Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus olantsapiinista skitsofreniapotilailla

tiistai 6. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin nopeasti vaikuttavaa lihaksensisäistä olantsapiinia ja nopeasti vaikuttavaa lihaksensisäistä lumelääkettä potilailla, joilla on skitsofrenian paheneminen ja akuutti psykoottinen kiihtymys

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, onko lihakseen annetun olantsapiinin (10 milligramman (mg)) tehokkuus skitsofrenian pahenemisvaiheessa ja akuutilla psykoottisella kiihtyneisyydellä suurempi kuin lihaksensisäinen lumelääke, vertaamalla muutoksia lähtötasosta kahteen tuntiin hoidon jälkeen. ensimmäinen IM sekoitusinjektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japani, 3703603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japani, 0788208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japani, 234-0051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japani, 8660895
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nara, Japani, 634-8522
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okinawa, Japani, 9012111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japani, 593
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japani, 343-0851
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 120-0005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamaguchi, Japani, 579-6613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) skitsofrenian kriteerit.
  • Potilaat, joilla on skitsofrenian paheneminen ja akuutti psykoottinen kiihtyneisyys.
  • Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tutkimuksen aikana.
  • Potilaat tai valtuutetut suostumukset ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja allekirjoittavat tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Tutkija tai osatutkija(t) arvioivat, että potilaat pystyvät tekemään yhteistyötä kaikissa protokollatoimenpiteissä.
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan kiihtyneitä ja jotka tutkija tai osatutkija(t) sopivat lihaksensisäiseen (IM) hoitoon.
  • Tutkija tai osatutkija(t) uskoo, että on turvallista antaa olantsapiinia intramuskulaarisesti potilaille turvallisuus huomioon ottaen, mukaan lukien IM olantsapiinin antikolinerginen vaikutus.
  • Potilaat, joiden pistemäärä on 1 tai 2 Agitation-Calmness Evaluation Scale -asteikolla (ACES) ennen ensimmäistä tutkimustuotteen im-injektiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden Global Assessment of Functioning (GAF) -pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 viimeisen vuoden aikana ennen tietoista suostumusta.
  • Potilaat, joilla on vika.
  • Potilaat, joiden levottomuus jatkuu yli 2 viikkoa ennen ilmoitettua suostumusta.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu psykoosilääkkeillä ja joiden tutkija tai osatutkija(t) katsoivat olevan hoitoresistenttejä psykoosilääkkeille.
  • Potilaat, joita hoidettiin suun kautta otettavalla olantsapiinilla yli 20 milligramman (mg) annoksella yli 4 viikon ajan, mutta tilanne ei parantunut.
  • Potilas, joka on aiemmin osallistunut klotsapiinitutkimuksiin tai hoitoon klotsapiinilla.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen kehitysvammaisuus ja persoonallisuushäiriö.
  • Potilaat, joiden kiihtyneisyys johtuu mahdollisesti aivovaurioista, kuten (mutta ei rajoittuen) päävammoista, aivohalvauksesta, aivojen lisääntymisestä ja aivotulehduksesta.
  • Potilaat, joilla on sub-stupor tai stupor.
  • Yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa. Jos potilaalla on kuitenkin aiemmin ollut yksi tai useampi kohtaus, jonka etiologia on tunnistettava, ja tämä etiologia on ratkaistu, potilas voidaan kirjata.
  • Potilaat, joilla on ollut DSM-IV-TR-aineiden (paitsi kofeiinia ja nikotiinia) väärinkäyttöä viimeisten 30 päivän aikana tai päihderiippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoitettua suostumusta. Tai potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet laittomia huumeita.
  • Potilaat, joiden kiihtyneisyys johtuu päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista sairauksista tutkijan tai osatutkijan mielestä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti tai dementia.
  • Potilaat, jotka ovat tutkijan tai osatutkijan mielestä aktiivisesti itsetuhoisia (suurella itsemurhayrityksen riskillä).
