen werden.
  • Patienten mit DSM-IV-TR-Substanzmissbrauch (außer Koffein und Nikotin) in den letzten 30 Tagen oder Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten vor Einverständniserklärung. Oder Patienten, die in der Vergangenheit illegale Drogen konsumiert haben.
  • Patienten, deren Unruhe nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes durch Drogenmissbrauch oder neurologische Erkrankungen verursacht wird.
  • Patienten mit der Diagnose Parkinson oder Demenz.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes aktiv suizidgefährdet sind (mit hohem Risiko für einen Suizidversuch).
  • Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes oder Patienten, deren Diabetesbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IM-Injektion des Prüfpräparats geändert wurde. Das Ermessen des Prüfarztes hat Vorrang, auch wenn die Patienten die oben genannten Kriterien für gleichzeitig bestehenden Diabetes nicht erfüllen.
  • Patienten, die Haloperidol-Decanoat, Fluphenazin-Decanoat oder Fluphenazin-Enantat innerhalb von 8 Wochen vor der ersten IM-Injektion des Prüfpräparats erhalten haben.
  • Patienten, die Risperidon mit Langzeitwirkung innerhalb von 12 Wochen vor der ersten IM-Injektion des Prüfpräparats erhalten haben.
  • Patienten, die in der Vorgeschichte andere injizierbare Depot-Antipsychotika als Haloperidol-Decanoat, Fluphenazin-Decanoat, Fluphenazin-Enanthat und Risperidon-Injektion mit Langzeitwirkung erhalten haben.
  • Patienten, die Antipsychotika oder andere verbotene Begleitmedikamente innerhalb von 2 Stunden vor der ersten IM-Injektion des Prüfpräparats erhalten haben.
  • Patienten, die Benzodiazepine innerhalb von 4 Stunden vor der ersten IM-Injektion des Prüfpräparats erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht mittels IM mit der Möglichkeit einer zweiten Injektion 2 bis 4 Stunden nach der ersten Injektion, für maximal 2 Injektionen
Experimental: 10 mg Olanzapin
Arzneimittel: Schnell wirkendes intramuskuläres Olanzapin
Wird mittels intramuskulärer Injektion (IM) mit der Möglichkeit einer zweiten Injektion von 10 Milligramm (mg) 2 bis 4 Stunden nach der ersten Injektion für maximal 2 Injektionen verabreicht
Andere Namen:
  • LY170053
  • RAIM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala der erregten Komponente (PANSS-EC) gegenüber dem Ausgangswert bis zu 2 Stunden nach der ersten intramuskulären (IM) Injektion
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Stunden nach der ersten IM-Injektion
Misst die Erregbarkeit und besteht aus den folgenden 5 Elementen aus dem PANSS: Erregung, Feindseligkeit, Anspannung, Unkooperativität und schlechte Impulskontrolle. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet. Die Summe der 5 Items wird als PANSS-EC-Gesamtpunktzahl definiert, die von 5 bis 35 reicht.
Baseline, bis zu 2 Stunden nach der ersten IM-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PANSS-EC-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bis zu 90 Minuten nach der ersten intramuskulären (IM) Injektion
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach der ersten Injektion
Misst die Erregbarkeit und besteht aus den folgenden 5 Elementen aus dem PANSS: Erregung, Feindseligkeit, Anspannung, Unkooperativität und schlechte Impulskontrolle. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet. Die Summe der 5 Items wird als PANSS-EC-Gesamtpunktzahl definiert, die von 5 bis 35 reicht.
Grundlinie, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach der ersten Injektion
Veränderung der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala gegenüber dem Ausgangswert – Excited Component (PANSS-EC)-Gesamtscore bis zu 24 Stunden nach der ersten intramuskulären (IM) Injektion
Zeitfenster: Baseline, bis zu 24 Stunden nach der ersten IM-Injektion
Misst die Erregbarkeit und besteht aus den folgenden 5 Elementen aus dem PANSS: Erregung, Feindseligkeit, Anspannung, Unkooperativität und schlechte Impulskontrolle. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet. Die Summe der 5 Items wird als PANSS-EC-Gesamtpunktzahl definiert, die von 5 bis 35 reicht.
Baseline, bis zu 24 Stunden nach der ersten IM-Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer mit 40 % oder mehr prozentualer Abnahme des Gesamtwerts der positiven und negativen Syndromskala – aufgeregte Komponente (PANSS-EC) bis zu 2 Stunden nach der ersten intramuskulären (IM) Injektion
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der ersten (IM) Injektion
Misst die Erregbarkeit und besteht aus den folgenden 5 Elementen aus dem PANSS: Erregung, Feindseligkeit, Anspannung, Unkooperativität und schlechte Impulskontrolle. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet. Die Summe der 5 Items wird als PANSS-EC-Gesamtpunktzahl definiert, die von 5 bis 35 reicht.
Bis zu 2 Stunden nach der ersten (IM) Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer mit Werten von 4 bis 7 in der Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) Punktzahl bis zu 24 Stunden nach der ersten intramuskulären (IM) Injektion
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der ersten IM-Injektion
Das ACES unterscheidet Agitation, Ruhe und Schlafzustand anhand einer 9-Punkte-Skala: 1 (ausgeprägte Agitation) bis 9 (unerregbar). Für diese Ergebnismessung wurden Werte von 4 (normal) bis 7 (ausgeprägte Ruhe) verwendet.
bis zu 24 Stunden nach der ersten IM-Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten extrapyramidalen Symptomen basierend auf dem DIEPSS-Score (Drug Induced Extrapyramidal Symptoms Scale) bis zu 24 Stunden nach der ersten intramuskulären (IM) Injektion
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der ersten IM-Injektion
Beurteilt extrapyramidale Symptome, die auf Antipsychotika zurückzuführen sind. Besteht aus 9 Items (8 zur Beurteilung einzelner Symptome; 1 zur Beurteilung des globalen Schweregrads). Jedes Item wird von 0 (keine, normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl von 8 Items wird als DIEPSS-Gesamtpunktzahl (0 bis 32 Punkte) definiert. Items zur Beurteilung individueller Symptome werden in die 4 Kategorien Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie eingeteilt. Parkinsonismus wird durch die Gesamtpunktzahl der Punkte 1 bis 5 bewertet; Akathisie, Dystonie und Dyskinesie werden durch Punkte bewertet, die den entsprechenden Items (Item 6, Item 7 bzw. Item 8) zugeordnet werden.
Bis zu 24 Stunden nach der ersten IM-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13333
  • F1D-JE-RACD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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