  • Potilaat, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes, tai potilaat, joiden diabeteksen hoitoa on muutettu 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä im-injektiota. Tutkijan harkintavalta syrjäyttää, vaikka potilaat eivät täytä yllä olevia samanaikaisen diabeteksen kriteerejä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet haloperidolidekanoaattiflufenatsiinidekanoaattia tai flufenatsiinienantaattia 8 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä im-injektiota.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet risperidonin pitkävaikutteisen injektion 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen im-injektiota.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita injektoitavia depot-antipsykoottisia lääkkeitä kuin haloperidolidekanoaattia, flufenatsiinidekanoaattia, flufenatsiinienantaattia ja risperidonin pitkävaikutteista injektiota.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet psykoosilääkkeitä tai muita kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä 2 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen im-injektiota.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet bentsodiatsepiineja 4 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen im-injektiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annostetaan im-injektiona ja mahdollisuus toiseen injektioon 2-4 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen, enintään 2 injektiota
Kokeellinen: 10 mg olantsapiinia
Lääke: Nopeavaikutteinen lihaksensisäinen olantsapiini
Annetaan lihaksensisäisellä injektiolla (IM) ja mahdollisuus antaa toinen 10 milligramman (mg) injektio 2–4 tuntia ensimmäisen injektion jälkeen, enintään 2 injektiota
Muut nimet:
  • LY170053
  • RAIM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon kiihtyneen komponentin (PANSS-EC) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta enintään 2 tuntia ensimmäisen lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 2 tuntia ensimmäisen im-injektion jälkeen
Mittaa kiihtyneisyyttä ja koostuu seuraavista viidestä PANSS-pisteestä: jännitys, vihamielisyys, jännitys, yhteistyökyvyttömyys ja huono impulssinhallinta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen). Viiden kohteen summa määritellään PANSS-EC-kokonaispisteiksi, joka vaihtelee välillä 5-35.
Lähtötaso, enintään 2 tuntia ensimmäisen im-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PANSS-EC-kokonaispisteissä jopa 90 minuuttia ensimmäisen lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 90 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
Mittaa kiihtyneisyyttä ja koostuu seuraavista viidestä PANSS-pisteestä: jännitys, vihamielisyys, jännitys, yhteistyökyvyttömyys ja huono impulssinhallinta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen). Viiden kohteen summa määritellään PANSS-EC-kokonaispisteiksi, joka vaihtelee välillä 5-35.
Lähtötaso, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 90 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon muutos lähtötilanteesta – kiihtyneen komponentin (PANSS-EC) kokonaispistemäärä jopa 24 tuntia ensimmäisen lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 24 tuntia ensimmäisen im-injektion jälkeen
Mittaa kiihtyneisyyttä ja koostuu seuraavista viidestä PANSS-pisteestä: jännitys, vihamielisyys, jännitys, yhteistyökyvyttömyys ja huono impulssinhallinta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen). Viiden kohteen summa määritellään PANSS-EC-kokonaispisteiksi, joka vaihtelee välillä 5-35.
Lähtötaso, jopa 24 tuntia ensimmäisen im-injektion jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäaste on vähentynyt 40 % tai enemmän – kiihtyneen komponentin (PANSS-EC) kokonaispistemäärä enintään 2 tuntia ensimmäisen lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia ensimmäisen (IM) injektion jälkeen
Mittaa kiihtyneisyyttä ja koostuu seuraavista viidestä PANSS-pisteestä: jännitys, vihamielisyys, jännitys, yhteistyökyvyttömyys ja huono impulssinhallinta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen). Viiden kohteen summa määritellään PANSS-EC-kokonaispisteiksi, joka vaihtelee välillä 5-35.
Enintään 2 tuntia ensimmäisen (IM) injektion jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pisteet ovat 4–7 ACES-arviointiasteikolla, enintään 24 tuntia ensimmäisen lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia ensimmäisen im-injektion jälkeen
ACES erottaa levottomuuden, rauhallisuuden ja unitilan 9-pisteen asteikolla: 1 (merkitty kiihtymys) 9 (herättämätön). Pisteitä 4 (normaali) 7 (merkitty rauhallisuus) käytettiin tässä tulosmittauksessa.
enintään 24 tuntia ensimmäisen im-injektion jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä ekstrapyramidaalioireita, jotka perustuvat huumeiden aiheuttamien ekstrapyramidaalisten oireiden asteikkoon (DIEPSS) -pisteisiin jopa 24 tuntia ensimmäisen intramuskulaarisen (IM) injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia ensimmäisen im-injektion jälkeen
Arvioi psykoosilääkkeistä johtuvia ekstrapyramidaalisia oireita. Sisältää 9 osaa (8 yksittäisten oireiden arvioimiseen; 1 yleisen vakavuuden arvioimiseen). Jokainen kohta arvioidaan 0 (ei mitään, normaali) - 4 (vakava). 8 kohteen kokonaispisteet määritellään DIEPSS-pisteiksi (0-32 pistettä). Yksittäisten oireiden arvioinnissa käytettävät kohteet luokitellaan 4 luokkaan: parkinsonismi, akatisia, dystonia ja dyskinesia. Parkinsonismi arvioidaan kohtien 1-5 kokonaispisteillä; akatisia, dystonia ja dyskinesia arvioidaan vastaaville pisteille (kohta 6, kohta 7 ja kohta 8).
Jopa 24 tuntia ensimmäisen im-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time(UTC/GMT-5hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13333
  • F1D-JE-RACD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa